Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyppighed af atrieflimren gennem 12 måneder hos patienter med nyligt iskæmisk slagtilfælde af formodet kendt oprindelse

28. april 2023 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Slagtilfælde AF - Rate af atrieflimren gennem 12 måneder hos patienter med nyligt iskæmisk slagtilfælde af formodet kendt oprindelse

Formålet med Stroke AF-studiet er at sammenligne forekomsten af ​​atrieflimren (AF) gennem 12 måneder mellem kontinuerlig hjerterytmemonitorering med Reveal LINQ™ Insertable Cardiac Monitor (ICM) (kontinuerlig overvågningsarm) og standardbehandling (SoC) medicinsk behandling (kontrolarm) hos personer med et nyligt iskæmisk slagtilfælde af formodet kendt oprindelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Stroke AF er en prospektiv, multi-site, randomiseret, kontrolleret, ikke-blindet, post-market undersøgelse. Stroke AF-studiet vil sammenligne forekomsten af ​​atrieflimren gennem 12 måneder mellem den kontinuerlige monitoreringsarm og kontrolarmen hos forsøgspersoner med et nyligt iskæmisk slagtilfælde af formodet kendt oprindelse. Forsøgspersoner, der er randomiseret til den kontinuerlige overvågningsarm, vil få indsat en Reveal LINQ indsættelig hjertemonitor inden for 10 dage efter det kvalificerende slagtilfælde og gennemgå kontinuerlig fjernovervågning. Forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrolarmen, vil blive fulgt pr. stedspecifik standard for pleje.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
496

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
        • Cardiovascular Associates of the Southeast
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco UCSF Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Neuroscience Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • The Queens Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Neuroscience Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70201
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Health Partners Institute (Bloomington MN)
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • Health Partners Institute (Saint Louis Park MN)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Clinic Cardiology
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Cox Medical Center South
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12211
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • University at Buffalo, The State University of New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Summit, New York, Forenede Stater, 07901
        • Overlook Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Cone Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • PeaceHealth Sacred Heart Medical Center at Riverbend
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Research Institute Dallas - Baylor University Medical Center (BUMC)
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas (UT) Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • Centra Medical Group Stroobants Cardiovascular Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson har haft et iskæmisk slagtilfælde, der menes at skyldes sygdom i små kar, cervikal eller intrakraniel åreforkalkning i store kar inden for de seneste 10 dage
  • Faget er villig og i stand til at gennemgå studiekrav og forventes at være geografisk stabil under studieopfølgningen

  • Forsøgspersonen er 60 år eller ældre, eller alderen 50 til 59 år plus en dokumenteret sygehistorie med mindst én af følgende yderligere risikofaktorer for slagtilfælde:

    • Kongestiv hjertesvigt
    • Hypertension (systolisk blodtryk > 140)
    • Diabetes mellitus
    • Tidligere slagtilfælde (for mere end 90 dage siden, bortset fra hændelse for studiekvalifikationsindeks)
    • Karsygdomme (f. koronararteriesygdom, hjerteanfald, perifer arteriesygdom og kompleks aortaplak)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson har haft et kryptogent slagtilfælde
  • Forsøgspersonen har haft et kardioembolisk slagtilfælde
  • Forsøgspersonen har ubehandlet hyperthyroidisme
  • Forsøgsperson har haft et nyligt myokardieinfarkt <1 måneds slagtilfælde
  • Forsøgsperson har for nylig fået en hjerteoperation (f. koronararterie bypass-operation (CABG)) <1 måneds slagtilfælde
  • Forsøgspersonen har en mekanisk hjerteklap
  • Personen har klapsygdom, der kræver øjeblikkelig kirurgisk indgreb
  • Forsøgspersonen har tidligere dokumenteret atrieflimren eller atrieflimren
  • Forsøgspersonen har permanent indikation for oral antikoagulering
  • Forsøgspersonen har permanent kontraindikation til oral antikoagulering, således at påvisning af AF ikke vil ændre den medicinske behandling, baseret på indskrivende efterforskers vurdering
  • Forsøgspersonen er optaget i en samtidig undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse. Samtilmelding til ethvert samtidig klinisk studie (inklusive registre) kræver godkendelse fra studielederen eller den udpegede.
  • Forsøgspersonens forventede levetid er mindre end 1 år
  • Forsøgspersonen er gravid
  • Forsøgspersonen har eller er indiceret til implantation med en pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), Cardiac ResynchronizationTherapy (CRT) eller en implanterbar hæmodynamisk monitor
  • Forsøgsperson med en medicinsk tilstand, der udelukker patienten fra at deltage efter investigators mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Reveal LINQ™ indsættelig hjertemonitor
Forsøgspersoner, der er randomiseret til Reveal LINQ™ indsættelig hjertemonitorarm, vil løbende blive overvåget via den indsatte Reveal LINQ™-enhed.
Enhed: Reveal LINQ™ indsættelig hjertemonitor
Medtronic Reveal LINQ™ ICM er en programmerbar enhed, der kontinuerligt overvåger en patients EKG (elektrokardiogram) og andre fysiologiske parametre. Enheden registrerer hjerteinformation som reaktion på automatisk detekterede arytmier og patientaktivering.
Andre navne:
  • LINQ
  • LINQ™
Ingen indgriben: Kontrolarm
Forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrolarmen, vil blive fulgt pr. stedspecifik standard for pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​AF gennem 12 måneder hos forsøgspersoner med et nyligt iskæmisk slagtilfælde af formodet kendt oprindelse.
Tidsramme: 12 måneder
AF vil blive defineret som en AF-begivenhed, der varer mere end 30 sekunder. Den første AF-episode opdaget og bedømt af endpoint-bedømmelsesudvalget vil blive brugt til denne analyse.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen af ​​AF gennem varigheden af ​​undersøgelsesopfølgning (36 måneder) mellem undersøgelsesarme.
Tidsramme: 3 år
AF vil blive defineret som en AF-begivenhed, der varer mere end 30 sekunder. Den første AF-episode opdaget og bedømt af endpoint-bedømmelsesudvalget vil blive brugt til denne analyse.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Richard Bernstein, PhD/MD, Northwestern
  • Studiestol: Lee Schwamm, MD, Mass General

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Stroke AF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Disse data er kun til intern, Medtronic brug. Data fra undersøgelsen vil blive analyseret og indsendt i form af abstracts og eventuel publicering i et tidsskrift.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger