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Quantifizierung patientenspezifischer Veränderungen der neuromuskulären Kontrolle bei Zerebralparese

5. Mai 2022 aktualisiert von: Katherine Steele, University of Washington
Eine beeinträchtigte neuromuskuläre Kontrolle behindert die Bewegung von Personen mit Zerebralparese und anderen neurologischen Störungen. In dieser Forschung entwickeln die Forscher neue Werkzeuge, um die beeinträchtigte neuromuskuläre Kontrolle bei Zerebralparese zu quantifizieren und Veränderungen nach einer der häufigsten Behandlungen, der orthopädischen Operation, zu bewerten. Die Ergebnisse dieser Forschung werden Ärzte in die Lage versetzen, patientenspezifische Faktoren zu identifizieren, die zu Bewegungseinschränkungen beitragen und die Behandlung und Lebensqualität verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die langfristigen Ziele dieser Forschung sind die Quantifizierung patientenspezifischer Veränderungen der neuromuskulären Kontrolle, um die Behandlungsplanung zu optimieren und die Mobilität von Personen mit Zerebralparese (CP) zu verbessern. In einem ersten Schritt besteht das Ziel dieses Vorschlags darin, die neuromuskuläre Kontrolle vor und nach einer der häufigsten Behandlungen für Personen mit CP, der orthopädischen Operation, zu bewerten. Die Forscher werden bewerten, ob patientenspezifische Maßnahmen der neuromuskulären Kontrolle, basierend auf dem Rahmen der Muskelsynergien, Verbesserungen der Gehfähigkeit nach der Operation vorhersagen können. Darüber hinaus werden die Ermittler feststellen, ob sich die neuromuskuläre Kontrolle nach der Operation ändert und ob diese Änderungen zu Bewegungsverbesserungen beitragen. Um dieses Ziel zu erreichen, werden die Forscher neue Werkzeuge zur Quantifizierung der neuromuskulären Kontrolle implementieren und testen, die die klinische Ganganalyse und zwei Computertechniken integrieren: Synergieanalyse und dynamische Muskel-Skelett-Simulation. Diese Forschung wird die Grundlage schaffen, um Maßnahmen zur veränderten neuromuskulären Kontrolle zu verwenden, um die Behandlungsplanung zu informieren, alternative Behandlungen zu entwickeln und die Mobilität bei CP und anderen neurologischen Störungen zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit Zerebralparese, Diplegie-Subtyp, mit leichter oder mittelschwerer Beeinträchtigung, Grobmotorik-Klassifikationssystem (GMFCS) Level I-III, im Alter zwischen 6 und 18 Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diplegische Zerebralparese
  • Leichte oder mittelschwere Beeinträchtigung, Grobmotorik-Klassifizierungssystem (GMFCS) Stufen I-III
  • Sie erhalten Nachsorge und physikalische Therapie innerhalb des Gillette Children's Specialty Healthcare Systems

Ausschlusskriterien:

  • Botulinumtoxin-Injektionen, Baclofen oder andere ähnliche Behandlungen in den 3 Monaten vor der präoperativen Ganganalyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Orthopädische Chirurgie
Verfahren: Single-Event-Multilevel-Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gang-Dynamic-Motor-Control-Index 6 Monate nach orthopädischer Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der orthopädischen Operation der Person
Der Walk Dynamic Motor Control Index (Walk DMC) ist eine spezifische Messung, die aus der Elektromyographie während des Gangs unter Verwendung einer nichtnegativen Matrixfaktorisierung berechnet wird. Ein Wert von 100 weist auf eine Komplexität der neuromuskulären Kontrolle ähnlich wie bei Gleichaltrigen mit normaler Entwicklung hin, und jede 10-Punkte-Abweichung repräsentiert eine Standardabweichung von Gleichaltrigen mit normaler Entwicklung. Somit würde ein Wert von 80 anzeigen, dass die Muskelkoordination einer Person beim Gehen zwei Standardabweichungen unter der Komplexität von nicht beeinträchtigten Personen liegt.
6 Monate nach der orthopädischen Operation der Person
Änderung des Walk Dynamic Motor Control Index 1 Jahr nach orthopädischer Operation
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem orthopädischen Eingriff der Person
Der Walk Dynamic Motor Control Index (Walk DMC) ist eine spezifische Messung, die aus der Elektromyographie während des Gangs unter Verwendung einer nichtnegativen Matrixfaktorisierung berechnet wird. Ein Wert von 100 weist auf eine Komplexität der neuromuskulären Kontrolle ähnlich wie bei Gleichaltrigen mit normaler Entwicklung hin, und jede 10-Punkte-Abweichung repräsentiert eine Standardabweichung von Gleichaltrigen mit normaler Entwicklung. Somit würde ein Wert von 80 anzeigen, dass die Muskelkoordination einer Person beim Gehen zwei Standardabweichungen unter der Komplexität von nicht beeinträchtigten Personen liegt.
1 Jahr nach dem orthopädischen Eingriff der Person

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gangabweichungsindex 6 Monate nach orthopädischer Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der orthopädischen Operation der Person
Der Gait Deviation Index ist eine spezifische Messung, die die Kinematik verwendet, die von der instrumentierten Ganganalyse gemessen wird, um das Gangmuster einer Person mit sich normal entwickelnden Kontrollpersonen zu vergleichen. Ein Wert von 100 zeigt eine ähnliche Kinematik wie bei nicht beeinträchtigten Personen an, während jede 10-Punkte-Abweichung eine Standardabweichung von einem nicht beeinträchtigten Gang darstellt. Somit würde ein Wert von 80 anzeigen, dass die Gangkinematik einer Person im Durchschnitt zwei Standardabweichungen von einem unbeeinträchtigten Gang beträgt.
6 Monate nach der orthopädischen Operation der Person
Änderung des Gangabweichungsindex 1 Jahr nach orthopädischer Operation
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem orthopädischen Eingriff der Person
Der Gait Deviation Index ist eine spezifische Messung, die die Kinematik verwendet, die von der instrumentierten Ganganalyse gemessen wird, um das Gangmuster einer Person mit sich normal entwickelnden Kontrollpersonen zu vergleichen. Ein Wert von 100 zeigt eine ähnliche Kinematik wie bei nicht beeinträchtigten Personen an, während jede 10-Punkte-Abweichung eine Standardabweichung von einem nicht beeinträchtigten Gang darstellt. Somit würde ein Wert von 80 anzeigen, dass die Gangkinematik einer Person im Durchschnitt zwei Standardabweichungen von einem unbeeinträchtigten Gang beträgt.
1 Jahr nach dem orthopädischen Eingriff der Person

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Washington

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Gillette Children's Specialty Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 44170
  • 1R01NS091056-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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