Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvantifisering av pasientspesifikke endringer i nevromuskulær kontroll ved cerebral parese

5. mai 2022 oppdatert av: Katherine Steele, University of Washington
Nedsatt nevromuskulær kontroll hindrer bevegelse for personer med cerebral parese og andre nevrologiske lidelser. I denne forskningen utvikler etterforskerne nye verktøy for å kvantifisere nedsatt nevromuskulær kontroll ved cerebral parese og evaluere endringer etter en av de vanligste behandlingene, ortopedisk kirurgi. Resultatene fra denne forskningen vil styrke klinikere til å identifisere pasientspesifikke faktorer som bidrar til nedsatt bevegelse og forbedrer behandling og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

De langsiktige målene for denne forskningen er å kvantifisere pasientspesifikke endringer i nevromuskulær kontroll for å optimalisere behandlingsplanlegging og forbedre mobiliteten for personer med cerebral parese (CP). Som et første skritt er målene med dette forslaget å evaluere nevromuskulær kontroll før og etter en av de vanligste behandlingene for personer med CP, ortopedisk kirurgi. Etterforskerne vil vurdere om pasientspesifikke mål for nevromuskulær kontroll, basert på rammeverket for muskelsynergier, kan forutsi forbedringer i gangevnen etter operasjonen. Videre vil etterforskere avgjøre om nevromuskulær kontroll endres etter operasjonen og om disse endringene bidrar til forbedringer i bevegelse. For å nå disse målene vil etterforskerne implementere og teste nye verktøy for å kvantifisere nevromuskulær kontroll som integrerer klinisk ganganalyse og to beregningsteknikker: synergianalyse og dynamisk muskuloskeletal simulering. Denne forskningen vil gi grunnlaget for å bruke tiltak for endret nevromuskulær kontroll for å informere behandlingsplanlegging, utvikle alternative behandlinger og forbedre mobiliteten ved CP og andre nevrologiske lidelser.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
55

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med cerebral parese, diplegi-subtype, med mild eller moderat funksjonsnedsettelse, Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivåer I-III, mellom 6 og 18 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diplegisk cerebral parese
  • Lett eller moderat svekkelse, grovmotorisk funksjonsklassifiseringssystem (GMFCS) nivåer I-III
  • Vil motta oppfølging og fysioterapi innenfor Gillette barnespesialist

Ekskluderingskriterier:

  • Botulinumtoksininjeksjoner, baklofen eller andre lignende behandlinger i de 3 månedene før preoperativ ganganalyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ortopedisk kirurgi
Fremgangsmåte: Enkelthendelse multilevel kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Walk Dynamic Motor Control Index 6 måneder etter ortopedisk kirurgi
Tidsramme: 6 måneder etter den enkeltes ortopedisk kirurgi
Walk Dynamic Motor Control Index (Walk DMC) er en spesifikk måling beregnet fra elektromyografi under gange ved bruk av ikke-negativ matrisefaktorisering. En verdi på 100 indikerer kompleksiteten til nevromuskulær kontroll som ligner på jevnaldrende i typisk utvikling, og hvert 10-punktsavvik representerer ett standardavvik fra jevnaldrende som vanligvis utvikler seg. En verdi på 80 vil således indikere at et individs muskelkoordinasjon under gang er to standardavvik under kompleksiteten til uhemmede individer.
6 måneder etter den enkeltes ortopedisk kirurgi
Endring i Walk Dynamic Motor Control Index 1 år etter ortopedisk kirurgi
Tidsramme: 1 år etter den enkeltes ortopedisk kirurgi
Walk Dynamic Motor Control Index (Walk DMC) er en spesifikk måling beregnet fra elektromyografi under gange ved bruk av ikke-negativ matrisefaktorisering. En verdi på 100 indikerer kompleksiteten til nevromuskulær kontroll som ligner på jevnaldrende i typisk utvikling, og hvert 10-punktsavvik representerer ett standardavvik fra jevnaldrende som vanligvis utvikler seg. En verdi på 80 vil således indikere at et individs muskelkoordinasjon under gang er to standardavvik under kompleksiteten til uhemmede individer.
1 år etter den enkeltes ortopedisk kirurgi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gangavviksindeks 6 måneder etter ortopedisk kirurgi
Tidsramme: 6 måneder etter den enkeltes ortopedisk kirurgi
Gangavviksindeksen er en spesifikk måling som bruker kinematikk målt fra instrumentert ganganalyse for å sammenligne en persons gangmønster med kontroller som vanligvis utvikles. En verdi på 100 indikerer kinematikk som ligner på uhemmede individer, mens hvert 10 poengsavvik representerer ett standardavvik fra uhemmet gangart. En verdi på 80 vil således indikere at et individs gangskinematikk i gjennomsnitt er to standardavvik fra uhemmet gang.
6 måneder etter den enkeltes ortopedisk kirurgi
Endring i gangavviksindeks 1 år etter ortopedisk kirurgi
Tidsramme: 1 år etter den enkeltes ortopedisk kirurgi
Gangavviksindeksen er en spesifikk måling som bruker kinematikk målt fra instrumentert ganganalyse for å sammenligne en persons gangmønster med kontroller som vanligvis utvikles. En verdi på 100 indikerer kinematikk som ligner på uhemmede individer, mens hvert 10 poengsavvik representerer ett standardavvik fra uhemmet gangart. En verdi på 80 vil således indikere at et individs gangskinematikk i gjennomsnitt er to standardavvik fra uhemmet gang.
1 år etter den enkeltes ortopedisk kirurgi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Washington

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Gillette Children's Specialty Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mai 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 44170
  • 1R01NS091056-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger