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Carga ácida dietética, función renal y discapacidad en ancianos (BICARB)

21 de septiembre de 2023 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
El propósito de este estudio de investigación es determinar el efecto de un suplemento de bicarbonato sobre la función renal y la función física.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El declive físico y la fragilidad son el resultado de deficiencias en los órganos y tejidos relacionadas con la edad y la enfermedad. La investigación sobre la fragilidad se ha centrado en los sistemas musculoesquelético, neurológico y circulatorio; sin embargo, las intervenciones dirigidas a estos sistemas tuvieron un éxito limitado en la prevención y el tratamiento del deterioro funcional. Dado el envejecimiento de la población estadounidense, se necesitan con urgencia vías adicionales para el desarrollo de intervenciones. La fragilidad y la discapacidad en personas ≥65 años se correlacionan fuertemente con la disminución de la función renal y son evidentes incluso en las primeras etapas de la enfermedad renal crónica (ERC). Además, la ERC es muy prevalente en los ancianos y se asocia con sarcopenia, osteopenia y mayor incidencia de fracturas/caídas con la hospitalización. El bicarbonato sérico bajo y el deterioro de la homeostasis ácido-base, también comunes en la ERC, se aprecian cada vez más como factores que contribuyen al deterioro funcional con la edad avanzada. Con el envejecimiento, la respuesta adaptativa del riñón al bicarbonato sérico bajo y la alta carga de ácido metabólico se vuelve desadaptativa, lo que facilita la progresión de la ERC. Por el contrario, en pacientes adultos con CKD, el mantenimiento del bicarbonato sérico a 24 meq/L con suplementos orales de bicarbonato o un mayor consumo de alimentos formadores de bases retarda la progresión de la CKD.

Los investigadores del estudio proponen el estudio y el protocolo actual con base en la evidencia resumida anteriormente y nuestros estudios preliminares, que sugieren que: En la cohorte de salud, envejecimiento y composición corporal (edad 70-79), una carga ácida dietética más baja se asocia con una función renal estable durante un período de 7 -año de seguimiento, independientemente de la edad, raza, sexo, IMC, diabetes, hipertensión o tabaquismo; El análisis metabolómico en los participantes del African American Diabetes Heart Study sugirió que es factible segregar un perfil metabolómico de la orina en las primeras etapas de la ERC (etapas 2 y 3), y que un menor consumo de frutas y verduras que forman bases y mayores tasas de la excreción de ácido puede estar asociada con la ERC y su progresión.

Por lo tanto, los investigadores plantearon la hipótesis de que la disminución de la producción de ácido metabólico mediante la titulación de la carga de ácido dietético puede mejorar la disminución de la función renal generalmente esperada relacionada con la edad, disminuir la pérdida de masa corporal magra, preservar la función física y mejorar la discapacidad. Este no es un estudio de tratamiento ya que los investigadores están explorando los efectos del bicarbonato en estos problemas relacionados con la edad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

196

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 65 +años de edad
  • Puntuación SPPB (batería corta de rendimiento físico)> 3
  • TFGe 30-89
  • Producción neta de ácido endógeno (NEAP) >=40 mEq/d
  • Dispuesto a dar su consentimiento informado y acepta la aleatorización
  • No participan en otro estudio de intervención

Criterio de exclusión:

  • No controlada (>160 mg/dl de glucemia en ayunas), diabetes insulinodependiente y/o hipertensión no controlada (PAS>160, PAD>100)
  • un diagnóstico actual de trastorno psicótico
  • tomar más de 14 bebidas alcohólicas por semana
  • planea mudarse fuera del área de estudio dentro del próximo año
  • incapacidad autoinformada para cruzar una habitación
  • los que residen en residencias de ancianos
  • tiene dificultad para comunicarse con el personal del estudio debido al habla o lenguaje o problemas de audición
  • tuvo cáncer que requirió tratamiento en el último año
  • enfermedad pulmonar que requiere el uso regular de corticosteroides o de oxígeno suplementario
  • enfermedad cardiovascular (insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV)
  • enfermedad valvular significativa, angina no controlada
  • infarto de miocardio, cirugía cardíaca mayor (es decir, reemplazo de válvula o cirugía de derivación) en los últimos 6 meses
  • accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar en los últimos 6 meses, enfermedad de Parkinson u otro trastorno neurológico progresivo
  • otros factores médicos o conductuales que, a juicio del investigador principal, puedan interferir con la participación en el estudio o la capacidad de seguir la intervención
  • juicio clínico sobre la seguridad o el incumplimiento
  • Individuos con IMC <18.5; o pérdida de peso >4% en los últimos 6 meses
  • Puntaje MoCA por debajo de 24
  • Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) en diálisis o enfermedad renal primaria
  • Otra enfermedad de tal gravedad que la esperanza de vida es inferior a 12 meses
  • De fumar; definido como no fumar durante más de un año antes del estudio
  • HCO3 sérico>30meq/L; K+ sérico fuera del rango normal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de suplementación con bicarbonato oral
Cápsulas de NaHCO3 de 0,3 meq/kg/día
Comparador de placebos: Grupo placebo
Cápsulas de metilcelulosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bicarbonato en sangre
Periodo de tiempo: base
medición tomada de una muestra de sangre; mide cuánto dióxido de carbono hay en la sangre; un resultado normal es entre 23 y 29 milimoles por litro (mmol/L) para adultos
base
Bicarbonato en sangre
Periodo de tiempo: seis meses después del inicio
medición tomada de una muestra de sangre; mide cuánto dióxido de carbono hay en la sangre; un resultado normal es entre 23 y 29 milimoles por litro (mmol/L) para adultos
seis meses después del inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes seleccionados asignados al azar
Periodo de tiempo: base
El número de participantes asignados al azar dividido por el número de participantes evaluados. El recuento de participantes refleja el número de participantes asignados al azar.
base
Porcentaje de adherencia: porcentaje de pastillas tomadas
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio
basado en el recuento de pastillas
6 meses después del inicio
Análisis de sangre de dióxido de carbono
Periodo de tiempo: base
Análisis de sangre que mide el dióxido de carbono total disuelto en sangre; expresado en miliequivalentes por litro (mEq/L)
base
Análisis de sangre de dióxido de carbono
Periodo de tiempo: seis meses después del inicio
Análisis de sangre que mide el dióxido de carbono total disuelto en sangre; expresado en miliequivalentes por litro (mEq/L)
seis meses después del inicio
Tiempo de caminata de 400 metros
Periodo de tiempo: base
base
Tiempo de caminata de 400 metros
Periodo de tiempo: tres meses después del inicio
tres meses después del inicio
Tiempo de caminata de 400 metros
Periodo de tiempo: seis meses después del inicio
seis meses después del inicio
Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: base
una medición a partir de una muestra de sangre; muestra qué tan bien están funcionando los riñones. Según los Institutos Nacionales de Salud (NIH), los resultados normales oscilan entre 60 y 120 ml/min/1,73. m2. Las personas mayores tendrán niveles de eGFR más bajos de lo normal, porque eGFR disminuye con la edad
base
Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: tres meses después del inicio
una medición a partir de una muestra de sangre; muestra qué tan bien están funcionando los riñones. Según los Institutos Nacionales de Salud (NIH), los resultados normales oscilan entre 60 y 120 ml/min/1,73. m2. Las personas mayores tendrán niveles de eGFR más bajos de lo normal, porque eGFR disminuye con la edad
tres meses después del inicio
Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: seis meses después del inicio
una medición a partir de una muestra de sangre; muestra qué tan bien están funcionando los riñones. Según los Institutos Nacionales de Salud (NIH), los resultados normales oscilan entre 60 y 120 ml/min/1,73. m2. Las personas mayores tendrán niveles de eGFR más bajos de lo normal, porque eGFR disminuye con la edad
seis meses después del inicio
Medición de la función renal (eGFR) al inicio.
Periodo de tiempo: base
una medición a partir de una muestra de sangre; muestra qué tan bien están funcionando los riñones. Según los Institutos Nacionales de Salud (NIH), los resultados normales oscilan entre 60 y 120 ml/min/1,73. m2. Las personas mayores tendrán niveles de eGFR más bajos de lo normal, porque eGFR disminuye con la edad
base
Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe): medición de la función renal después de 6 meses después del inicio
Periodo de tiempo: seis meses después del inicio
una medición a partir de una muestra de sangre; muestra qué tan bien están funcionando los riñones. Según los Institutos Nacionales de Salud (NIH), los resultados normales oscilan entre 60 y 120 ml/min/1,73. m2. Las personas mayores tendrán niveles de eGFR más bajos de lo normal, porque eGFR disminuye con la edad
seis meses después del inicio
Densidad mineral del hueso de la cadera
Periodo de tiempo: base
Las pruebas de densidad mineral ósea pueden identificar la osteoporosis, determinar el riesgo de fracturas (huesos rotos) y medir la respuesta al tratamiento de la osteoporosis.
base
Densidad mineral del hueso de la cadera
Periodo de tiempo: seis meses después del inicio
Las pruebas de densidad mineral ósea pueden identificar la osteoporosis, determinar el riesgo de fracturas (huesos rotos) y medir la respuesta al tratamiento de la osteoporosis.
seis meses después del inicio
Densidad mineral del hueso del cuello femoral
Periodo de tiempo: base
Las pruebas de densidad mineral ósea pueden identificar la osteoporosis, determinar el riesgo de fracturas (huesos rotos) y medir la respuesta al tratamiento de la osteoporosis.
base
Densidad mineral del hueso del cuello femoral
Periodo de tiempo: seis meses después del inicio
Las pruebas de densidad mineral ósea pueden identificar la osteoporosis, determinar el riesgo de fracturas (huesos rotos) y medir la respuesta al tratamiento de la osteoporosis.
seis meses después del inicio
Índice de masa corporal promedio (IMC)
Periodo de tiempo: base
base
Índice de masa corporal promedio (IMC)
Periodo de tiempo: tres meses después del inicio
tres meses después del inicio
Índice de masa corporal promedio (IMC)
Periodo de tiempo: seis meses después del inicio
seis meses después del inicio
Relación albúmina-creatinina urinaria (ACR)
Periodo de tiempo: base
La relación albúmina-creatinina (ACR) es el primer método de preferencia para detectar niveles elevados de proteínas, midiendo la ACR urinaria en una muestra puntual de orina. El ACR se calcula dividiendo la concentración de albúmina en miligramos por la concentración de creatinina en gramos.
base
Relación albúmina-creatinina urinaria (ACR)
Periodo de tiempo: tres meses después del inicio
La relación albúmina-creatinina (ACR) es el primer método de preferencia para detectar niveles elevados de proteínas, midiendo la ACR urinaria en una muestra puntual de orina. El ACR se calcula dividiendo la concentración de albúmina en miligramos por la concentración de creatinina en gramos.
tres meses después del inicio
Relación albúmina-creatinina urinaria (ACR)
Periodo de tiempo: seis meses después del inicio
La relación albúmina-creatinina (ACR) es el primer método de preferencia para detectar niveles elevados de proteínas, midiendo la ACR urinaria en una muestra puntual de orina. El ACR se calcula dividiendo la concentración de albúmina en miligramos por la concentración de creatinina en gramos.
seis meses después del inicio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Producción neta de ácido endógeno (NEAP)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
(mEq/día) por el riñón
6 meses después de la aleatorización
Producción neta de ácido endógeno (NEAP)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
mEq/día por el riñón
3 meses después de la aleatorización
Producción neta de ácido endógeno (NEAP)
Periodo de tiempo: Base
mEq/día por el riñón
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Snezana Petrovic, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

15 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00034474
  • R21AG051866 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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