Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Étkezési savterhelés, veseműködés és fogyatékosság időseknél (BICARB)

2023. szeptember 21. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
E kutatási tanulmány célja a bikarbonát-kiegészítő vesefunkcióra és fizikai funkcióra gyakorolt ​​hatásának meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fizikai hanyatlás és a törékenység a szervek és szövetek életkorral és betegségekkel összefüggő károsodásaiból fakad. A gyengeségi kutatások a mozgásszervi, a neurológiai és a keringési rendszerre összpontosítottak; az ezeket a rendszereket célzó beavatkozások azonban csak korlátozott sikerrel jártak a funkcionális hanyatlás megelőzésében és kezelésében. Tekintettel az Egyesült Államok népességének elöregedésére, sürgősen további beavatkozási lehetőségekre van szükség. A 65 év felettiek törékenysége és fogyatékossága erősen korrelál a veseműködés hanyatlásával, és még a krónikus vesebetegség (CKD) korai szakaszában is nyilvánvaló. Ezen túlmenően a CKD nagyon elterjedt az időseknél, és szarkopéniával, osteopeniával, valamint a kórházi kezeléssel járó törések/esések megnövekedett előfordulásával jár. Az alacsony szérum-bikarbonát és a károsodott sav-bázis homeosztázis, amelyek szintén gyakoriak a krónikus vesebetegségben, egyre inkább az életkor előrehaladtával hozzájárulnak a funkcionális hanyatláshoz. Az öregedéssel a vese adaptív válasza az alacsony szérum-hidrogén-karbonát-tartalomra és a magas metabolikus savterhelésre maladaptívvá válik, ami elősegíti a CKD progresszióját. Ezzel szemben a CKD-ben szenvedő felnőtt betegeknél a szérum-bikarbonát 24 meq/l szinten tartása orális bikarbonát-kiegészítéssel vagy a bázisképző élelmiszerek fokozott fogyasztásával lassítja a CKD progresszióját.

A vizsgálatot végzők a jelenlegi tanulmányt és protokollt a fent összefoglalt bizonyítékok és előzetes tanulmányaink alapján javasolják, amelyek arra utalnak, hogy: Az egészségi idősödés és testösszetétel kohorszban (70-79 évesek) az alacsonyabb táplálkozási savterhelés a 7 év feletti stabil veseműködéssel jár együtt. - éves követés kortól, rassztól, nemtől, BMI-től, cukorbetegségtől, magas vérnyomástól vagy dohányzási állapottól függetlenül; Az African American Diabetes Heart Study résztvevőinél végzett metabolomikai elemzés azt sugallta, hogy a CKD korai szakaszában (2. és 3. stádium) megvalósítható a vizelet metabolomikai profiljának elkülönítése, valamint hogy alacsonyabb a bázisképző gyümölcsök és zöldségek fogyasztása, valamint nagyobb arányban a savkiválasztás összefüggésbe hozható a CKD-vel és annak progressziójával.

A kutatók ezért azt feltételezték, hogy a metabolikus savtermelés csökkentése az étrendi savterhelés titrálásával javíthatja a veseműködés általánosan várt, életkorral összefüggő hanyatlását, csökkentheti a sovány testtömeg-veszteséget, megőrizheti a fizikai funkciókat és javulhat a fogyatékosság. Ez nem egy kezelési tanulmány, mivel a kutatók a bikarbonát hatásait vizsgálják ezekre az életkorral kapcsolatos kérdésekre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

196

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65 év + életkor
  • SPPB (rövid fizikai teljesítményű akkumulátor) pontszám>3
  • eGFR 30-89
  • Nettó endogén savtermelés (NEAP) >=40 mekv/nap
  • Hajlandó tájékozott beleegyezést adni, és beleegyezik a véletlenszerű besorolásba
  • Nem vett részt más beavatkozási vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • Nem kontrollált (>160 mg/dl éhomi vércukorszint), inzulinfüggő cukorbetegség és/vagy kontrollálatlan magas vérnyomás (SBP>160, DBP>100)
  • pszichotikus rendellenesség jelenlegi diagnózisa
  • hetente több mint 14 alkoholos italt igyon
  • tervezi, hogy a következő éven belül kiköltözik a vizsgált területről
  • saját bevallása szerint képtelen átmenni a szobán
  • azok, akik idősotthonokban laknak
  • beszéd- vagy nyelvi vagy hallási problémák miatt nehézségei vannak a tanulmányozó személyzettel való kommunikációban
  • kezelést igénylő daganatos betegsége volt az elmúlt 1 évben
  • Kortikoszteroidok vagy kiegészítő oxigén rendszeres alkalmazását igénylő tüdőbetegség
  • szív- és érrendszeri betegség (III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség)
  • jelentős billentyűbetegség, kontrollálatlan angina
  • szívinfarktus, jelentős szívműtét (azaz billentyűcsere vagy bypass műtét) az elmúlt 6 hónapban
  • stroke, mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia az elmúlt 6 hónapban, Parkinson-kór vagy más progresszív neurológiai rendellenesség
  • egyéb orvosi vagy viselkedési tényezők, amelyek a vezető kutató megítélése szerint zavarhatják a vizsgálatban való részvételt vagy a beavatkozás követésének képességét
  • biztonságosságra vagy nem megfelelőségre vonatkozó klinikai értékelés
  • 18,5 alatti BMI-vel rendelkező egyének; vagy 4% feletti fogyás az elmúlt 6 hónapban
  • MoCA pontszám 24 alatt
  • Végstádiumú vesebetegség (ESRD) dialízis vagy elsődleges vesebetegség esetén
  • Egyéb olyan súlyos betegség, amelyben a várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
  • Dohányzó; definíció szerint nem dohányzott több mint egy évig a vizsgálat előtt
  • Szérum HCO3>30 mekv/L; szérum K+ a normál tartományon kívülre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Orális bikarbonát-kiegészítő csoport
0,3 mekv/kg/nap NaHCO3 kapszula
Placebo Comparator: Placebo csoport
Metilcellulóz kapszulák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vér bikarbonát
Időkeret: alapvonal
vérmintából vett mérés; méri, hogy mennyi szén-dioxid van a vérében; a normál eredmény 23 és 29 millimol/liter (mmol/L) között van felnőtteknél
alapvonal
Vér bikarbonát
Időkeret: hat hónappal az alapvonal után
vérmintából vett mérés; méri, hogy mennyi szén-dioxid van a vérében; a normál eredmény 23 és 29 millimol/liter (mmol/L) között van felnőtteknél
hat hónappal az alapvonal után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szűrt résztvevők százalékos aránya véletlenszerűen
Időkeret: alapvonal
A véletlenszerűen kiválasztott résztvevők száma osztva a szűrt résztvevők számával. A résztvevők száma a véletlenszerűen kiválasztott résztvevők számát tükrözi.
alapvonal
Százalékos tapadás: a bevett tabletták százalékos aránya
Időkeret: 6 hónappal az alapvonal után
tablettaszám alapján
6 hónappal az alapvonal után
Szén-dioxid vérvizsgálat
Időkeret: alapvonal
Vérvizsgálat, amely a vérben oldott teljes szén-dioxid mennyiségét méri; milliekvivalens per literben kifejezve (mEq/L)
alapvonal
Szén-dioxid vérvizsgálat
Időkeret: hat hónappal az alapvonal után
Vérvizsgálat, amely a vérben oldott teljes szén-dioxid mennyiségét méri; milliekvivalens per literben kifejezve (mEq/L)
hat hónappal az alapvonal után
400 méter sétaidő
Időkeret: alapvonal
alapvonal
400 méter sétaidő
Időkeret: három hónappal az alapvonal után
három hónappal az alapvonal után
400 méter sétaidő
Időkeret: hat hónappal az alapvonal után
hat hónappal az alapvonal után
Becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR)
Időkeret: alapvonal
vérmintából végzett mérés; megmutatja a vesék működését A National Institutes of Health (NIH) szerint a normál eredmények 60-120 ml/perc/1,73 m2. Az idősebbek eGFR szintje alacsonyabb lesz a normálnál, mivel az eGFR az életkorral csökken
alapvonal
Becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR)
Időkeret: három hónappal az alapvonal után
vérmintából végzett mérés; megmutatja a vesék működését A National Institutes of Health (NIH) szerint a normál eredmények 60-120 ml/perc/1,73 m2. Az idősebbek eGFR szintje alacsonyabb lesz a normálnál, mivel az eGFR az életkorral csökken
három hónappal az alapvonal után
Becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR)
Időkeret: hat hónappal az alapvonal után
vérmintából végzett mérés; megmutatja a vesék működését A National Institutes of Health (NIH) szerint a normál eredmények 60-120 ml/perc/1,73 m2. Az idősebbek eGFR szintje alacsonyabb lesz a normálnál, mivel az eGFR az életkorral csökken
hat hónappal az alapvonal után
A vesefunkció (eGFR) mérése az alapállapotban.
Időkeret: alapvonal
vérmintából végzett mérés; megmutatja a vesék működését A National Institutes of Health (NIH) szerint a normál eredmények 60-120 ml/perc/1,73 m2. Az idősebbek eGFR szintje alacsonyabb lesz a normálnál, mivel az eGFR az életkorral csökken
alapvonal
Becsült glomeruláris szűrési ráta (eGFR) – A veseműködés mérése a kiindulási állapot után 6 hónappal
Időkeret: hat hónappal az alapvonal után
vérmintából végzett mérés; megmutatja a vesék működését A National Institutes of Health (NIH) szerint a normál eredmények 60-120 ml/perc/1,73 m2. Az idősebbek eGFR szintje alacsonyabb lesz a normálnál, mivel az eGFR az életkorral csökken
hat hónappal az alapvonal után
Csípőcsont ásványi sűrűsége
Időkeret: alapvonal
A csont ásványi sűrűség tesztjei azonosíthatják a csontritkulást, meghatározhatják a törések (csonttörések) kockázatát, és mérhetik a csontritkulás kezelésére adott választ.
alapvonal
Csípőcsont ásványi sűrűsége
Időkeret: hat hónappal az alapvonal után
A csont ásványi sűrűség tesztjei azonosíthatják a csontritkulást, meghatározhatják a törések (csonttörések) kockázatát, és mérhetik a csontritkulás kezelésére adott választ.
hat hónappal az alapvonal után
Combnyak csont ásványi sűrűsége
Időkeret: alapvonal
A csont ásványi sűrűség tesztjei azonosíthatják a csontritkulást, meghatározhatják a törések (csonttörések) kockázatát, és mérhetik a csontritkulás kezelésére adott választ.
alapvonal
Combnyak csont ásványi sűrűsége
Időkeret: hat hónappal az alapvonal után
A csont ásványi sűrűség tesztjei azonosíthatják a csontritkulást, meghatározhatják a törések (csonttörések) kockázatát, és mérhetik a csontritkulás kezelésére adott választ.
hat hónappal az alapvonal után
Átlagos testtömeg-index (BMI)
Időkeret: alapvonal
alapvonal
Átlagos testtömeg-index (BMI)
Időkeret: három hónappal az alapvonal után
három hónappal az alapvonal után
Átlagos testtömeg-index (BMI)
Időkeret: hat hónappal az alapvonal után
hat hónappal az alapvonal után
A vizelet albumin-kreatinin aránya (ACR)
Időkeret: alapvonal
Az albumin-kreatinin arány (ACR) az első előnyben részesített módszer a megemelkedett fehérjeszint kimutatására, a vizelet ACR-értékének mérése egy pontszerű vizeletmintában. Az ACR-t úgy számítják ki, hogy elosztják a milligrammban megadott albuminkoncentrációt a grammban kifejezett kreatininkoncentrációval.
alapvonal
A vizelet albumin-kreatinin aránya (ACR)
Időkeret: három hónappal az alapvonal után
Az albumin-kreatinin arány (ACR) az első előnyben részesített módszer a megemelkedett fehérjeszint kimutatására, a vizelet ACR-értékének mérése egy pontszerű vizeletmintában. Az ACR-t úgy számítják ki, hogy elosztják a milligrammban megadott albuminkoncentrációt a grammban kifejezett kreatininkoncentrációval.
három hónappal az alapvonal után
A vizelet albumin-kreatinin aránya (ACR)
Időkeret: hat hónappal az alapvonal után
Az albumin-kreatinin arány (ACR) az első előnyben részesített módszer a megemelkedett fehérjeszint kimutatására, a vizelet ACR-értékének mérése egy pontszerű vizeletmintában. Az ACR-t úgy számítják ki, hogy elosztják a milligrammban megadott albuminkoncentrációt a grammban kifejezett kreatininkoncentrációval.
hat hónappal az alapvonal után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nettó endogén savtermelés (NEAP)
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
(mEq/nap) a vese által
6 hónappal a randomizálás után
Nettó endogén savtermelés (NEAP)
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után
mEq/nap a vese által
3 hónappal a randomizálás után
Nettó endogén savtermelés (NEAP)
Időkeret: Alapvonal
mEq/nap a vese által
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Snezana Petrovic, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 24.

Első közzététel (Becsült)

2016. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00034474
  • R21AG051866 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus vesebetegség

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban