Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania migotania przedsionków w ciągu 12 miesięcy u pacjentów z niedawno przebytym udarem niedokrwiennym przypuszczalnie znanego pochodzenia

28 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Migotanie przedsionków — częstość występowania migotania przedsionków w ciągu 12 miesięcy u pacjentów z niedawno przebytym udarem niedokrwiennym przypuszczalnie znanego pochodzenia

Celem badania Stroke AF jest porównanie częstości występowania migotania przedsionków (AF) w ciągu 12 miesięcy między ciągłym monitorowaniem rytmu serca za pomocą wkładanego monitora serca (ICM) Reveal LINQ™ (ramię ciągłego monitorowania) a standardową opieką medyczną (SoC) leczenia (ramię kontrolne) u pacjentów z niedawno przebytym udarem niedokrwiennym przypuszczalnie znanego pochodzenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Stroke AF to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, nieślepe badanie postrynkowe. Badanie Stroke AF porównuje częstość występowania migotania przedsionków w ciągu 12 miesięcy pomiędzy ramieniem ciągłego monitorowania a ramieniem kontrolnym u pacjentów z niedawnym udarem niedokrwiennym przypuszczalnie znanej przyczyny. Osobom losowo przydzielonym do grupy ciągłego monitorowania zostanie wstawiony wkładany monitor pracy serca Reveal LINQ w ciągu 10 dni od kwalifikującego udaru i będą oni poddani ciągłemu zdalnemu monitorowaniu. Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego będą obserwowani zgodnie ze standardem opieki specyficznym dla ośrodka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
496

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
        • Cardiovascular Associates of the Southeast
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco UCSF Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • AdventHealth Neuroscience Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • The Queens Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Neuroscience Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70201
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Health Partners Institute (Bloomington MN)
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
        • Health Partners Institute (Saint Louis Park MN)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Clinic Cardiology
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Cox Medical Center South
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12211
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • University at Buffalo, The State University of New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Summit, New York, Stany Zjednoczone, 07901
        • Overlook Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Cone Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
        • PeaceHealth Sacred Heart Medical Center at Riverbend
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Research Institute Dallas - Baylor University Medical Center (BUMC)
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas (UT) Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • Centra Medical Group Stroobants Cardiovascular Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent miał udar niedokrwienny prawdopodobnie spowodowany chorobą małych naczyń, dużymi naczyniami szyjnymi lub miażdżycą wewnątrzczaszkową w ciągu ostatnich 10 dni
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do poddania się wymogom badania i oczekuje się, że będzie stabilny geograficznie podczas obserwacji badania

  • Uczestnik ma co najmniej 60 lat lub jest w wieku od 50 do 59 lat oraz ma udokumentowaną historię medyczną co najmniej jednego z następujących dodatkowych czynników ryzyka udaru mózgu:

    • Zastoinowa niewydolność serca
    • Nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi > 140)
    • Cukrzyca
    • Udar mózgu w przeszłości (ponad 90 dni temu, poza zdarzeniem indeksu kwalifikacji do badania)
    • Choroba naczyniowa (np. choroba niedokrwienna serca, zawał serca, choroba tętnic obwodowych i złożona blaszka aortalna)

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot miał udar kryptogenny
  • Podmiot miał udar sercowo-zatorowy
  • Podmiot ma nieleczoną nadczynność tarczycy
  • Pacjent miał niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego <1 miesiąc od udaru
  • Podmiot przeszedł niedawno operację kardiochirurgiczną (np. operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) <1 miesiąca od udaru
  • Podmiot ma mechaniczną zastawkę serca
  • Podmiot ma chorobę zastawkową wymagającą natychmiastowej interwencji chirurgicznej
  • Podmiot ma udokumentowaną wcześniejszą historię migotania przedsionków lub trzepotania przedsionków
  • Podmiot ma stałe wskazania do doustnego leczenia przeciwzakrzepowego
  • Pacjent ma trwałe przeciwwskazania do doustnej antykoagulacji, tak że wykrycie AF nie zmieni postępowania medycznego, na podstawie oceny badaczy rekrutujących
  • Podmiot jest włączony do równoczesnego badania, które może zniekształcić wyniki tego badania. Wspólna rejestracja do dowolnego równoczesnego badania klinicznego (w tym rejestrów) wymaga zgody kierownika badania lub osoby wyznaczonej.
  • Oczekiwana długość życia podmiotu wynosi mniej niż 1 rok
  • Obiekt jest w ciąży
  • Pacjent ma lub jest wskazany do wszczepienia rozrusznika serca, wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD), terapii resynchronizującej serce (CRT) lub wszczepialnego monitora hemodynamicznego
  • Podmiot ze stanem medycznym, który wyklucza pacjenta z udziału w opinii badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Reveal wkładany monitor pracy serca LINQ™
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia wkładanego monitora pracy serca Reveal LINQ™ będą stale monitorowani za pomocą włożonego urządzenia Reveal LINQ™.
Urządzenie: Reveal wkładany monitor pracy serca LINQ™
Medtronic Reveal LINQ™ ICM to programowalne urządzenie, które w sposób ciągły monitoruje EKG (elektrokardiogram) pacjenta i inne parametry fizjologiczne. Urządzenie rejestruje informacje dotyczące serca w odpowiedzi na automatycznie wykryte zaburzenia rytmu i aktywację pacjenta.
Inne nazwy:
  • LINQ
  • LINQ™
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego będą obserwowani zgodnie ze standardem opieki specyficznym dla ośrodka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania AF w ciągu 12 miesięcy u pacjentów z niedawno przebytym udarem niedokrwiennym przypuszczalnie znanego pochodzenia.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
AF zostanie zdefiniowane jako zdarzenie AF trwające dłużej niż 30 sekund. Do tej analizy zostanie wykorzystany pierwszy epizod AF wykryty i oceniony przez komisję oceniającą punkt końcowy.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania AF w czasie trwania obserwacji kontrolnej badania (36 miesięcy) pomiędzy ramionami badania.
Ramy czasowe: 3 lata
AF zostanie zdefiniowane jako zdarzenie AF trwające dłużej niż 30 sekund. Do tej analizy zostanie wykorzystany pierwszy epizod AF wykryty i oceniony przez komisję oceniającą punkt końcowy.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Richard Bernstein, PhD/MD, Northwestern
  • Krzesło do nauki: Lee Schwamm, MD, Mass General

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Stroke AF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane te są przeznaczone wyłącznie do użytku wewnętrznego firmy Medtronic. Dane z badania zostaną przeanalizowane i przekazane w formie streszczeń i ewentualnej publikacji w czasopiśmie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami