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Cuantificación de los cambios específicos del paciente en el control neuromuscular en la parálisis cerebral

5 de mayo de 2022 actualizado por: Katherine Steele, University of Washington
El control neuromuscular deteriorado dificulta el movimiento de las personas con parálisis cerebral y otros trastornos neurológicos. En esta investigación, los investigadores están desarrollando nuevas herramientas para cuantificar el control neuromuscular alterado en la parálisis cerebral y evaluar los cambios después de uno de los tratamientos más comunes, la cirugía ortopédica. Los resultados de esta investigación permitirán a los médicos identificar los factores específicos del paciente que contribuyen al deterioro del movimiento y mejoran el tratamiento y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los objetivos a largo plazo de esta investigación son cuantificar los cambios específicos del paciente en el control neuromuscular para optimizar la planificación del tratamiento y mejorar la movilidad de las personas con parálisis cerebral (PC). Como primer paso, los objetivos de esta propuesta son evaluar el control neuromuscular antes y después de uno de los tratamientos más comunes para las personas con PC, la cirugía ortopédica. Los investigadores evaluarán si las medidas de control neuromuscular específicas del paciente, basadas en el marco de las sinergias musculares, pueden predecir mejoras en la capacidad para caminar después de la cirugía. Además, los investigadores determinarán si el control neuromuscular cambia después de la cirugía y si estos cambios contribuyen a mejorar el movimiento. Para lograr este objetivo, los investigadores implementarán y probarán nuevas herramientas para cuantificar el control neuromuscular que integren el análisis clínico de la marcha y dos técnicas computacionales: análisis de sinergia y simulación musculoesquelética dinámica. Esta investigación proporcionará la base para utilizar medidas de control neuromuscular alterado para informar la planificación del tratamiento, desarrollar tratamientos alternativos y mejorar la movilidad en PC y otros trastornos neurológicos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
55

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 años a 14 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Individuos con parálisis cerebral, subtipo diplejía, con deterioro leve o moderado, Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS) Niveles I-III, entre las edades de 6 a 18 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parálisis cerebral dipléjica
  • Deterioro leve o moderado, Sistema de clasificación de la función motora gruesa (GMFCS) Niveles I-III
  • Recibirá atención de seguimiento y fisioterapia dentro del sistema de atención médica especializada de Gillette Children's

Criterio de exclusión:

  • Inyecciones de toxina botulínica, baclofeno u otros tratamientos similares en los 3 meses previos al análisis de la marcha preoperatorio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Cirugía ortopedica
Procedimiento: Cirugía multinivel de un solo evento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de control motor dinámico de la marcha 6 meses después de la cirugía ortopédica
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía ortopédica del individuo
El índice de control motor dinámico de la marcha (Walk DMC) es una medida específica calculada a partir de la electromiografía durante la marcha utilizando una factorización de matriz no negativa. Un valor de 100 indica una complejidad del control neuromuscular similar a la de los compañeros de desarrollo típico y cada desviación de 10 puntos representa una desviación estándar de los compañeros de desarrollo típico. Por lo tanto, un valor de 80 indicaría que la coordinación muscular de un individuo durante la marcha está dos desviaciones estándar por debajo de la complejidad de los individuos sin problemas.
6 meses después de la cirugía ortopédica del individuo
Cambio en el índice de control motor dinámico de la marcha 1 año después de la cirugía ortopédica
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía ortopédica del individuo
El índice de control motor dinámico de la marcha (Walk DMC) es una medida específica calculada a partir de la electromiografía durante la marcha utilizando una factorización de matriz no negativa. Un valor de 100 indica una complejidad del control neuromuscular similar a la de los compañeros de desarrollo típico y cada desviación de 10 puntos representa una desviación estándar de los compañeros de desarrollo típico. Por lo tanto, un valor de 80 indicaría que la coordinación muscular de un individuo durante la marcha está dos desviaciones estándar por debajo de la complejidad de los individuos sin problemas.
1 año después de la cirugía ortopédica del individuo

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de desviación de la marcha 6 meses después de la cirugía ortopédica
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía ortopédica del individuo
El índice de desviación de la marcha es una medida específica que utiliza la cinemática medida a partir del análisis de la marcha instrumentado para comparar el patrón de marcha de un individuo con los controles de desarrollo típico. Un valor de 100 indica una cinemática similar a la de las personas sin problemas, mientras que cada desviación de 10 puntos representa una desviación estándar de la marcha sin problemas. Por lo tanto, un valor de 80 indicaría que la cinemática de la marcha de un individuo está en promedio a dos desviaciones estándar de la marcha sin problemas.
6 meses después de la cirugía ortopédica del individuo
Cambio en el índice de desviación de la marcha 1 año después de la cirugía ortopédica
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía ortopédica del individuo
El índice de desviación de la marcha es una medida específica que utiliza la cinemática medida a partir del análisis de la marcha instrumentado para comparar el patrón de marcha de un individuo con los controles de desarrollo típico. Un valor de 100 indica una cinemática similar a la de las personas sin problemas, mientras que cada desviación de 10 puntos representa una desviación estándar de la marcha sin problemas. Por lo tanto, un valor de 80 indicaría que la cinemática de la marcha de un individuo está en promedio a dos desviaciones estándar de la marcha sin problemas.
1 año después de la cirugía ortopédica del individuo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Washington

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Gillette Children's Specialty Healthcare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de mayo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 44170
  • 1R01NS091056-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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