Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantifikace změn specifických pro pacienta v neuromuskulární kontrole u dětské mozkové obrny

5. května 2022 aktualizováno: Katherine Steele, University of Washington
Zhoršená nervosvalová kontrola brání pohybu jedincům s dětskou mozkovou obrnou a jinými neurologickými poruchami. V tomto výzkumu vyšetřovatelé vyvíjejí nové nástroje pro kvantifikaci zhoršené nervosvalové kontroly u dětské mozkové obrny a hodnotí změny po jedné z nejběžnějších léčebných metod, ortopedické chirurgii. Výsledky tohoto výzkumu umožní lékařům identifikovat faktory specifické pro pacienta, které přispívají k poruchám pohybu a zlepšují léčbu a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je kvantifikovat pacientovy specifické změny v nervosvalové kontrole s cílem optimalizovat plánování léčby a zlepšit mobilitu jedinců s dětskou mozkovou obrnou (DMO). Jako první krok je cílem tohoto návrhu vyhodnotit neuromuskulární kontrolu před a po jedné z nejběžnějších léčebných postupů u jedinců s CP, ortopedické chirurgii. Vyšetřovatelé vyhodnotí, zda měření neuromuskulární kontroly specifická pro pacienta, založená na rámci svalových synergií, mohou předpovídat zlepšení schopnosti chůze po operaci. Dále vyšetřovatelé určí, zda se neuromuskulární kontrola po operaci změní a zda tyto změny přispívají ke zlepšení pohybu. K dosažení tohoto cíle budou výzkumníci implementovat a testovat nové nástroje pro kvantifikaci neuromuskulární kontroly, které integrují klinickou analýzu chůze a dvě výpočetní techniky: synergickou analýzu a dynamickou muskuloskeletální simulaci. Tento výzkum poskytne základ pro použití opatření změněné nervosvalové kontroly k informování o plánování léčby, vývoji alternativních léčebných postupů a zlepšení mobility u CP a dalších neurologických poruch.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci s dětskou mozkovou obrnou, podtyp diplegie, s mírným nebo středně těžkým postižením, úrovně I-III systému klasifikace funkce hrubé motoriky (GMFCS), ve věku 6 - 18 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diplegická dětská mozková obrna
  • Mírné nebo střední poškození, systém klasifikace funkce hrubé motoriky (GMFCS) úrovně I-III
  • Dostane následnou péči a fyzikální terapii v rámci Gillette Children's Specialty Healthcare systému

Kritéria vyloučení:

  • Botulotoxinové injekce, baklofen nebo jiná podobná léčba během 3 měsíců před předoperační analýzou chůze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Ortopedická chirurgie
Postup: Jednoúrovňová chirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu kontroly dynamické motoriky chůze 6 měsíců po ortopedické operaci
Časové okno: 6 měsíců po individuální ortopedické operaci
Walk Dynamic Motor Control Index (Walk DMC) je specifické měření vypočítané z elektromyografie během chůze pomocí nezáporné maticové faktorizace. Hodnota 100 označuje složitost neuromuskulární kontroly podobnou typicky se vyvíjejícím vrstevníkům a každá 10bodová odchylka představuje jednu standardní odchylku od typicky se vyvíjejících vrstevníků. Hodnota 80 by tedy naznačovala, že svalová koordinace jedince během chůze je o dvě směrodatné odchylky nižší než složitost jedinců bez postižení.
6 měsíců po individuální ortopedické operaci
Změna indexu kontroly dynamické motoriky chůze 1 rok po ortopedické operaci
Časové okno: 1 rok po individuální ortopedické operaci
Walk Dynamic Motor Control Index (Walk DMC) je specifické měření vypočítané z elektromyografie během chůze pomocí nezáporné maticové faktorizace. Hodnota 100 označuje složitost neuromuskulární kontroly podobnou typicky se vyvíjejícím vrstevníkům a každá 10bodová odchylka představuje jednu standardní odchylku od typicky se vyvíjejících vrstevníků. Hodnota 80 by tedy naznačovala, že svalová koordinace jedince během chůze je o dvě směrodatné odchylky nižší než složitost jedinců bez postižení.
1 rok po individuální ortopedické operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu odchylky chůze 6 měsíců po ortopedické operaci
Časové okno: 6 měsíců po individuální ortopedické operaci
Index odchylky chůze je specifické měření, které využívá kinematiku měřenou z instrumentované analýzy chůze k porovnání vzorce chůze jedince s typicky se vyvíjejícími kontrolami. Hodnota 100 označuje kinematiku podobnou nepoškozeným jedincům, přičemž každá 10bodová odchylka představuje jednu standardní odchylku od nepoškozené chůze. Hodnota 80 by tedy naznačovala, že kinematika chůze jednotlivce jsou v průměru dvě standardní odchylky od nezhoršené chůze.
6 měsíců po individuální ortopedické operaci
Změna indexu odchylky chůze 1 rok po ortopedické operaci
Časové okno: 1 rok po individuální ortopedické operaci
Index odchylky chůze je specifické měření, které využívá kinematiku měřenou z instrumentované analýzy chůze k porovnání vzorce chůze jedince s typicky se vyvíjejícími kontrolami. Hodnota 100 označuje kinematiku podobnou nepoškozeným jedincům, přičemž každá 10bodová odchylka představuje jednu standardní odchylku od nepoškozené chůze. Hodnota 80 by tedy naznačovala, že kinematika chůze jednotlivce jsou v průměru dvě standardní odchylky od nezhoršené chůze.
1 rok po individuální ortopedické operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Washington

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Gillette Children's Specialty Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 44170
  • 1R01NS091056-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení