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Quantificare i cambiamenti specifici del paziente nel controllo neuromuscolare nella paralisi cerebrale

5 maggio 2022 aggiornato da: Katherine Steele, University of Washington
Il controllo neuromuscolare alterato ostacola il movimento per le persone con paralisi cerebrale e altri disturbi neurologici. In questa ricerca, i ricercatori stanno sviluppando nuovi strumenti per quantificare il controllo neuromuscolare alterato nella paralisi cerebrale e valutare i cambiamenti dopo uno dei trattamenti più comuni, la chirurgia ortopedica. I risultati di questa ricerca consentiranno ai medici di identificare i fattori specifici del paziente che contribuiscono al movimento compromesso e migliorare il trattamento e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi a lungo termine di questa ricerca sono quantificare i cambiamenti specifici del paziente nel controllo neuromuscolare al fine di ottimizzare la pianificazione del trattamento e migliorare la mobilità per le persone con paralisi cerebrale (PC). Come primo passo, gli obiettivi di questa proposta sono valutare il controllo neuromuscolare prima e dopo uno dei trattamenti più comuni per le persone con CP, la chirurgia ortopedica. Gli investigatori valuteranno se le misure specifiche del paziente di controllo neuromuscolare, basate sulla struttura delle sinergie muscolari, possono prevedere miglioramenti nella capacità di camminare dopo l'intervento chirurgico. Inoltre, i ricercatori determineranno se il controllo neuromuscolare cambia dopo l'intervento chirurgico e se questi cambiamenti contribuiscono a migliorare il movimento. Per raggiungere questi obiettivi i ricercatori implementeranno e testeranno nuovi strumenti per quantificare il controllo neuromuscolare che integrino l'analisi clinica dell'andatura e due tecniche computazionali: l'analisi della sinergia e la simulazione muscoloscheletrica dinamica. Questa ricerca fornirà le basi per utilizzare misure di controllo neuromuscolare alterato per informare la pianificazione del trattamento, sviluppare trattamenti alternativi e migliorare la mobilità nella CP e in altri disturbi neurologici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui con paralisi cerebrale, sottotipo diplegia, con compromissione lieve o moderata, Sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS) Livelli I-III, di età compresa tra 6 e 18 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paralisi cerebrale diplegica
  • Compromissione lieve o moderata, sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS) Livelli I-III
  • Riceverà cure di follow-up e terapia fisica all'interno del sistema sanitario specializzato per bambini Gillette

Criteri di esclusione:

  • Iniezioni di tossina botulinica, baclofen o altri trattamenti simili nei 3 mesi precedenti l'analisi dell'andatura preoperatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Chirurgia ortopedica
Procedura: Chirurgia multilivello a singolo evento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di controllo motorio dinamico della camminata 6 mesi dopo la chirurgia ortopedica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la chirurgia ortopedica individuale
Il Walk Dynamic Motor Control Index (Walk DMC) è una misurazione specifica calcolata dall'elettromiografia durante l'andatura utilizzando la fattorizzazione della matrice non negativa. Un valore di 100 indica una complessità del controllo neuromuscolare simile a quella dei coetanei con sviluppo tipico e ogni deviazione di 10 punti rappresenta una deviazione standard rispetto ai coetanei con sviluppo tipico. Pertanto, un valore di 80 indicherebbe che la coordinazione muscolare di un individuo durante l'andatura è di due deviazioni standard al di sotto della complessità degli individui sani.
6 mesi dopo la chirurgia ortopedica individuale
Variazione dell'indice di controllo motorio dinamico della camminata 1 anno dopo la chirurgia ortopedica
Lasso di tempo: 1 anno dopo la chirurgia ortopedica individuale
Il Walk Dynamic Motor Control Index (Walk DMC) è una misurazione specifica calcolata dall'elettromiografia durante l'andatura utilizzando la fattorizzazione della matrice non negativa. Un valore di 100 indica una complessità del controllo neuromuscolare simile a quella dei coetanei con sviluppo tipico e ogni deviazione di 10 punti rappresenta una deviazione standard rispetto ai coetanei con sviluppo tipico. Pertanto, un valore di 80 indicherebbe che la coordinazione muscolare di un individuo durante l'andatura è di due deviazioni standard al di sotto della complessità degli individui sani.
1 anno dopo la chirurgia ortopedica individuale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di deviazione dell'andatura 6 mesi dopo la chirurgia ortopedica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la chirurgia ortopedica individuale
L'indice di deviazione dell'andatura è una misurazione specifica che utilizza la cinematica misurata dall'analisi dell'andatura strumentata per confrontare il modello di andatura di un individuo con i controlli a sviluppo tipico. Un valore di 100 indica una cinematica simile a quella degli individui sani, mentre ogni deviazione di 10 punti rappresenta una deviazione standard dall'andatura sana. Pertanto, un valore di 80 indicherebbe che la cinematica dell'andatura di un individuo è in media di due deviazioni standard dall'andatura sana.
6 mesi dopo la chirurgia ortopedica individuale
Variazione dell'indice di deviazione dell'andatura 1 anno dopo la chirurgia ortopedica
Lasso di tempo: 1 anno dopo la chirurgia ortopedica individuale
L'indice di deviazione dell'andatura è una misurazione specifica che utilizza la cinematica misurata dall'analisi dell'andatura strumentata per confrontare il modello di andatura di un individuo con i controlli a sviluppo tipico. Un valore di 100 indica una cinematica simile a quella degli individui sani, mentre ogni deviazione di 10 punti rappresenta una deviazione standard dall'andatura sana. Pertanto, un valore di 80 indicherebbe che la cinematica dell'andatura di un individuo è in media di due deviazioni standard dall'andatura sana.
1 anno dopo la chirurgia ortopedica individuale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Washington

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Gillette Children's Specialty Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 44170
  • 1R01NS091056-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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