Carga ácida dietética, función renal y discapacidad en ancianos (BICARB)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El declive físico y la fragilidad son el resultado de deficiencias en los órganos y tejidos relacionadas con la edad y la enfermedad. La investigación sobre la fragilidad se ha centrado en los sistemas musculoesquelético, neurológico y circulatorio; sin embargo, las intervenciones dirigidas a estos sistemas tuvieron un éxito limitado en la prevención y el tratamiento del deterioro funcional. Dado el envejecimiento de la población estadounidense, se necesitan con urgencia vías adicionales para el desarrollo de intervenciones. La fragilidad y la discapacidad en personas ≥65 años se correlacionan fuertemente con la disminución de la función renal y son evidentes incluso en las primeras etapas de la enfermedad renal crónica (ERC). Además, la ERC es muy prevalente en los ancianos y se asocia con sarcopenia, osteopenia y mayor incidencia de fracturas/caídas con la hospitalización. El bicarbonato sérico bajo y el deterioro de la homeostasis ácido-base, también comunes en la ERC, se aprecian cada vez más como factores que contribuyen al deterioro funcional con la edad avanzada. Con el envejecimiento, la respuesta adaptativa del riñón al bicarbonato sérico bajo y la alta carga de ácido metabólico se vuelve desadaptativa, lo que facilita la progresión de la ERC. Por el contrario, en pacientes adultos con CKD, el mantenimiento del bicarbonato sérico a 24 meq/L con suplementos orales de bicarbonato o un mayor consumo de alimentos formadores de bases retarda la progresión de la CKD.
Los investigadores del estudio proponen el estudio y el protocolo actual con base en la evidencia resumida anteriormente y nuestros estudios preliminares, que sugieren que: En la cohorte de salud, envejecimiento y composición corporal (edad 70-79), una carga ácida dietética más baja se asocia con una función renal estable durante un período de 7 -año de seguimiento, independientemente de la edad, raza, sexo, IMC, diabetes, hipertensión o tabaquismo; El análisis metabolómico en los participantes del African American Diabetes Heart Study sugirió que es factible segregar un perfil metabolómico de la orina en las primeras etapas de la ERC (etapas 2 y 3), y que un menor consumo de frutas y verduras que forman bases y mayores tasas de la excreción de ácido puede estar asociada con la ERC y su progresión.
Por lo tanto, los investigadores plantearon la hipótesis de que la disminución de la producción de ácido metabólico mediante la titulación de la carga de ácido dietético puede mejorar la disminución de la función renal generalmente esperada relacionada con la edad, disminuir la pérdida de masa corporal magra, preservar la función física y mejorar la discapacidad. Este no es un estudio de tratamiento ya que los investigadores están explorando los efectos del bicarbonato en estos problemas relacionados con la edad.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 65 +años de edad
- Puntuación SPPB (batería corta de rendimiento físico)> 3
- TFGe 30-89
- Producción neta de ácido endógeno (NEAP) >=40 mEq/d
- Dispuesto a dar su consentimiento informado y acepta la aleatorización
- No participan en otro estudio de intervención
Criterio de exclusión:
- No controlada (>160 mg/dl de glucemia en ayunas), diabetes insulinodependiente y/o hipertensión no controlada (PAS>160, PAD>100)
- un diagnóstico actual de trastorno psicótico
- tomar más de 14 bebidas alcohólicas por semana
- planea mudarse fuera del área de estudio dentro del próximo año
- incapacidad autoinformada para cruzar una habitación
- los que residen en residencias de ancianos
- tiene dificultad para comunicarse con el personal del estudio debido al habla o lenguaje o problemas de audición
- tuvo cáncer que requirió tratamiento en el último año
- enfermedad pulmonar que requiere el uso regular de corticosteroides o de oxígeno suplementario
- enfermedad cardiovascular (insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV)
- enfermedad valvular significativa, angina no controlada
- infarto de miocardio, cirugía cardíaca mayor (es decir, reemplazo de válvula o cirugía de derivación) en los últimos 6 meses
- accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar en los últimos 6 meses, enfermedad de Parkinson u otro trastorno neurológico progresivo
- otros factores médicos o conductuales que, a juicio del investigador principal, puedan interferir con la participación en el estudio o la capacidad de seguir la intervención
- juicio clínico sobre la seguridad o el incumplimiento
- Individuos con IMC <18.5; o pérdida de peso >4% en los últimos 6 meses
- Puntaje MoCA por debajo de 24
- Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) en diálisis o enfermedad renal primaria
- Otra enfermedad de tal gravedad que la esperanza de vida es inferior a 12 meses
- De fumar; definido como no fumar durante más de un año antes del estudio
- HCO3 sérico>30meq/L; K+ sérico fuera del rango normal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de suplementación con bicarbonato oral
Cápsulas de NaHCO3 de 0,3 meq/kg/día
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Cápsulas de metilcelulosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Bicarbonato en sangre
Periodo de tiempo: base
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medición tomada de una muestra de sangre; mide cuánto dióxido de carbono hay en la sangre; un resultado normal es entre 23 y 29 milimoles por litro (mmol/L) para adultos
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base
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Bicarbonato en sangre
Periodo de tiempo: seis meses después del inicio
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medición tomada de una muestra de sangre; mide cuánto dióxido de carbono hay en la sangre; un resultado normal es entre 23 y 29 milimoles por litro (mmol/L) para adultos
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seis meses después del inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes seleccionados asignados al azar
Periodo de tiempo: base
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El número de participantes asignados al azar dividido por el número de participantes evaluados.
El recuento de participantes refleja el número de participantes asignados al azar.
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base
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Porcentaje de adherencia: porcentaje de pastillas tomadas
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio
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basado en el recuento de pastillas
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6 meses después del inicio
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Análisis de sangre de dióxido de carbono
Periodo de tiempo: base
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Análisis de sangre que mide el dióxido de carbono total disuelto en sangre; expresado en miliequivalentes por litro (mEq/L)
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base
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Análisis de sangre de dióxido de carbono
Periodo de tiempo: seis meses después del inicio
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Análisis de sangre que mide el dióxido de carbono total disuelto en sangre; expresado en miliequivalentes por litro (mEq/L)
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seis meses después del inicio
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Tiempo de caminata de 400 metros
Periodo de tiempo: base
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base
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Tiempo de caminata de 400 metros
Periodo de tiempo: tres meses después del inicio
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tres meses después del inicio
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Tiempo de caminata de 400 metros
Periodo de tiempo: seis meses después del inicio
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seis meses después del inicio
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Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: base
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una medición a partir de una muestra de sangre; muestra qué tan bien están funcionando los riñones. Según los Institutos Nacionales de Salud (NIH), los resultados normales oscilan entre 60 y 120 ml/min/1,73.
m2.
Las personas mayores tendrán niveles de eGFR más bajos de lo normal, porque eGFR disminuye con la edad
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base
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Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: tres meses después del inicio
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una medición a partir de una muestra de sangre; muestra qué tan bien están funcionando los riñones. Según los Institutos Nacionales de Salud (NIH), los resultados normales oscilan entre 60 y 120 ml/min/1,73.
m2.
Las personas mayores tendrán niveles de eGFR más bajos de lo normal, porque eGFR disminuye con la edad
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tres meses después del inicio
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Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: seis meses después del inicio
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una medición a partir de una muestra de sangre; muestra qué tan bien están funcionando los riñones. Según los Institutos Nacionales de Salud (NIH), los resultados normales oscilan entre 60 y 120 ml/min/1,73.
m2.
Las personas mayores tendrán niveles de eGFR más bajos de lo normal, porque eGFR disminuye con la edad
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seis meses después del inicio
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Medición de la función renal (eGFR) al inicio.
Periodo de tiempo: base
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una medición a partir de una muestra de sangre; muestra qué tan bien están funcionando los riñones. Según los Institutos Nacionales de Salud (NIH), los resultados normales oscilan entre 60 y 120 ml/min/1,73.
m2.
Las personas mayores tendrán niveles de eGFR más bajos de lo normal, porque eGFR disminuye con la edad
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base
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Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe): medición de la función renal después de 6 meses después del inicio
Periodo de tiempo: seis meses después del inicio
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una medición a partir de una muestra de sangre; muestra qué tan bien están funcionando los riñones. Según los Institutos Nacionales de Salud (NIH), los resultados normales oscilan entre 60 y 120 ml/min/1,73.
m2.
Las personas mayores tendrán niveles de eGFR más bajos de lo normal, porque eGFR disminuye con la edad
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seis meses después del inicio
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Densidad mineral del hueso de la cadera
Periodo de tiempo: base
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Las pruebas de densidad mineral ósea pueden identificar la osteoporosis, determinar el riesgo de fracturas (huesos rotos) y medir la respuesta al tratamiento de la osteoporosis.
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base
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Densidad mineral del hueso de la cadera
Periodo de tiempo: seis meses después del inicio
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Las pruebas de densidad mineral ósea pueden identificar la osteoporosis, determinar el riesgo de fracturas (huesos rotos) y medir la respuesta al tratamiento de la osteoporosis.
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seis meses después del inicio
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Densidad mineral del hueso del cuello femoral
Periodo de tiempo: base
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Las pruebas de densidad mineral ósea pueden identificar la osteoporosis, determinar el riesgo de fracturas (huesos rotos) y medir la respuesta al tratamiento de la osteoporosis.
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base
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Densidad mineral del hueso del cuello femoral
Periodo de tiempo: seis meses después del inicio
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Las pruebas de densidad mineral ósea pueden identificar la osteoporosis, determinar el riesgo de fracturas (huesos rotos) y medir la respuesta al tratamiento de la osteoporosis.
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seis meses después del inicio
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Índice de masa corporal promedio (IMC)
Periodo de tiempo: base
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base
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Índice de masa corporal promedio (IMC)
Periodo de tiempo: tres meses después del inicio
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tres meses después del inicio
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Índice de masa corporal promedio (IMC)
Periodo de tiempo: seis meses después del inicio
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seis meses después del inicio
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Relación albúmina-creatinina urinaria (ACR)
Periodo de tiempo: base
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La relación albúmina-creatinina (ACR) es el primer método de preferencia para detectar niveles elevados de proteínas, midiendo la ACR urinaria en una muestra puntual de orina.
El ACR se calcula dividiendo la concentración de albúmina en miligramos por la concentración de creatinina en gramos.
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base
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Relación albúmina-creatinina urinaria (ACR)
Periodo de tiempo: tres meses después del inicio
|
La relación albúmina-creatinina (ACR) es el primer método de preferencia para detectar niveles elevados de proteínas, midiendo la ACR urinaria en una muestra puntual de orina.
El ACR se calcula dividiendo la concentración de albúmina en miligramos por la concentración de creatinina en gramos.
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tres meses después del inicio
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Relación albúmina-creatinina urinaria (ACR)
Periodo de tiempo: seis meses después del inicio
|
La relación albúmina-creatinina (ACR) es el primer método de preferencia para detectar niveles elevados de proteínas, midiendo la ACR urinaria en una muestra puntual de orina.
El ACR se calcula dividiendo la concentración de albúmina en miligramos por la concentración de creatinina en gramos.
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seis meses después del inicio
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Producción neta de ácido endógeno (NEAP)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
|
(mEq/día) por el riñón
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6 meses después de la aleatorización
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Producción neta de ácido endógeno (NEAP)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
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mEq/día por el riñón
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3 meses después de la aleatorización
|
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Producción neta de ácido endógeno (NEAP)
Periodo de tiempo: Base
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mEq/día por el riñón
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Snezana Petrovic, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB00034474
- R21AG051866 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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