Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwantyfikacja specyficznych dla pacjenta zmian w kontroli nerwowo-mięśniowej w porażeniu mózgowym

5 maja 2022 zaktualizowane przez: Katherine Steele, University of Washington
Upośledzona kontrola nerwowo-mięśniowa utrudnia poruszanie się osobom z porażeniem mózgowym i innymi zaburzeniami neurologicznymi. W ramach tych badań badacze opracowują nowe narzędzia do ilościowej oceny upośledzonej kontroli nerwowo-mięśniowej w mózgowym porażeniu dziecięcym i oceniają zmiany po jednym z najczęstszych zabiegów, chirurgii ortopedycznej. Wyniki tych badań umożliwią klinicystom zidentyfikowanie specyficznych dla pacjenta czynników, które przyczyniają się do upośledzenia ruchu oraz poprawy leczenia i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Długoterminowym celem tych badań jest ilościowa ocena specyficznych dla pacjenta zmian w kontroli nerwowo-mięśniowej w celu optymalizacji planowania leczenia i poprawy mobilności osób z mózgowym porażeniem dziecięcym (CP). Jako pierwszy krok, celem tej propozycji jest ocena kontroli nerwowo-mięśniowej przed i po jednym z najczęstszych zabiegów dla osób z CP, chirurgii ortopedycznej. Badacze ocenią, czy specyficzne dla pacjenta pomiary kontroli nerwowo-mięśniowej, oparte na ramach synergii mięśniowych, mogą przewidywać poprawę zdolności chodzenia po operacji. Ponadto badacze określą, czy kontrola nerwowo-mięśniowa zmienia się po operacji i czy zmiany te przyczyniają się do poprawy ruchu. Aby osiągnąć te cele, badacze wdrożą i przetestują nowe narzędzia do ilościowego określania kontroli nerwowo-mięśniowej, które integrują kliniczną analizę chodu i dwie techniki obliczeniowe: analizę synergii i dynamiczną symulację układu mięśniowo-szkieletowego. Badania te zapewnią podstawę do wykorzystania środków zmienionej kontroli nerwowo-mięśniowej do informowania o planowaniu leczenia, opracowywania alternatywnych metod leczenia i poprawy mobilności w CP i innych zaburzeniach neurologicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
55

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z mózgowym porażeniem dziecięcym, podtypem diplegii, z lekkim lub umiarkowanym upośledzeniem, System Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS) Poziomy I-III, w wieku od 6 do 18 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diplegiczne porażenie mózgowe
  • Łagodne lub umiarkowane upośledzenie, System Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS) Poziomy I-III
  • Otrzyma dalszą opiekę i fizjoterapię w ramach systemu Gillette Children's Specialty Healthcare

Kryteria wyłączenia:

  • Zastrzyki z toksyny botulinowej, baklofen lub inne podobne zabiegi w ciągu 3 miesięcy przed przedoperacyjną analizą chodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Chirurgia ortopedyczna
Procedura: Chirurgia wielopoziomowa pojedynczego zdarzenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika dynamicznej kontroli motorycznej chodu 6 miesięcy po operacji ortopedycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po indywidualnej operacji ortopedycznej
Walk Dynamic Motor Control Index (Walk DMC) to specyficzna miara obliczona na podstawie elektromiografii podczas chodu przy użyciu nieujemnej faktoryzacji macierzy. Wartość 100 wskazuje na złożoność kontroli nerwowo-mięśniowej podobną do typowo rozwijających się rówieśników, a każde 10-punktowe odchylenie oznacza jedno odchylenie standardowe od typowo rozwijających się rówieśników. Zatem wartość 80 wskazywałaby, że koordynacja mięśni danej osoby podczas chodu jest o dwa odchylenia standardowe niższa od złożoności osób nieuszkodzonych.
6 miesięcy po indywidualnej operacji ortopedycznej
Zmiana wskaźnika dynamicznej kontroli motorycznej chodu 1 rok po operacji ortopedycznej
Ramy czasowe: 1 rok po indywidualnej operacji ortopedycznej
Walk Dynamic Motor Control Index (Walk DMC) to specyficzna miara obliczona na podstawie elektromiografii podczas chodu przy użyciu nieujemnej faktoryzacji macierzy. Wartość 100 wskazuje na złożoność kontroli nerwowo-mięśniowej podobną do typowo rozwijających się rówieśników, a każde 10-punktowe odchylenie oznacza jedno odchylenie standardowe od typowo rozwijających się rówieśników. Zatem wartość 80 wskazywałaby, że koordynacja mięśni danej osoby podczas chodu jest o dwa odchylenia standardowe niższa od złożoności osób nieuszkodzonych.
1 rok po indywidualnej operacji ortopedycznej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika odchylenia chodu 6 miesięcy po operacji ortopedycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po indywidualnej operacji ortopedycznej
Wskaźnik odchylenia chodu to specyficzny pomiar, który wykorzystuje kinematykę zmierzoną na podstawie instrumentalnej analizy chodu w celu porównania wzorca chodu danej osoby z typowo rozwijającymi się kontrolami. Wartość 100 wskazuje na kinematykę podobną do osób zdrowych, podczas gdy każde 10-punktowe odchylenie oznacza jedno odchylenie standardowe chodu zdrowego. Zatem wartość 80 wskazywałaby, że kinematyka chodu danej osoby wynosi średnio dwa odchylenia standardowe od chodu nieuszkodzonego.
6 miesięcy po indywidualnej operacji ortopedycznej
Zmiana wskaźnika odchylenia chodu 1 rok po operacji ortopedycznej
Ramy czasowe: 1 rok po indywidualnej operacji ortopedycznej
Wskaźnik odchylenia chodu to specyficzny pomiar, który wykorzystuje kinematykę zmierzoną na podstawie instrumentalnej analizy chodu w celu porównania wzorca chodu danej osoby z typowo rozwijającymi się kontrolami. Wartość 100 wskazuje na kinematykę podobną do osób zdrowych, podczas gdy każde 10-punktowe odchylenie oznacza jedno odchylenie standardowe chodu zdrowego. Zatem wartość 80 wskazywałaby, że kinematyka chodu danej osoby wynosi średnio dwa odchylenia standardowe od chodu nieuszkodzonego.
1 rok po indywidualnej operacji ortopedycznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Washington

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Gillette Children's Specialty Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 44170
  • 1R01NS091056-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami