Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Taux de fibrillation auriculaire sur 12 mois chez les patients ayant récemment subi un AVC ischémique d'origine présumée connue

28 avril 2023 mis à jour par: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Accident vasculaire cérébral FA - Taux de fibrillation auriculaire sur 12 mois chez les patients ayant récemment subi un AVC ischémique d'origine présumée connue

Le but de l'étude Stroke AF est de comparer l'incidence de la fibrillation auriculaire (FA) sur 12 mois entre la surveillance continue du rythme cardiaque avec le moniteur cardiaque insérable Reveal LINQ™ (ICM) (bras de surveillance continue) et la norme de soins médicaux (SoC) traitement (bras contrôle) chez les sujets ayant récemment subi un AVC ischémique d'origine présumée connue.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Stroke AF est une étude prospective, multisite, randomisée, contrôlée, non aveugle, post-commercialisation. L'étude Stroke AF comparera le taux d'incidence de la fibrillation auriculaire sur 12 mois entre le bras de surveillance continue et le bras de contrôle chez les sujets ayant récemment subi un AVC ischémique d'origine présumée connue. Les sujets randomisés dans le bras de surveillance continue auront un moniteur cardiaque insérable Reveal LINQ inséré dans les 10 jours suivant l'AVC admissible et subiront une surveillance à distance continue. Les sujets randomisés dans le bras témoin seront suivis selon la norme de soins spécifique au site.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
496

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35243
        • Cardiovascular Associates of the Southeast
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California San Francisco UCSF Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • AdventHealth Neuroscience Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • The Queens Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Neuroscience Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70201
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Health Partners Institute (Bloomington MN)
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55426
        • Health Partners Institute (Saint Louis Park MN)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Clinic Cardiology
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Cox Medical Center South
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12211
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • University at Buffalo, The State University of New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Summit, New York, États-Unis, 07901
        • Overlook Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
        • Cone Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
        • PeaceHealth Sacred Heart Medical Center at Riverbend
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor Research Institute Dallas - Baylor University Medical Center (BUMC)
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas (UT) Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
        • Centra Medical Group Stroobants Cardiovascular Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a eu un accident vasculaire cérébral ischémique que l'on pense être dû à une maladie des petits vaisseaux, à une athérosclérose cervicale ou intracrânienne des gros vaisseaux au cours des 10 derniers jours
  • Le sujet est disposé et capable de se soumettre aux exigences de l'étude et devrait être géographiquement stable pendant le suivi de l'étude

  • - Le sujet est âgé de 60 ans ou plus, ou âgé de 50 à 59 ans, plus des antécédents médicaux documentés d'au moins l'un des facteurs de risque supplémentaires suivants d'AVC :

    • Insuffisance cardiaque congestive
    • Hypertension (pression artérielle systolique > 140)
    • Diabète sucré
    • AVC antérieur (il y a plus de 90 jours, autre qu'un événement index de qualification à l'étude)
    • Maladie vasculaire (par ex. maladie coronarienne, crise cardiaque, maladie artérielle périphérique et plaque aortique complexe)

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a eu un AVC cryptogénique
  • Le sujet a eu un AVC cardio-embolique
  • Le sujet a une hyperthyroïdie non traitée
  • Le sujet a eu un infarctus du myocarde récent <1 mois d'AVC
  • Le sujet a subi une chirurgie cardiaque récente (par ex. pontage aorto-coronarien (CABG)) <1 mois d'AVC
  • Le sujet a une valve cardiaque mécanique
  • Le sujet a une maladie valvulaire nécessitant une intervention chirurgicale immédiate
  • Le sujet a documenté des antécédents de fibrillation auriculaire ou de flutter auriculaire
  • Le sujet a une indication permanente pour l'anticoagulation orale
  • Le sujet a une contre-indication permanente à l'anticoagulation orale telle que la détection de la FA ne modifierait pas la prise en charge médicale, sur la base du jugement des enquêteurs recruteurs
  • Le sujet est inscrit à une étude concurrente qui peut confondre les résultats de cette étude. La co-inscription à toute étude clinique simultanée (y compris les registres) nécessite l'approbation du responsable de l'étude ou de la personne désignée.
  • L'espérance de vie du sujet est inférieure à 1 an
  • Le sujet est enceinte
  • Le sujet a ou est indiqué pour l'implantation d'un stimulateur cardiaque, d'un défibrillateur cardiaque implantable (ICD), d'une thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) ou d'un moniteur hémodynamique implantable
  • Sujet avec une condition médicale qui empêche le patient de participer à l'avis de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Moniteur cardiaque insérable Reveal LINQ™
Les sujets randomisés dans le bras du moniteur cardiaque insérable Reveal LINQ™ seront surveillés en continu via le dispositif Reveal LINQ™ inséré.
Dispositif: Moniteur cardiaque insérable Reveal LINQ™
Le MCI Medtronic Reveal LINQ™ est un appareil programmable qui surveille en continu l'ECG (électrocardiogramme) d'un patient et d'autres paramètres physiologiques. Le dispositif enregistre les informations cardiaques en réponse aux arythmies détectées automatiquement et à l'activation du patient.
Autres noms:
  • LINQ
  • LINQ™
Aucune intervention: Bras de commande
Les sujets randomisés dans le bras témoin seront suivis selon la norme de soins spécifique au site.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de FA sur 12 mois chez les sujets ayant subi un AVC ischémique récent d'origine présumée connue.
Délai: 12 mois
AF sera défini comme un événement AF durant plus de 30 secondes. Le premier épisode de FA détecté et évalué par le comité d'évaluation des critères d'évaluation sera utilisé pour cette analyse.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de FA pendant la durée du suivi de l'étude (36 mois) entre les bras de l'étude.
Délai: 3 années
AF sera défini comme un événement AF durant plus de 30 secondes. Le premier épisode de FA détecté et évalué par le comité d'évaluation des critères d'évaluation sera utilisé pour cette analyse.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Richard Bernstein, PhD/MD, Northwestern
  • Chaise d'étude: Lee Schwamm, MD, Mass General

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
3 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 mars 2016

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 avril 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Stroke AF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Ces données sont réservées à l'usage interne de Medtronic. Les données de l'étude seront analysées et soumises sous forme de résumés et éventuellement de publication dans une revue.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres