Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaskohtaisten muutosten kvantifiointi neuromuskulaarisessa kontrollissa aivohalvauksessa

torstai 5. toukokuuta 2022 päivittänyt: Katherine Steele, University of Washington
Heikentynyt hermolihashallinta estää aivohalvauksesta ja muista neurologisista häiriöistä kärsivien henkilöiden liikkumista. Tässä tutkimuksessa tutkijat kehittävät uusia työkaluja aivohalvauksen heikentyneen hermo-lihashallinnan kvantifioimiseksi ja muutosten arvioimiseksi yhden yleisimmistä hoidoista, ortopedisesta leikkauksesta. Tämän tutkimuksen tulokset antavat kliinikoille mahdollisuuden tunnistaa potilaskohtaisia ​​tekijöitä, jotka vaikuttavat heikentyneeseen liikkumiseen ja parantavat hoitoa ja elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteina on kvantifioida potilaskohtaisia ​​muutoksia hermo-lihashallinnassa hoidon suunnittelun optimoimiseksi ja aivohalvauksen (CP) henkilöiden liikkuvuuden parantamiseksi. Ensimmäisenä askeleena tämän ehdotuksen tavoitteena on arvioida hermo-lihashallintaa ennen ja jälkeen yhtä yleisimmistä CP-potilaiden hoidoista, ortopedista leikkausta. Tutkijat arvioivat, voivatko potilaskohtaiset neuromuskulaarisen kontrollin mittaukset, jotka perustuvat lihassynergiaan, ennustaa kävelykyvyn paranemista leikkauksen jälkeen. Lisäksi tutkijat määrittävät, muuttuuko hermo-lihashallinta leikkauksen jälkeen ja edistävätkö nämä muutokset liikkeen paranemista. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkijat ottavat käyttöön ja testaavat uusia työkaluja neuromuskulaarisen ohjauksen kvantifiointiin, jotka yhdistävät kliinisen kävelyanalyysin ja kaksi laskennallista tekniikkaa: synergiaanalyysin ja dynaamisen tuki- ja liikuntaelimistön simulaation. Tämä tutkimus tarjoaa pohjan muuttuneen hermo-lihaskontrollin toimenpiteille hoidon suunnittelun, vaihtoehtoisten hoitomuotojen kehittämisen ja liikkuvuuden parantamiseksi CP- ja muiden neurologisten sairauksien hoidossa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
55

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 14 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Henkilöt, joilla on aivohalvaus, diplegia-alatyyppi, lievä tai kohtalainen vajaatoiminta, bruttomotoristen toimintojen luokitusjärjestelmän (GMFCS) tasot I–III, 6–18-vuotiaat.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dipleginen aivovamma
  • Lievä tai kohtalainen heikkeneminen, bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmän (GMFCS) tasot I–III
  • Hän saa jatkohoitoa ja fysioterapiaa Gillette Children's Specialty Healthcare -järjestelmän puitteissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Botuliinitoksiini-injektiot, baklofeeni tai muut vastaavat hoidot 3 kuukauden aikana ennen leikkausta edeltävää kävelyanalyysiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ortopedinen leikkaus
Menettely: Yhden tapahtuman monitasoinen leikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kävelydynaamisen moottorin ohjausindeksissä 6 kuukautta ortopedisen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta yksilön ortopedisen leikkauksen jälkeen
Walk Dynamic Motor Control Index (Walk DMC) on erityinen mittaus, joka lasketaan elektromyografialla kävelyn aikana käyttämällä ei-negatiivista matriisitekijöitä. Arvo 100 osoittaa hermo-lihaskontrollin monimutkaisuuden, joka on samanlainen kuin tyypillisesti kehittyvät vertaisryhmät, ja jokainen 10 pisteen poikkeama edustaa yhtä standardipoikkeamaa tyypillisesti kehittyvistä vertaisista. Siten arvo 80 osoittaisi, että yksilön lihaskoordinaatio kävelyn aikana on kaksi standardipoikkeamaa pienempi kuin vahingoittumattomien yksilöiden monimutkaisuus.
6 kuukautta yksilön ortopedisen leikkauksen jälkeen
Muutos kävelydynaamisen moottorin ohjausindeksissä 1 vuoden kuluttua ortopedisesta leikkauksesta
Aikaikkuna: 1 vuosi yksittäisen ortopedisen leikkauksen jälkeen
Walk Dynamic Motor Control Index (Walk DMC) on erityinen mittaus, joka lasketaan elektromyografialla kävelyn aikana käyttämällä ei-negatiivista matriisitekijöitä. Arvo 100 osoittaa hermo-lihaskontrollin monimutkaisuuden, joka on samanlainen kuin tyypillisesti kehittyvät vertaisryhmät, ja jokainen 10 pisteen poikkeama edustaa yhtä standardipoikkeamaa tyypillisesti kehittyvistä vertaisista. Siten arvo 80 osoittaisi, että yksilön lihaskoordinaatio kävelyn aikana on kaksi standardipoikkeamaa pienempi kuin vahingoittumattomien yksilöiden monimutkaisuus.
1 vuosi yksittäisen ortopedisen leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos askelpoikkeamaindeksissä 6 kuukautta ortopedisen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta yksilön ortopedisen leikkauksen jälkeen
Kävelypoikkeamaindeksi on erityinen mittaus, joka käyttää instrumentoidusta kävelyanalyysistä mitattua kinematiikkaa vertaamaan yksilön kävelymallia tyypillisesti kehittyviin säätimiin. Arvo 100 osoittaa kinematiikkaa, joka on samanlainen kuin vahingoittumattomilla yksilöillä, kun taas jokainen 10 pisteen poikkeama edustaa yhtä standardipoikkeamaa vahingoittumattomasta kävelystä. Siten arvo 80 osoittaisi, että yksilön kävelykinematiikka on keskimäärin kaksi standardipoikkeamaa vahingoittumattomasta kävelystä.
6 kuukautta yksilön ortopedisen leikkauksen jälkeen
Muutos askelpoikkeamaindeksissä 1 vuoden kuluttua ortopedisesta leikkauksesta
Aikaikkuna: 1 vuosi yksittäisen ortopedisen leikkauksen jälkeen
Kävelypoikkeamaindeksi on erityinen mittaus, joka käyttää instrumentoidusta kävelyanalyysistä mitattua kinematiikkaa vertaamaan yksilön kävelymallia tyypillisesti kehittyviin säätimiin. Arvo 100 osoittaa kinematiikkaa, joka on samanlainen kuin vahingoittumattomilla yksilöillä, kun taas jokainen 10 pisteen poikkeama edustaa yhtä standardipoikkeamaa vahingoittumattomasta kävelystä. Siten arvo 80 osoittaisi, että yksilön kävelykinematiikka on keskimäärin kaksi standardipoikkeamaa vahingoittumattomasta kävelystä.
1 vuosi yksittäisen ortopedisen leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Washington

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Gillette Children's Specialty Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 4. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 9. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 44170
  • 1R01NS091056-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia