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Quantificando Alterações Específicas do Paciente no Controle Neuromuscular na Paralisia Cerebral

5 de maio de 2022 atualizado por: Katherine Steele, University of Washington
O controle neuromuscular prejudicado dificulta o movimento de indivíduos com paralisia cerebral e outros distúrbios neurológicos. Nesta pesquisa, os pesquisadores estão desenvolvendo novas ferramentas para quantificar o controle neuromuscular prejudicado na paralisia cerebral e avaliar as mudanças após um dos tratamentos mais comuns, a cirurgia ortopédica. Os resultados desta pesquisa capacitarão os médicos a identificar fatores específicos do paciente que contribuem para o comprometimento do movimento e melhoram o tratamento e a qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os objetivos de longo prazo desta pesquisa são quantificar as mudanças específicas do paciente no controle neuromuscular, a fim de otimizar o planejamento do tratamento e melhorar a mobilidade de indivíduos com paralisia cerebral (PC). Como primeiro passo, os objetivos desta proposta são avaliar o controle neuromuscular antes e depois de um dos tratamentos mais comuns para indivíduos com PC, a cirurgia ortopédica. Os investigadores avaliarão se as medidas específicas do paciente de controle neuromuscular, com base na estrutura de sinergias musculares, podem prever melhorias na capacidade de caminhar após a cirurgia. Além disso, os investigadores determinarão se o controle neuromuscular muda após a cirurgia e se essas mudanças contribuem para melhorias no movimento. Para atingir estes objetivos, os investigadores irão implementar e testar novas ferramentas para quantificar o controlo neuromuscular que integram a análise clínica da marcha e duas técnicas computacionais: análise de sinergia e simulação músculo-esquelética dinâmica. Esta pesquisa fornecerá a base para usar medidas de controle neuromuscular alterado para informar o planejamento do tratamento, desenvolver tratamentos alternativos e melhorar a mobilidade na PC e outros distúrbios neurológicos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
55

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 14 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com paralisia cerebral, subtipo diplegia, com comprometimento leve ou moderado, Gross Motor Function Classification System (GMFCS) Níveis I-III, entre 6 e 18 anos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • paralisia cerebral diplégica
  • Comprometimento Leve ou Moderado, Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS) Níveis I-III
  • Receberá cuidados de acompanhamento e fisioterapia dentro do sistema Gillette Children's Specialty Healthcare

Critério de exclusão:

  • Injeções de toxina botulínica, baclofeno ou outros tratamentos similares nos 3 meses anteriores à análise pré-operatória da marcha

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Cirurgia Ortopédica
Procedimento: Cirurgia multinível de evento único

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no índice de controle motor dinâmico da caminhada 6 meses após cirurgia ortopédica
Prazo: 6 meses após a cirurgia ortopédica do indivíduo
O Walk Dynamic Motor Control Index (Walk DMC) é uma medida específica calculada a partir da eletromiografia durante a marcha usando fatoração de matriz não negativa. Um valor de 100 indica complexidade de controle neuromuscular semelhante a pares com desenvolvimento típico e cada desvio de 10 pontos representa um desvio padrão de pares com desenvolvimento típico. Assim, um valor de 80 indicaria que a coordenação muscular de um indivíduo durante a marcha está dois desvios padrão abaixo da complexidade de indivíduos não comprometidos.
6 meses após a cirurgia ortopédica do indivíduo
Mudança no índice de controle motor dinâmico da caminhada 1 ano após cirurgia ortopédica
Prazo: 1 ano após a cirurgia ortopédica do indivíduo
O Walk Dynamic Motor Control Index (Walk DMC) é uma medida específica calculada a partir da eletromiografia durante a marcha usando fatoração de matriz não negativa. Um valor de 100 indica complexidade de controle neuromuscular semelhante a pares com desenvolvimento típico e cada desvio de 10 pontos representa um desvio padrão de pares com desenvolvimento típico. Assim, um valor de 80 indicaria que a coordenação muscular de um indivíduo durante a marcha está dois desvios padrão abaixo da complexidade de indivíduos não comprometidos.
1 ano após a cirurgia ortopédica do indivíduo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no índice de desvio da marcha 6 meses após cirurgia ortopédica
Prazo: 6 meses após a cirurgia ortopédica do indivíduo
O Gait Deviation Index é uma medida específica que usa cinemática medida a partir da análise de marcha instrumentada para comparar o padrão de marcha de um indivíduo com controles de desenvolvimento típico. Um valor de 100 indica cinemática semelhante a indivíduos sem problemas, enquanto cada desvio de 10 pontos representa um desvio padrão da marcha sem problemas. Assim, um valor de 80 indicaria que a cinemática da marcha de um indivíduo é, em média, dois desvios padrão da marcha normal.
6 meses após a cirurgia ortopédica do indivíduo
Mudança no índice de desvio da marcha 1 ano após cirurgia ortopédica
Prazo: 1 ano após a cirurgia ortopédica do indivíduo
O Gait Deviation Index é uma medida específica que usa cinemática medida a partir da análise de marcha instrumentada para comparar o padrão de marcha de um indivíduo com controles de desenvolvimento típico. Um valor de 100 indica cinemática semelhante a indivíduos sem problemas, enquanto cada desvio de 10 pontos representa um desvio padrão da marcha sem problemas. Assim, um valor de 80 indicaria que a cinemática da marcha de um indivíduo é, em média, dois desvios padrão da marcha normal.
1 ano após a cirurgia ortopédica do indivíduo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Washington

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Gillette Children's Specialty Healthcare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 44170
  • 1R01NS091056-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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