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Tasa de fibrilación auricular a lo largo de 12 meses en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico reciente de presunto origen conocido

28 de abril de 2023 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Stroke AF - Tasa de fibrilación auricular a lo largo de 12 meses en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico reciente de presunto origen conocido

El objetivo del estudio Stroke AF es comparar la incidencia de fibrilación auricular (FA) durante 12 meses entre la monitorización continua del ritmo cardíaco con el monitor cardíaco insertable (ICM) Reveal LINQ™ (brazo de monitorización continua) y el estándar de atención médica (SoC). tratamiento (brazo de control) en sujetos con un accidente cerebrovascular isquémico reciente de presunto origen conocido.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Stroke AF es un estudio posterior a la comercialización prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado, no ciego. El estudio Stroke AF comparará la tasa de incidencia de fibrilación auricular a lo largo de 12 meses entre el brazo de monitorización continua y el brazo de control en sujetos con un accidente cerebrovascular isquémico reciente de presunto origen conocido. A los sujetos asignados al azar al grupo de monitorización continua se les insertará un monitor cardíaco insertable Reveal LINQ dentro de los 10 días posteriores al accidente cerebrovascular calificador y se someterán a una monitorización remota continua. Los sujetos asignados al azar al brazo de control serán seguidos según el estándar de atención específico del sitio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
496

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • Cardiovascular Associates of the Southeast
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco UCSF Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Neuroscience Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • The Queens Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Neuroscience Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70201
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Health Partners Institute (Bloomington MN)
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • Health Partners Institute (Saint Louis Park MN)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Clinic Cardiology
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Cox Medical Center South
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12211
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • University at Buffalo, The State University of New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Summit, New York, Estados Unidos, 07901
        • Overlook Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Cone Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • PeaceHealth Sacred Heart Medical Center at Riverbend
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Research Institute Dallas - Baylor University Medical Center (BUMC)
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas (UT) Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Centra Medical Group Stroobants Cardiovascular Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto ha tenido un accidente cerebrovascular isquémico que se cree que se debe a una enfermedad de vasos pequeños, aterosclerosis cervical o intracraneal de vasos grandes en los últimos 10 días
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de someterse a los requisitos del estudio y se espera que sea geográficamente estable durante el seguimiento del estudio

  • El sujeto tiene 60 años o más, o tiene entre 50 y 59 años más un historial médico documentado de al menos uno de los siguientes factores de riesgo adicionales de accidente cerebrovascular:

    • Insuficiencia cardíaca congestiva
    • Hipertensión (presión arterial sistólica > 140)
    • diabetes mellitus
    • Accidente cerebrovascular previo (hace > 90 días, que no sea un evento de índice de calificación del estudio)
    • Enfermedad vascular (ej. enfermedad arterial coronaria, infarto de miocardio, enfermedad arterial periférica y placa aórtica compleja)

Criterio de exclusión:

  • El sujeto ha tenido un accidente cerebrovascular criptogénico.
  • El sujeto ha tenido un accidente cerebrovascular cardioembólico.
  • El sujeto tiene hipertiroidismo no tratado
  • El sujeto ha tenido un infarto de miocardio reciente <1 mes de accidente cerebrovascular
  • El sujeto ha tenido una cirugía cardíaca reciente (p. cirugía de derivación de la arteria coronaria (CABG)) <1 mes de accidente cerebrovascular
  • El sujeto tiene una válvula cardíaca mecánica.
  • El sujeto tiene una enfermedad valvular que requiere una intervención quirúrgica inmediata
  • El sujeto tiene antecedentes documentados de fibrilación auricular o aleteo auricular
  • El sujeto tiene indicación permanente de anticoagulación oral
  • El sujeto tiene una contraindicación permanente para la anticoagulación oral, de modo que la detección de FA no cambiaría el manejo médico, según el juicio de los investigadores que lo inscribieron.
  • El sujeto está inscrito en un estudio concurrente que puede confundir los resultados de este estudio. La inscripción conjunta en cualquier estudio clínico concurrente (incluidos los registros) requiere la aprobación del administrador del estudio o su designado.
  • La esperanza de vida del sujeto es inferior a 1 año.
  • El sujeto está embarazada
  • El sujeto tiene o está indicado para el implante de un marcapasos, un desfibrilador cardioversor implantable (ICD), terapia de resincronización cardíaca (CRT) o un monitor hemodinámico implantable
  • Sujeto con una condición médica que impide la participación del paciente en opinión del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Monitor cardíaco insertable Reveal LINQ™
Los sujetos asignados al azar al brazo del monitor cardíaco insertable Reveal LINQ™ serán monitoreados continuamente a través del dispositivo Reveal LINQ™ insertado.
Dispositivo: Monitor cardíaco insertable Reveal LINQ™
El ICM Medtronic Reveal LINQ™ es un dispositivo programable que monitorea continuamente el ECG (electrocardiograma) de un paciente y otros parámetros fisiológicos. El dispositivo registra información cardíaca en respuesta a arritmias detectadas automáticamente y activación del paciente.
Otros nombres:
  • LINQ
  • LINQ™
Sin intervención: Brazo de control
Los sujetos asignados al azar al brazo de control serán seguidos según el estándar de atención específico del sitio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de FA a lo largo de 12 meses en sujetos con un accidente cerebrovascular isquémico reciente de presunto origen conocido.
Periodo de tiempo: 12 meses
La FA se definirá como un evento de FA que dure más de 30 segundos. El primer episodio de FA detectado y adjudicado por el comité de adjudicación de criterios de valoración se utilizará para este análisis.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de FA durante la duración del seguimiento del estudio (36 meses) entre los brazos del estudio.
Periodo de tiempo: 3 años
La FA se definirá como un evento de FA que dure más de 30 segundos. El primer episodio de FA detectado y adjudicado por el comité de adjudicación de criterios de valoración se utilizará para este análisis.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Richard Bernstein, PhD/MD, Northwestern
  • Silla de estudio: Lee Schwamm, MD, Mass General

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de abril de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Stroke AF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Estos datos son solo para uso interno de Medtronic. Los datos del estudio serán analizados y presentados en forma de resúmenes y posible publicación en una revista.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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