Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частота фибрилляции предсердий в течение 12 месяцев у пациентов с недавно перенесенным ишемическим инсультом предположительно известного происхождения

28 апреля 2023 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Stroke AF - Частота фибрилляции предсердий в течение 12 месяцев у пациентов с недавним ишемическим инсультом предположительно известного происхождения

Целью исследования Stroke AF является сравнение частоты фибрилляции предсердий (AF) в течение 12 месяцев между непрерывным мониторингом сердечного ритма с помощью вставного кардиомонитора Reveal LINQ™ (ICM) (группа непрерывного мониторинга) и стандартным медицинским обслуживанием (SoC). лечение (контрольная группа) у субъектов с недавним ишемическим инсультом предположительно известного происхождения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Stroke AF — это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, неслепое пострегистрационное исследование. В исследовании Stroke AF будет сравниваться частота возникновения фибрилляции предсердий в течение 12 месяцев между группой непрерывного наблюдения и контрольной группой у субъектов с недавним ишемическим инсультом предположительно известного происхождения. Субъектам, рандомизированным в группу непрерывного мониторинга, в течение 10 дней после инсульта будет вставлен вставной кардиомонитор Reveal LINQ, и они будут подвергаться непрерывному удаленному мониторингу. Субъекты, рандомизированные в контрольную группу, будут находиться под наблюдением в соответствии со стандартами лечения, специфичными для данного учреждения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
496

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
        • Cardiovascular Associates of the Southeast
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California San Francisco UCSF Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • AdventHealth Neuroscience Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • The Queens Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Neuroscience Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70201
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Health Partners Institute (Bloomington MN)
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
        • Health Partners Institute (Saint Louis Park MN)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Clinic Cardiology
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Cox Medical Center South
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12211
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • University at Buffalo, The State University of New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Summit, New York, Соединенные Штаты, 07901
        • Overlook Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • Cone Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
        • PeaceHealth Sacred Heart Medical Center at Riverbend
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor Research Institute Dallas - Baylor University Medical Center (BUMC)
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas (UT) Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
        • Centra Medical Group Stroobants Cardiovascular Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект перенес ишемический инсульт, предположительно вызванный заболеванием мелких сосудов, цервикальным или внутричерепным атеросклерозом крупных сосудов в течение последних 10 дней.
  • Субъект желает и может пройти обучение, и ожидается, что он будет географически стабилен во время последующего наблюдения за исследованием.

  • Субъекту 60 лет или старше, или возраст от 50 до 59 лет плюс документированная история болезни по крайней мере одного из следующих дополнительных факторов риска инсульта:

    • Хроническая сердечная недостаточность
    • Гипертония (систолическое артериальное давление> 140)
    • Сахарный диабет
    • Предшествующий инсульт (более 90 дней назад, за исключением события, отвечающего требованиям индекса исследования)
    • Сосудистые заболевания (например, ишемическая болезнь сердца, сердечный приступ, заболевание периферических артерий и сложные аортальные бляшки)

Критерий исключения:

  • Субъект перенес криптогенный инсульт
  • Субъект перенес кардиоэмболический инсульт.
  • У субъекта нелеченный гипертиреоз.
  • Субъект недавно перенес инфаркт миокарда <1 месяца после инсульта.
  • Субъект недавно перенес операцию на сердце (например, коронарное шунтирование (АКШ)) <1 месяца после инсульта
  • У субъекта механический сердечный клапан.
  • У субъекта порок клапана сердца, требующий немедленного хирургического вмешательства.
  • Субъект документально подтвердил наличие в анамнезе мерцательной аритмии или трепетания предсердий.
  • Субъект имеет постоянные показания к приему пероральных антикоагулянтов.
  • Субъект имеет постоянные противопоказания к приему пероральных антикоагулянтов, так что обнаружение ФП не изменит медикаментозное лечение, на основании заключения исследователей.
  • Субъект включен в параллельное исследование, которое может исказить результаты этого исследования. Совместное участие в любом параллельном клиническом исследовании (включая регистры) требует одобрения руководителя исследования или уполномоченного лица.
  • Ожидаемая продолжительность жизни субъекта менее 1 года
  • Субъект беременна
  • Субъект имеет или показан для имплантации кардиостимулятора, имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД), сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT) или имплантируемого гемодинамического монитора
  • Субъект с заболеванием, которое, по мнению исследователя, исключает участие пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Вставной кардиомонитор Reveal LINQ™
Субъекты, рандомизированные на руку со вставным кардиомонитором Reveal LINQ™, будут находиться под постоянным наблюдением с помощью вставленного устройства Reveal LINQ™.
Устройство: Вставной кардиомонитор Reveal LINQ™
Medtronic Reveal LINQ™ ICM — это программируемое устройство, которое непрерывно отслеживает ЭКГ (электрокардиограмму) пациента и другие физиологические параметры. Устройство записывает сердечную информацию в ответ на автоматически обнаруженные аритмии и активацию пациента.
Другие имена:
  • LINQ
  • LINQ™
Без вмешательства: Рычаг управления
Субъекты, рандомизированные в контрольную группу, будут находиться под наблюдением в соответствии со стандартами лечения, специфичными для данного учреждения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ФП через 12 месяцев у субъектов с недавним ишемическим инсультом предположительно известного происхождения.
Временное ограничение: 12 месяцев
ФП будет определяться как событие ФП продолжительностью более 30 секунд. Для этого анализа будет использоваться первый эпизод ФП, обнаруженный и оцененный комитетом по оценке конечных точек.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ФП в течение периода наблюдения (36 месяцев) между группами исследования.
Временное ограничение: 3 года
ФП будет определяться как событие ФП продолжительностью более 30 секунд. Для этого анализа будет использоваться первый эпизод ФП, обнаруженный и оцененный комитетом по оценке конечных точек.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Richard Bernstein, PhD/MD, Northwestern
  • Учебный стул: Lee Schwamm, MD, Mass General

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 апреля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Stroke AF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Эти данные предназначены только для внутреннего использования компанией Medtronic. Данные исследования будут проанализированы и представлены в виде тезисов и возможной публикации в журнале.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками