Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пищевая кислотная нагрузка, функция почек и инвалидность у пожилых людей (BICARB)

21 сентября 2023 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Целью этого исследования является определение влияния добавки бикарбоната на функцию почек и физическую функцию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Физический упадок и дряхлость являются следствием возрастных и патологических нарушений в органах и тканях. Исследования слабости были сосредоточены на опорно-двигательном аппарате, нервной системе и системе кровообращения; тем не менее вмешательства, направленные на эти системы, имели ограниченный успех в профилактике и лечении функционального упадка. Учитывая старение населения США, срочно необходимы дополнительные возможности для разработки вмешательств. Хрупкость и инвалидность у людей ≥65 лет сильно коррелируют со снижением функции почек и проявляются даже на ранних стадиях хронической болезни почек (ХБП). Более того, ХБП широко распространена среди пожилых людей и связана с саркопенией, остеопенией и повышенной частотой переломов/падений при госпитализации. Низкий уровень бикарбоната в сыворотке и нарушение кислотно-щелочного гомеостаза, также характерные для ХБП, все чаще рассматриваются как факторы функционального ухудшения с возрастом. С возрастом адаптивная реакция почек на низкий уровень бикарбоната в сыворотке и высокую метаболическую кислотную нагрузку становится неадекватной, что способствует прогрессированию ХБП. И наоборот, у взрослых пациентов с ХБП поддержание уровня бикарбоната в сыворотке на уровне 24 мэкв/л при пероральном приеме бикарбоната или повышенном потреблении продуктов, образующих основание, замедляет прогрессирование ХБП.

Исследователи предлагают текущее исследование и протокол на основе доказательств, обобщенных выше, и наших предварительных исследований, которые предполагают, что: -год наблюдения, независимо от возраста, расы, пола, ИМТ, диабета, артериальной гипертензии или статуса курения; Анализ метаболомики у участников афро-американского исследования сердца при диабете показал, что на ранних стадиях ХБП (стадии 2 и 3) можно разделить профиль метаболизма мочи, а также снизить потребление основанообразующих фруктов и овощей и повысить показатели выделение кислоты может быть связано с ХБП и ее прогрессированием.

Таким образом, исследователи выдвинули гипотезу, что снижение выработки метаболической кислоты за счет титрования кислотной нагрузки с пищей может улучшить обычно ожидаемое возрастное снижение функции почек, уменьшить потерю мышечной массы тела, сохранить физическую функцию и улучшить инвалидность. Это не исследование лечения, поскольку исследователи изучают влияние бикарбоната на эти возрастные проблемы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

196

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 65 + лет
  • SPPB (короткая батарея физической работоспособности) балл> 3
  • рСКФ 30-89
  • Чистая продукция эндогенной кислоты (NEAP) >=40 мг-экв/сутки
  • Готов дать информированное согласие и согласен на рандомизацию
  • Не участвовал в другом интервенционном исследовании

Критерий исключения:

  • Неконтролируемый (>160 мг/дл глюкозы в крови натощак), инсулинозависимый диабет и/или неконтролируемая артериальная гипертензия (САД>160, ДАД>100)
  • текущий диагноз психотического расстройства
  • принимать более 14 алкогольных напитков в неделю
  • планируют переехать из района исследования в течение следующего года
  • самооценка неспособности пройти через комнату
  • те, кто проживает в домах престарелых
  • испытывают трудности в общении с исследовательским персоналом из-за проблем с речью, языком или слухом
  • имел рак, требующий лечения в течение последнего 1 года
  • заболевание легких, требующее регулярного применения кортикостероидов или дополнительного кислорода
  • сердечно-сосудистые заболевания (застойная сердечная недостаточность III или IV класса)
  • значительные пороки клапанов, неконтролируемая стенокардия
  • инфаркт миокарда, обширная операция на сердце (например, замена клапана или операция шунтирования) в течение последних 6 месяцев
  • инсульт, тромбоз глубоких вен или легочная эмболия за последние 6 месяцев, болезнь Паркинсона или другое прогрессирующее неврологическое расстройство
  • другие медицинские или поведенческие факторы, которые, по мнению главного исследователя, могут помешать участию в исследовании или способности следить за вмешательством.
  • клиническое заключение относительно безопасности или несоблюдения
  • Лица с ИМТ <18,5; или потеря веса >4% за последние 6 месяцев
  • Оценка MoCA до 24 лет
  • Терминальная стадия почечной недостаточности (ESRD) на диализе или первичное заболевание почек
  • Другое заболевание такой тяжести, при котором ожидаемая продолжительность жизни составляет менее 12 месяцев.
  • Курение; определяется как отказ от курения более чем за год до исследования
  • HCO3 в сыворотке > 30 мэкв/л; К+ в сыворотке вне нормы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа пероральных добавок бикарбоната
Капсулы NaHCO3 по 0,3 мэкв/кг/день
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Капсулы из метилцеллюлозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бикарбонат крови
Временное ограничение: базовый уровень
измерение, взятое из образца крови; измеряет количество углекислого газа в вашей крови; нормальный результат составляет от 23 до 29 миллимолей на литр (ммоль/л) для взрослых.
базовый уровень
Бикарбонат крови
Временное ограничение: через шесть месяцев после базового уровня
измерение, взятое из образца крови; измеряет количество углекислого газа в вашей крови; нормальный результат составляет от 23 до 29 миллимолей на литр (ммоль/л) для взрослых.
через шесть месяцев после базового уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент прошедших рандомизацию участников
Временное ограничение: базовый уровень
Число участников, рандомизированных, деленное на количество прошедших скрининг участников. Количество участников отражает количество рандомизированных участников.
базовый уровень
Процент приверженности: процент принятых таблеток
Временное ограничение: Через 6 месяцев после исходного уровня
на основе количества таблеток
Через 6 месяцев после исходного уровня
Анализ крови на углекислый газ
Временное ограничение: базовый уровень
Анализ крови, который измеряет общее количество растворенного углекислого газа в крови; выражается в миллиэквивалентах на литр (мэкв/л)
базовый уровень
Анализ крови на углекислый газ
Временное ограничение: через шесть месяцев после базового уровня
Анализ крови, который измеряет общее количество растворенного углекислого газа в крови; выражается в миллиэквивалентах на литр (мэкв/л)
через шесть месяцев после базового уровня
Время ходьбы на 400 метров
Временное ограничение: базовый уровень
базовый уровень
Время ходьбы на 400 метров
Временное ограничение: через три месяца после базового уровня
через три месяца после базового уровня
Время ходьбы на 400 метров
Временное ограничение: через шесть месяцев после базового уровня
через шесть месяцев после базового уровня
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: базовый уровень
измерение образца крови; показывает, насколько хорошо работают почки. По данным Национального института здравоохранения (NIH), нормальные результаты варьируются от 60 до 120 мл/мин/1,73. м2. У пожилых людей уровень рСКФ будет ниже нормального, поскольку рСКФ снижается с возрастом.
базовый уровень
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: через три месяца после базового уровня
измерение образца крови; показывает, насколько хорошо работают почки. По данным Национального института здравоохранения (NIH), нормальные результаты варьируются от 60 до 120 мл/мин/1,73. м2. У пожилых людей уровень рСКФ будет ниже нормального, поскольку рСКФ снижается с возрастом.
через три месяца после базового уровня
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: через шесть месяцев после базового уровня
измерение образца крови; показывает, насколько хорошо работают почки. По данным Национального института здравоохранения (NIH), нормальные результаты варьируются от 60 до 120 мл/мин/1,73. м2. У пожилых людей уровень рСКФ будет ниже нормального, поскольку рСКФ снижается с возрастом.
через шесть месяцев после базового уровня
Измерение функции почек (рСКФ) на исходном уровне.
Временное ограничение: базовый уровень
измерение образца крови; показывает, насколько хорошо работают почки. По данным Национального института здравоохранения (NIH), нормальные результаты варьируются от 60 до 120 мл/мин/1,73. м2. У пожилых людей уровень рСКФ будет ниже нормального, поскольку рСКФ снижается с возрастом.
базовый уровень
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) – измерение функции почек через 6 месяцев после исходного уровня
Временное ограничение: через шесть месяцев после базового уровня
измерение образца крови; показывает, насколько хорошо работают почки. По данным Национального института здравоохранения (NIH), нормальные результаты варьируются от 60 до 120 мл/мин/1,73. м2. У пожилых людей уровень рСКФ будет ниже нормального, поскольку рСКФ снижается с возрастом.
через шесть месяцев после базового уровня
Минеральная плотность бедренной кости
Временное ограничение: базовый уровень
Тесты минеральной плотности костной ткани позволяют выявить остеопороз, определить риск переломов (сломанных костей) и измерить реакцию на лечение остеопороза.
базовый уровень
Минеральная плотность бедренной кости
Временное ограничение: через шесть месяцев после базового уровня
Тесты минеральной плотности костной ткани позволяют выявить остеопороз, определить риск переломов (сломанных костей) и измерить реакцию на лечение остеопороза.
через шесть месяцев после базового уровня
Минеральная плотность шейной кости бедренной кости
Временное ограничение: базовый уровень
Тесты минеральной плотности костной ткани позволяют выявить остеопороз, определить риск переломов (сломанных костей) и измерить реакцию на лечение остеопороза.
базовый уровень
Минеральная плотность шейной кости бедренной кости
Временное ограничение: через шесть месяцев после базового уровня
Тесты минеральной плотности костной ткани позволяют выявить остеопороз, определить риск переломов (сломанных костей) и измерить реакцию на лечение остеопороза.
через шесть месяцев после базового уровня
Средний индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: базовый уровень
базовый уровень
Средний индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: через три месяца после базового уровня
через три месяца после базового уровня
Средний индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: через шесть месяцев после базового уровня
через шесть месяцев после базового уровня
Отношение мочевого альбумина к креатинину (ACR)
Временное ограничение: базовый уровень
Отношение альбумина к креатинину (ACR) является первым предпочтительным методом обнаружения повышенного содержания белка, измеряя ACR в моче в разовом образце мочи. ACR рассчитывается путем деления концентрации альбумина в миллиграммах на концентрацию креатинина в граммах.
базовый уровень
Отношение мочевого альбумина к креатинину (ACR)
Временное ограничение: через три месяца после базового уровня
Отношение альбумина к креатинину (ACR) является первым предпочтительным методом обнаружения повышенного содержания белка, измеряя ACR в моче в разовом образце мочи. ACR рассчитывается путем деления концентрации альбумина в миллиграммах на концентрацию креатинина в граммах.
через три месяца после базового уровня
Отношение мочевого альбумина к креатинину (ACR)
Временное ограничение: через шесть месяцев после базового уровня
Отношение альбумина к креатинину (ACR) является первым предпочтительным методом обнаружения повышенного содержания белка, измеряя ACR в моче в разовом образце мочи. ACR рассчитывается путем деления концентрации альбумина в миллиграммах на концентрацию креатинина в граммах.
через шесть месяцев после базового уровня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чистое производство эндогенной кислоты (NEAP)
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
(мэкв/день) почками
6 месяцев после рандомизации
Чистое производство эндогенной кислоты (NEAP)
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
мэкв/день почками
3 месяца после рандомизации
Чистое производство эндогенной кислоты (NEAP)
Временное ограничение: Базовый уровень
мэкв/день почками
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Snezana Petrovic, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00034474
  • R21AG051866 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования