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Taxa de fibrilação atrial ao longo de 12 meses em pacientes com AVC isquêmico recente de origem conhecida presumida

28 de abril de 2023 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

AVC AF - Taxa de fibrilação atrial ao longo de 12 meses em pacientes com AVC isquêmico recente de origem conhecida presumida

O objetivo do estudo Stroke AF é comparar a incidência de fibrilação atrial (FA) ao longo de 12 meses entre o monitoramento contínuo do ritmo cardíaco com o Monitor Cardíaco Inserível Reveal LINQ™ (ICM) (braço de monitoramento contínuo) e padrão de atendimento médico (SoC) tratamento (braço de controle) em indivíduos com um acidente vascular cerebral isquêmico recente de origem conhecida presumida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O Stroke AF é um estudo prospectivo, multi-local, randomizado, controlado, não cego, pós-comercialização. O estudo Stroke AF irá comparar a taxa de incidência de fibrilação atrial ao longo de 12 meses entre o braço de monitoramento contínuo e o braço de controle em indivíduos com um acidente vascular cerebral isquêmico recente de origem conhecida presumida. Indivíduos randomizados para o braço de monitoramento contínuo terão um Monitor Cardíaco Inserível Reveal LINQ inserido em até 10 dias após o AVC qualificado e serão submetidos a monitoramento remoto contínuo. Os indivíduos randomizados para o braço de controle serão acompanhados de acordo com o padrão de atendimento específico do local.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
496

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • Cardiovascular Associates of the Southeast
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco UCSF Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Neuroscience Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • The Queens Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Neuroscience Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70201
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Health Partners Institute (Bloomington MN)
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • Health Partners Institute (Saint Louis Park MN)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Clinic Cardiology
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Cox Medical Center South
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12211
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • University at Buffalo, The State University of New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Summit, New York, Estados Unidos, 07901
        • Overlook Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Cone Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • PeaceHealth Sacred Heart Medical Center at Riverbend
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Research Institute Dallas - Baylor University Medical Center (BUMC)
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas (UT) Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Centra Medical Group Stroobants Cardiovascular Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O indivíduo teve um acidente vascular cerebral isquêmico que se acredita ser devido a doença de pequenos vasos, aterosclerose cervical ou intracraniana de grandes vasos nos últimos 10 dias
  • O sujeito está disposto e é capaz de se submeter aos requisitos do estudo e espera-se que esteja geograficamente estável durante o acompanhamento do estudo

  • O sujeito tem 60 anos de idade ou mais, ou idade de 50 a 59 anos mais um histórico médico documentado de pelo menos um dos seguintes fatores de risco adicionais para AVC:

    • Insuficiência cardíaca congestiva
    • Hipertensão (pressão arterial sistólica > 140)
    • Diabetes Mellitus
    • AVC anterior (> 90 dias atrás, exceto evento de índice de qualificação do estudo)
    • Doença vascular (ex. doença arterial coronariana, ataque cardíaco, doença arterial periférica e placa aórtica complexa)

Critério de exclusão:

  • Sujeito teve um derrame criptogênico
  • Sujeito teve um acidente vascular cerebral cardioembólico
  • Sujeito tem hipertireoidismo não tratado
  • O sujeito teve um infarto do miocárdio recente <1 mês de acidente vascular cerebral
  • O sujeito teve uma cirurgia cardíaca recente (por exemplo, cirurgia de revascularização miocárdica (CABG)) <1 mês de acidente vascular cerebral
  • Sujeito tem uma válvula cardíaca mecânica
  • Sujeito tem doença valvular que requer intervenção cirúrgica imediata
  • O sujeito documentou história prévia de fibrilação atrial ou flutter atrial
  • Sujeito tem indicação permanente para anticoagulação oral
  • O sujeito tem contraindicação permanente à anticoagulação oral, de modo que a detecção de FA não altere o tratamento médico, com base no julgamento dos investigadores inscritos
  • O sujeito está inscrito em um estudo simultâneo que pode confundir os resultados deste estudo. A co-inscrição em qualquer estudo clínico simultâneo (incluindo registros) requer a aprovação do gerente do estudo ou pessoa designada.
  • A expectativa de vida do sujeito é inferior a 1 ano
  • Sujeito está grávida
  • O sujeito tem ou é indicado para implante com marca-passo, cardioversor desfibrilador implantável (CDI), terapia de ressincronização cardíaca (CRT) ou monitor hemodinâmico implantável
  • Sujeito com uma condição médica que impede o paciente de participar da opinião do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Monitor Cardíaco Inserível Revelar LINQ™
Os indivíduos randomizados para o braço do Monitor Cardíaco Inserível Reveal LINQ™ serão continuamente monitorados por meio do dispositivo Reveal LINQ™ inserido.
Dispositivo: Monitor Cardíaco Inserível Revelar LINQ™
O Medtronic Reveal LINQ™ ICM é um dispositivo programável que monitora continuamente o ECG (eletrocardiograma) de um paciente e outros parâmetros fisiológicos. O dispositivo registra informações cardíacas em resposta a arritmias detectadas automaticamente e à ativação do paciente.
Outros nomes:
  • LINQ
  • LINQ™
Sem intervenção: Braço de controle
Os indivíduos randomizados para o braço de controle serão acompanhados de acordo com o padrão de atendimento específico do local.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de FA ao longo de 12 meses em indivíduos com um AVC isquêmico recente de origem conhecida presumida.
Prazo: 12 meses
AF será definido como um evento AF com duração superior a 30 segundos. O primeiro episódio de FA detectado e julgado pelo comitê de julgamento de desfecho será usado para esta análise.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de FA durante a duração do acompanhamento do estudo (36 meses) entre os braços do estudo.
Prazo: 3 anos
AF será definido como um evento AF com duração superior a 30 segundos. O primeiro episódio de FA detectado e julgado pelo comitê de julgamento de desfecho será usado para esta análise.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Richard Bernstein, PhD/MD, Northwestern
  • Cadeira de estudo: Lee Schwamm, MD, Mass General

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2016

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de abril de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Stroke AF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Esses dados são apenas para uso interno da Medtronic. Os dados do estudo serão analisados ​​e submetidos na forma de resumos e possível publicação em um periódico.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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