Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Míra fibrilace síní během 12 měsíců u pacientů s nedávnou ischemickou cévní mozkovou příhodou předpokládaného známého původu

28. dubna 2023 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Cévní mozková příhoda – míra fibrilace síní během 12 měsíců u pacientů s nedávnou ischemickou mrtvicí předpokládaného známého původu

Účelem studie Stroke AF je porovnat incidenci fibrilace síní (AF) po dobu 12 měsíců mezi nepřetržitým monitorováním srdečního rytmu pomocí vložitelného srdečního monitoru (ICM) Reveal LINQ™ (průběžné monitorovací rameno) a standardní lékařskou péčí (SoC). léčba (kontrolní rameno) u subjektů s nedávnou ischemickou cévní mozkovou příhodou předpokládaného známého původu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Stroke AF je prospektivní, vícemístná, randomizovaná, kontrolovaná, nezaslepená studie po uvedení na trh. Studie Stroke AF porovná četnost výskytu fibrilace síní po dobu 12 měsíců mezi ramenem s kontinuálním monitorováním a kontrolním ramenem u subjektů s nedávnou ischemickou cévní mozkovou příhodou předpokládaného známého původu. Subjektům randomizovaným do ramene s nepřetržitým sledováním bude do 10 dnů od kvalifikačního mrtvice zaveden vložitelný srdeční monitor Reveal LINQ a podstoupí nepřetržité dálkové sledování. Subjekty randomizované do kontrolní větve budou sledovány podle standardu péče specifického pro dané místo.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
496

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
        • Cardiovascular Associates of the Southeast
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco UCSF Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Neuroscience Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • The Queens Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Neuroscience Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70201
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Health Partners Institute (Bloomington MN)
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
        • Health Partners Institute (Saint Louis Park MN)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Clinic Cardiology
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Cox Medical Center South
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12211
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • University at Buffalo, The State University of New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Summit, New York, Spojené státy, 07901
        • Overlook Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Cone Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
        • PeaceHealth Sacred Heart Medical Center at Riverbend
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Research Institute Dallas - Baylor University Medical Center (BUMC)
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas (UT) Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • Centra Medical Group Stroobants Cardiovascular Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt prodělal v posledních 10 dnech ischemickou cévní mozkovou příhodu, která byla pravděpodobně způsobena onemocněním malých cév, cervikální aterosklerózou velkých cév nebo intrakraniální aterosklerózou
  • Subjekt je ochoten a schopen podstoupit studijní požadavky a očekává se, že bude geograficky stabilní v průběhu studia

  • Subjekt je ve věku 60 let nebo starší nebo je ve věku 50 až 59 let a má zdokumentovanou anamnézu alespoň jednoho z následujících dalších rizikových faktorů pro cévní mozkovou příhodu:

    • Městnavé srdeční selhání
    • Hypertenze (systolický krevní tlak > 140)
    • Diabetes Mellitus
    • Předchozí cévní mozková příhoda (před > 90 dny, kromě události kvalifikačního indexu studie)
    • Cévní onemocnění (např. onemocnění koronárních tepen, srdeční infarkt, onemocnění periferních tepen a komplexní aortální plak)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt prodělal kryptogenní mrtvici
  • Subjekt prodělal kardioembolickou mrtvici
  • Subjekt má neléčenou hypertyreózu
  • Subjekt měl nedávno infarkt myokardu < 1 měsíc mozkové mrtvice
  • Subjekt prodělal nedávno srdeční operaci (např. bypass koronární artérie (CABG)) < 1 měsíc mrtvice
  • Subjekt má mechanickou srdeční chlopeň
  • Subjekt má chlopenní onemocnění vyžadující okamžitý chirurgický zákrok
  • Subjekt v minulosti dokumentoval fibrilaci síní nebo flutter síní
  • Subjekt má trvalou indikaci k perorální antikoagulaci
  • Subjekt má trvalou kontraindikaci k perorální antikoagulaci, takže detekce FS by nezměnila lékařskou péči, na základě úsudku zařazujících výzkumníků
  • Subjekt je zařazen do souběžné studie, která může zkreslit výsledky této studie. Společná registrace do jakékoli souběžné klinické studie (včetně registrů) vyžaduje souhlas vedoucího studie nebo zmocněnce.
  • Očekávaná délka života subjektu je kratší než 1 rok
  • Subjekt je těhotný
  • Subjekt má nebo je indikován k implantaci kardiostimulátoru, implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD), srdeční resynchronizační terapie (CRT) nebo implantabilního hemodynamického monitoru
  • Subjekt se zdravotním stavem, který pacientovi brání v účasti na stanovisku zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zásuvný srdeční monitor Reveal LINQ™
Subjekty randomizované do ramene se zaváděcím srdečním monitorem Reveal LINQ™ budou nepřetržitě monitorovány prostřednictvím vloženého zařízení Reveal LINQ™.
Přístroj: Zásuvný srdeční monitor Reveal LINQ™
Medtronic Reveal LINQ™ ICM je programovatelné zařízení, které nepřetržitě monitoruje pacientovo EKG (elektrokardiogram) a další fyziologické parametry. Zařízení zaznamenává srdeční informace v reakci na automaticky detekované arytmie a aktivaci pacienta.
Ostatní jména:
  • LINQ
  • LINQ™
Žádný zásah: Ovládací rameno
Subjekty randomizované do kontrolní větve budou sledovány podle standardu péče specifického pro dané místo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra AF za 12 měsíců u subjektů s nedávnou ischemickou mrtvicí předpokládaného známého původu.
Časové okno: 12 měsíců
AF bude definováno jako událost AF trvající déle než 30 sekund. Pro tuto analýzu bude použita první epizoda AF detekovaná a posouzená komisí pro posuzování koncových bodů.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra FS v průběhu trvání studie (36 měsíců) mezi jednotlivými studiemi.
Časové okno: 3 roky
AF bude definováno jako událost AF trvající déle než 30 sekund. Pro tuto analýzu bude použita první epizoda AF detekovaná a posouzená komisí pro posuzování koncových bodů.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Richard Bernstein, PhD/MD, Northwestern
  • Studijní židle: Lee Schwamm, MD, Mass General

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Stroke AF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Tyto údaje jsou určeny pouze pro interní použití společnosti Medtronic. Data ze studie budou analyzována a předložena ve formě abstraktů a případné publikace v časopise.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení