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Rate des Vorhofflimmerns über 12 Monate bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem ischämischem Schlaganfall vermutlich bekannter Ursache

28. April 2023 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Schlaganfall-VHF – Rate des Vorhofflimmerns über 12 Monate bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem ischämischem Schlaganfall vermutlich bekannter Ursache

Der Zweck der Stroke AF-Studie besteht darin, die Inzidenz von Vorhofflimmern (AF) über 12 Monate zwischen kontinuierlicher Herzrhythmusüberwachung mit dem Reveal LINQ™ Insertable Cardiac Monitor (ICM) (kontinuierlicher Überwachungsarm) und medizinischer Standardbehandlung (SoC) zu vergleichen Behandlung (Kontrollarm) bei Patienten mit einem kürzlich erlittenen ischämischen Schlaganfall mit vermutlich bekannter Ursache.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Stroke AF ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, nicht verblindete Post-Market-Studie an mehreren Standorten. Die Stroke AF-Studie wird die Inzidenzrate von Vorhofflimmern über 12 Monate zwischen dem kontinuierlichen Überwachungsarm und dem Kontrollarm bei Patienten mit einem kürzlichen ischämischen Schlaganfall mit vermutlich bekannter Ursache vergleichen. Probanden, die randomisiert dem kontinuierlichen Überwachungsarm zugewiesen wurden, erhalten innerhalb von 10 Tagen nach dem qualifizierenden Schlaganfall einen einsetzbaren Reveal LINQ-Herzmonitor, der einer kontinuierlichen Fernüberwachung unterzogen wird. Probanden, die dem Kontrollarm randomisiert wurden, werden nach standortspezifischem Behandlungsstandard beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
496

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
        • Cardiovascular Associates of the Southeast
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco UCSF Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Neuroscience Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • The Queens Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Neuroscience Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70201
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Health Partners Institute (Bloomington MN)
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
        • Health Partners Institute (Saint Louis Park MN)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Clinic Cardiology
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Cox Medical Center South
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12211
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • University at Buffalo, The State University of New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Summit, New York, Vereinigte Staaten, 07901
        • Overlook Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Cone Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • PeaceHealth Sacred Heart Medical Center at Riverbend
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Research Institute Dallas - Baylor University Medical Center (BUMC)
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas (UT) Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Centra Medical Group Stroobants Cardiovascular Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hatte innerhalb der letzten 10 Tage einen ischämischen Schlaganfall, von dem angenommen wird, dass es auf eine Erkrankung der kleinen Gefäße, eine zervikale oder intrakranielle Arteriosklerose der großen Gefäße zurückzuführen ist
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, sich den Studienanforderungen zu unterziehen, und es wird erwartet, dass er während der Studiennachbereitung geografisch stabil ist

  • Der Proband ist 60 Jahre oder älter oder 50 bis 59 Jahre alt und hat eine dokumentierte Krankengeschichte von mindestens einem der folgenden zusätzlichen Risikofaktoren für einen Schlaganfall:

    • Herzinsuffizienz
    • Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 140)
    • Diabetes Mellitus
    • Vorheriger Schlaganfall (vor > 90 Tagen, außer dem für die Studie qualifizierenden Indexereignis)
    • Gefäßerkrankungen (z. koronare Herzkrankheit, Herzinfarkt, periphere arterielle Verschlusskrankheit und komplexe Aortenplaque)

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hatte einen kryptogenen Schlaganfall
  • Das Subjekt hatte einen kardioembolischen Schlaganfall
  • Das Subjekt hat eine unbehandelte Hyperthyreose
  • Das Subjekt hatte kürzlich einen Myokardinfarkt <1 Monat Schlaganfall
  • Das Subjekt hatte kürzlich eine Herzoperation (z. Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)) <1 Monat Schlaganfall
  • Das Subjekt hat eine mechanische Herzklappe
  • Das Subjekt hat eine Herzklappenerkrankung, die einen sofortigen chirurgischen Eingriff erfordert
  • Das Subjekt hat eine dokumentierte Vorgeschichte von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern
  • Das Subjekt hat eine dauerhafte Indikation für eine orale Antikoagulation
  • Das Subjekt hat eine dauerhafte Kontraindikation für eine orale Antikoagulation, so dass der Nachweis von Vorhofflimmern die medizinische Behandlung nicht ändern würde, basierend auf dem Urteil der einschreibenden Ermittler
  • Das Subjekt ist in eine gleichzeitige Studie eingeschrieben, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen kann. Die Miteinschreibung in eine gleichzeitig laufende klinische Studie (einschließlich Register) erfordert die Genehmigung des Studienleiters oder Beauftragten.
  • Die Lebenserwartung des Subjekts beträgt weniger als 1 Jahr
  • Das Subjekt ist schwanger
  • Das Subjekt hat oder ist für die Implantation eines Herzschrittmachers, eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD), einer kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) oder eines implantierbaren hämodynamischen Monitors indiziert
  • Subjekt mit einer Erkrankung, die den Patienten nach Meinung des Prüfarztes von der Teilnahme ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Reveal LINQ™ Insertable Cardiac Monitor
Patienten, die randomisiert dem Arm des Reveal LINQ™ Insertable Cardiac Monitor zugewiesen wurden, werden kontinuierlich über das eingeführte Reveal LINQ™-Gerät überwacht.
Gerät: Reveal LINQ™ Insertable Cardiac Monitor
Der Medtronic Reveal LINQ™ ICM ist ein programmierbares Gerät, das kontinuierlich das EKG (Elektrokardiogramm) und andere physiologische Parameter eines Patienten überwacht. Das Gerät zeichnet Herzinformationen als Reaktion auf automatisch erkannte Arrhythmien und Patientenaktivierung auf.
Andere Namen:
  • LINQ
  • LINQ™
Kein Eingriff: Steuerarm
Probanden, die dem Kontrollarm randomisiert wurden, werden nach standortspezifischem Behandlungsstandard beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die AF-Rate über 12 Monate bei Probanden mit einem kürzlichen ischämischen Schlaganfall vermutlich bekannter Ursache.
Zeitfenster: 12 Monate
AF wird als AF-Ereignis definiert, das länger als 30 Sekunden dauert. Die erste AF-Episode, die vom Endpunkt-Beurteilungsausschuss erkannt und beurteilt wird, wird für diese Analyse verwendet.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Vorhofflimmerrate über die Dauer der Studiennachbeobachtung (36 Monate) zwischen den Studienarmen.
Zeitfenster: 3 Jahre
AF wird als AF-Ereignis definiert, das länger als 30 Sekunden dauert. Für diese Analyse wird die erste Vorhofflimmern-Episode verwendet, die vom Endpunkt-Bewertungsausschuss erkannt und beurteilt wurde.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Richard Bernstein, PhD/MD, Northwestern
  • Studienstuhl: Lee Schwamm, MD, Mass General

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Stroke AF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Daten sind nur für den internen Gebrauch bei Medtronic bestimmt. Daten aus der Studie werden analysiert und in Form von Abstracts und möglicher Veröffentlichung in einer Zeitschrift eingereicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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