Eteisvärinän määrä 12 kuukauden aikana potilailla, joilla on äskettäin oletettu tiedossa oleva iskeeminen aivohalvaus
Aivohalvaus AF - Eteisvärinän määrä 12 kuukauden ajalta potilailla, joilla on äskettäin oletettu tiedossa oleva iskeeminen aivohalvaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35243
- Cardiovascular Associates of the Southeast
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Memorial Hospital La Jolla
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California San Francisco UCSF Medical Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Innovative Medical Research of South Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Hospital
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- AdventHealth Neuroscience Institute
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- The Queens Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Norton Neuroscience Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70201
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- Health Partners Institute (Bloomington MN)
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55426
- Health Partners Institute (Saint Louis Park MN)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Mercy Clinic Cardiology
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Cox Medical Center South
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12211
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- University at Buffalo, The State University of New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
Summit, New York, Yhdysvallat, 07901
- Overlook Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
- Cone Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
- PeaceHealth Sacred Heart Medical Center at Riverbend
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Lankenau Institute for Medical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Saint Thomas Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor Research Institute Dallas - Baylor University Medical Center (BUMC)
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas (UT) Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
- Centra Medical Group Stroobants Cardiovascular Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on viimeisten 10 päivän aikana ollut iskeeminen aivohalvaus, jonka uskotaan johtuvan pienten verisuonten sairaudesta, suursuonen kohdunkaulan tai kallonsisäisestä ateroskleroosista
- Tutkittava on halukas ja kykenevä suorittamaan opiskeluvaatimukset ja hänen odotetaan olevan maantieteellisesti vakaa tutkimuksen seurannan aikana
Tutkittava on vähintään 60-vuotias tai 50–59-vuotias ja hänellä on dokumentoitu sairaushistoria vähintään yhdestä seuraavista aivohalvauksen lisäriskitekijöistä:
- Sydämen vajaatoiminta
- Hypertensio (systolinen verenpaine > 140)
- Diabetes mellitus
- Aikaisempi aivohalvaus (> 90 päivää sitten, muu kuin tutkimuksen kelpoisuusindeksitapahtuma)
- Verisuonisairaudet (esim. sepelvaltimotauti, sydänkohtaus, ääreisvaltimotauti ja monimutkainen aorttaplakki)
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on ollut kryptogeeninen aivohalvaus
- Tutkittavalla on ollut kardioembolinen aivohalvaus
- Potilaalla on hoitamaton kilpirauhasen liikatoiminta
- Tutkittavalla on äskettäin ollut alle 1 kuukauden aivohalvauksen sydäninfarkti
- Tutkittavalle on äskettäin tehty sydänleikkaus (esim. sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG)) alle 1 kuukauden aivohalvauksen
- Kohteessa on mekaaninen sydänläppä
- Potilaalla on läppäsairaus, joka vaatii välitöntä leikkausta
- Tutkittavalla on dokumentoitu aiempi eteisvärinä tai eteislepatus
- Potilaalla on pysyvä indikaatio oraaliseen antikoagulaatioon
- Tutkittavalla on pysyvä vasta-aihe suun kautta annettavalle antikoagulaatiolle, joten AF:n havaitseminen ei muuta lääketieteellistä hoitoa, mukaan lukien tutkijan arvio
- Koehenkilö on mukana samanaikaisessa tutkimuksessa, mikä saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia. Yhteinen ilmoittautuminen mihin tahansa samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien rekisterit) edellyttää tutkimuksen johtajan tai nimetyn henkilön hyväksyntää.
- Tutkittavan elinajanodote on alle 1 vuosi
- Kohde on raskaana
- Koehenkilöllä on tai sille on aiheellista implantoida sydämentahdistin, implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD), sydämen uudelleensynkronointiterapia (CRT) tai implantoitava hemodynaaminen monitori
- Kohde, jolla on sairaus, joka estää potilasta osallistumasta tutkijan lausuntoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Paljasta sisään asennettava LINQ™-sydänmonitori
Reveal LINQ™ -asetettavaan sydänmonitorivarteen satunnaistettuja koehenkilöitä seurataan jatkuvasti sisään asetetun Reveal LINQ™ -laitteen kautta.
|
Medtronic Reveal LINQ™ ICM on ohjelmoitava laite, joka tarkkailee jatkuvasti potilaan EKG:tä (sähkökardiogrammia) ja muita fysiologisia parametreja.
Laite tallentaa sydämen tiedot vastauksena automaattisesti havaittuihin rytmihäiriöihin ja potilaan aktivointiin.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Kontrolliryhmään satunnaistettuja koehenkilöitä seurataan paikkakohtaisen hoitostandardin mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AF:n määrä 12 kuukauden ajalta potilailla, joilla on äskettäin oletettu tiedossa oleva aivohalvaus.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
AF määritellään AF-tapahtumaksi, joka kestää yli 30 sekuntia.
Tässä analyysissä käytetään ensimmäistä päätepisteiden arviointikomitean havaitsemaa ja ratkaisemaa AF-jaksoa.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AF:n määrä tutkimusseurannan keston aikana (36 kuukautta) tutkimusryhmien välillä.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
AF määritellään AF-tapahtumaksi, joka kestää yli 30 sekuntia.
Tässä analyysissä käytetään ensimmäistä päätepisteiden arviointikomitean havaitsemaa ja ratkaisemaa AF-jaksoa.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Richard Bernstein, PhD/MD, Northwestern
- Opintojen puheenjohtaja: Lee Schwamm, MD, Mass General
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zachrison KS, Amati V, Schwamm LH, Yan Z, Nielsen V, Christie A, Reeves MJ, Sauser JP, Lomi A, Onnela JP. Influence of Hospital Characteristics on Hospital Transfer Destinations for Patients With Stroke. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2022 May;15(5):e008269. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.121.008269. Epub 2022 Apr 4.
- Bernstein RA, Kamel H, Granger CB, Piccini JP, Sethi PP, Katz JM, Vives CA, Ziegler PD, Franco NC, Schwamm LH; STROKE-AF Investigators. Effect of Long-term Continuous Cardiac Monitoring vs Usual Care on Detection of Atrial Fibrillation in Patients With Stroke Attributed to Large- or Small-Vessel Disease: The STROKE-AF Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jun 1;325(21):2169-2177. doi: 10.1001/jama.2021.6470.
- Schwamm LH, Kamel H, Granger CB, Piccini JP, Katz JM, Sethi PP, Sidorov EV, Kasner SE, Silverman SB, Merriam TT, Franco N, Ziegler PD, Bernstein RA; STROKE AF Investigators. Predictors of Atrial Fibrillation in Patients With Stroke Attributed to Large- or Small-Vessel Disease: A Prespecified Secondary Analysis of the STROKE AF Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2023 Jan 1;80(1):99-103. doi: 10.1001/jamaneurol.2022.4038.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Stroke AF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .