Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostholdssyrebelastning, nyrefunksjon og funksjonshemming hos eldre (BICARB)

21. september 2023 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Formålet med denne forskningsstudien er å bestemme effekten av et bikarbonattilskudd på nyrefunksjon og fysisk funksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fysisk tilbakegang og skrøpelighet skyldes alders- og sykdomsrelaterte svekkelser i organer og vev. Skjørhetsforskning har fokusert på muskel- og skjelettsystemet, nevrologiske og sirkulasjonssystemer; likevel hadde intervensjoner rettet mot disse systemene begrenset suksess med å forebygge og behandle funksjonsnedgang. Gitt aldring av den amerikanske befolkningen, er det et presserende behov for ytterligere muligheter for intervensjonsutvikling. Skjørhet og funksjonshemming hos personer ≥65 korrelerer sterkt med sviktende nyrefunksjon og er tydelig selv i tidlige stadier av kronisk nyresykdom (CKD). Videre er CKD svært utbredt hos eldre og assosieres med sarkopeni, osteopeni og økt forekomst av brudd/fall ved sykehusinnleggelse. Lavt serumbikarbonat og svekket syre-base homeostase, også vanlig ved CKD, blir i økende grad verdsatt som bidragsytere til funksjonsnedgang med økende alder. Med aldring blir den adaptive responsen til nyrene på lav serumbikarbonat og høy metabolsk syremengde maladaptiv, noe som letter utviklingen av CKD. Omvendt, hos voksne pasienter med CKD, bremser vedlikehold av serumbikarbonat ved 24 mekv/l med oral bikarbonattilskudd eller økt inntak av basedannende mat CKD-progresjonen.

Studiens etterforskere foreslår den nåværende studien og protokollen basert på bevisene oppsummert ovenfor og våre foreløpige studier, som tyder på at: I helsealdring og kroppssammensetning-kohorten (alder 70-79) forbinder lavere syremengde i kosten med stabil nyrefunksjon over 7 -års oppfølging, uavhengig av alder, rase, kjønn, BMI, diabetes, hypertensjon eller røykestatus; metabolomikkanalyse hos deltakere i African American Diabetes Heart Study antydet at det er mulig å separere en urinmetabolomikkprofil i de tidlige stadiene av CKD (stadier 2 og 3), og at lavere forbruk av basedannende frukt og grønnsaker og høyere forekomst av syreutskillelse kan være assosiert med CKD og dens progresjon.

Etterforskerne antok derfor at redusert metabolsk syreproduksjon ved å titrere syremengden i kosten kan forbedre den generelt forventede, aldersrelaterte nedgangen i nyrefunksjonen, redusere tap av mager kroppsmasse, bevare fysisk funksjon og forbedre funksjonshemming. Dette er ikke en behandlingsstudie da etterforskerne undersøker effekten av bikarbonat på disse aldersrelaterte problemene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

196

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 65 + år
  • SPPB (kort fysisk ytelsesbatteri) score>3
  • eGFR 30-89
  • Netto endogen syreproduksjon (NEAP) >=40 mekv./d
  • Villig til å gi informert samtykke og godtar randomisering
  • Ikke involvert i en annen intervensjonsstudie

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert (>160 mg/dl fastende blodsukker), insulinavhengig diabetes og/eller ukontrollert hypertensjon (SBP>160, DBP>100)
  • en nåværende diagnose av psykotisk lidelse
  • ta mer enn 14 alkoholholdige drikker per uke
  • planlegger å flytte ut av studieområdet i løpet av neste år
  • selvrapportert manglende evne til å gå over et rom
  • de som bor på sykehjem
  • har problemer med å kommunisere med studiepersonell på grunn av tale- eller språk- eller hørselsproblemer
  • hatt behandlingskrevende kreft det siste året
  • lungesykdom som krever regelmessig bruk av kortikosteroider eller ekstra oksygen
  • kardiovaskulær sykdom (Klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt)
  • betydelig klaffesykdom, ukontrollert angina
  • hjerteinfarkt, større hjerteoperasjoner (dvs. ventilerstatning eller bypass-operasjon) de siste 6 månedene
  • slag, dyp venetrombose eller lungeemboli de siste 6 månedene, Parkinsons sykdom eller annen progressiv nevrologisk lidelse
  • andre medisinske eller atferdsmessige faktorer som etter hovedetterforskerens vurdering kan forstyrre studiedeltakelsen eller evnen til å følge intervensjonen
  • klinisk vurdering angående sikkerhet eller manglende samsvar
  • Personer med BMI <18,5; eller vekttap >4 % de siste 6 månedene
  • MoCA-score under 24
  • End Stage Renal Disease (ESRD) ved dialyse eller primær nyresykdom
  • Annen sykdom av en slik alvorlighetsgrad at forventet levealder er mindre enn 12 måneder
  • Røyking; definert som å ikke røyke i mer enn ett år før studien
  • Serum HCO3>30 mekv/l; serum K+ utenfor normalområdet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oral bikarbonattilskuddsgruppe
0,3 mekv/kg/dag NaHCO3-kapsler
Placebo komparator: Placebo gruppe
Metylcellulose kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodbikarbonat
Tidsramme: grunnlinje
måling tatt fra en blodprøve; måler hvor mye karbondioksid som er i blodet ditt; et normalt resultat er mellom 23 og 29 millimol per liter (mmol/L) for voksne
grunnlinje
Blodbikarbonat
Tidsramme: seks måneder etter baseline
måling tatt fra en blodprøve; måler hvor mye karbondioksid som er i blodet ditt; et normalt resultat er mellom 23 og 29 millimol per liter (mmol/L) for voksne
seks måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av screenede deltakere randomisert
Tidsramme: grunnlinje
Antall deltakere randomisert delt på antall deltakere som ble screenet. Antall deltakere gjenspeiler antall randomiserte deltakere.
grunnlinje
Prosent etterlevelse: Prosentandel av piller tatt
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
basert på antall piller
6 måneder etter baseline
Karbondioksid blodprøve
Tidsramme: grunnlinje
Blodprøve som måler totalt oppløst karbondioksid i blodet; uttrykt i milliekvivalenter per liter (mEq/L)
grunnlinje
Karbondioksid blodprøve
Tidsramme: seks måneder etter baseline
Blodprøve som måler totalt oppløst karbondioksid i blodet; uttrykt i milliekvivalenter per liter (mEq/L)
seks måneder etter baseline
400 meter gåtid
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
400 meter gåtid
Tidsramme: tre måneder etter baseline
tre måneder etter baseline
400 meter gåtid
Tidsramme: seks måneder etter baseline
seks måneder etter baseline
Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR)
Tidsramme: grunnlinje
en måling fra en blodprøve; viser hvor godt nyrene fungerer I følge National Institutes of Health (NIH) varierer normale resultater fra 60 til 120 ml/min/1,73 m2. Eldre mennesker vil ha lavere eGFR-nivåer enn normalt, fordi eGFR avtar med alderen
grunnlinje
Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR)
Tidsramme: tre måneder etter baseline
en måling fra en blodprøve; viser hvor godt nyrene fungerer I følge National Institutes of Health (NIH) varierer normale resultater fra 60 til 120 ml/min/1,73 m2. Eldre mennesker vil ha lavere eGFR-nivåer enn normalt, fordi eGFR avtar med alderen
tre måneder etter baseline
Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR)
Tidsramme: seks måneder etter baseline
en måling fra en blodprøve; viser hvor godt nyrene fungerer I følge National Institutes of Health (NIH) varierer normale resultater fra 60 til 120 ml/min/1,73 m2. Eldre mennesker vil ha lavere eGFR-nivåer enn normalt, fordi eGFR avtar med alderen
seks måneder etter baseline
Måling av nyrefunksjon (eGFR) ved baseline.
Tidsramme: grunnlinje
en måling fra en blodprøve; viser hvor godt nyrene fungerer I følge National Institutes of Health (NIH) varierer normale resultater fra 60 til 120 ml/min/1,73 m2. Eldre mennesker vil ha lavere eGFR-nivåer enn normalt, fordi eGFR avtar med alderen
grunnlinje
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) - måling av nyrefunksjon etter 6 måneder etter baseline
Tidsramme: seks måneder etter baseline
en måling fra en blodprøve; viser hvor godt nyrene fungerer I følge National Institutes of Health (NIH) varierer normale resultater fra 60 til 120 ml/min/1,73 m2. Eldre mennesker vil ha lavere eGFR-nivåer enn normalt, fordi eGFR avtar med alderen
seks måneder etter baseline
Hoftebeinmineraltetthet
Tidsramme: grunnlinje
Benmineraltetthetstester kan identifisere osteoporose, bestemme risikoen for brudd (knokkelbrudd) og måle responsen på osteoporosebehandling.
grunnlinje
Hoftebeinmineraltetthet
Tidsramme: seks måneder etter baseline
Benmineraltetthetstester kan identifisere osteoporose, bestemme risikoen for brudd (knokkelbrudd) og måle responsen på osteoporosebehandling.
seks måneder etter baseline
Lårhals beinmineraltetthet
Tidsramme: grunnlinje
Benmineraltetthetstester kan identifisere osteoporose, bestemme risikoen for brudd (knokkelbrudd) og måle responsen på osteoporosebehandling.
grunnlinje
Lårhals beinmineraltetthet
Tidsramme: seks måneder etter baseline
Benmineraltetthetstester kan identifisere osteoporose, bestemme risikoen for brudd (knokkelbrudd) og måle responsen på osteoporosebehandling.
seks måneder etter baseline
Gjennomsnittlig kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Gjennomsnittlig kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: tre måneder etter baseline
tre måneder etter baseline
Gjennomsnittlig kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: seks måneder etter baseline
seks måneder etter baseline
Urinalbumin til kreatinin-forhold (ACR)
Tidsramme: grunnlinje
Albumin-til-kreatinin-forholdet (ACR) er den første preferansemetoden for å oppdage forhøyet protein, måling av urin-ACR i en punkturinprøve. ACR beregnes ved å dele albuminkonsentrasjonen i milligram med kreatininkonsentrasjonen i gram.
grunnlinje
Urinalbumin til kreatinin-forhold (ACR)
Tidsramme: tre måneder etter baseline
Albumin-til-kreatinin-forholdet (ACR) er den første preferansemetoden for å oppdage forhøyet protein, måling av urin-ACR i en punkturinprøve. ACR beregnes ved å dele albuminkonsentrasjonen i milligram med kreatininkonsentrasjonen i gram.
tre måneder etter baseline
Urinalbumin til kreatinin-forhold (ACR)
Tidsramme: seks måneder etter baseline
Albumin-til-kreatinin-forholdet (ACR) er den første preferansemetoden for å oppdage forhøyet protein, måling av urin-ACR i en punkturinprøve. ACR beregnes ved å dele albuminkonsentrasjonen i milligram med kreatininkonsentrasjonen i gram.
seks måneder etter baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Netto endogen syreproduksjon (NEAP)
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
(mEq/dag) av nyrene
6 måneder etter randomisering
Netto endogen syreproduksjon (NEAP)
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
mEq/dag ved nyrene
3 måneder etter randomisering
Netto endogen syreproduksjon (NEAP)
Tidsramme: Grunnlinje
mEq/dag ved nyrene
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Snezana Petrovic, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2016

Først lagt ut (Antatt)

25. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRB00034474
  • R21AG051866 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk