Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkofrekvenční rotační magnetický systém v kombinaci se systémovou protinádorovou terapií pro pokročilou rakovinu plic

8. března 2016 aktualizováno: Chen Liang_An, Chinese PLA General Hospital
Účelem této studie je zjistit, zda je nízkofrekvenční rotační magnetoterapeutický systém účinný a bezpečný při léčbě pokročilého karcinomu plic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost nízkofrekvenčního rotačního magnetického terapeutického systému (se systémovou protinádorovou terapií) ve srovnání se systémovou protinádorovou terapií u pacientů trpících pokročilou rakovinou plic.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Liang_an Chen, MD, phD
  • Telefonní číslo: 8610-55499027
  • E-mail: chenla301@263.net

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Nábor
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liang-An Chen, MD, phD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250021
        • Zatím nenabíráme
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Čína, 250011
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710032
        • Zatím nenabíráme
        • Xijing Hospital affiliated to the Fourth Military Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas
  • Muž nebo žena ve věku 18 let a starší
  • Histologická diagnostika nemalobuněčného karcinomu plic (neschopnost podstoupit operaci) nebo malobuněčného karcinomu plic (omezené stadium nebo rozsáhlé stadium)
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 3 – bude dostávat systémovou protinádorovou léčbu
  • Měřitelné onemocnění na základě RECIST 1.1
  • Přiměřená hematologická a orgánová funkce

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se účastní a podstupuje studijní terapii ve studii nebo se účastnil studie s hodnocenou látkou a absolvoval studijní terapii nebo používal zkoumané zařízení
  • Neschopnost ležet v posteli
  • S jakýmkoliv kovovým implantátem v těle
  • Virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Malignity jiné než rakovina plic během 5 let před randomizací
  • Anamnéza nebo současný důkaz jakéhokoli stavu, terapie nebo laboratorní abnormality, které by mohly zkreslit výsledky studie nebo narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie
  • Těhotné nebo kojící osoby nebo očekávané početí nebo otce dětí během plánované doby trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Falešná kontrola
Subjekty dostanou po randomizaci jeden cyklus léčby falešným nízkofrekvenčním rotačním magnetoterapeutickým systémem plus systémovou protinádorovou terapii
Lék: Systémová protinádorová terapie
Systémová protinádorová léčba zahrnuje cílené terapie, chemoterapii a nejlepší podpůrnou péči podle pokynů NCCN pro nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) a malobuněčný karcinom plic (SCLC). Pacienti se SCLC dostanou šest cyklů cisplatiny a etoposidu. Pacienti s NSCLC dostanou test EGFR a ALK. S citlivým výsledkem bude terapií první volby Erlotinib/Gefitinib/Crizotinib. Pokud pacient není citlivý, dostane šest cyklů cisplatiny a pemetrexedu. Poté pacient obdrží hodnocení odpovědi nádoru. Pacient s odpovědí nebo stabilním onemocněním bude dostávat udržovací léčbu jedním nebo některými léky včetně bevacizumabu, pemetrexedu, gemcitabinu a docetaxelu až do progrese onemocnění. Během zkušenosti budou všichni pacienti klinicky pozorováni. Jakmile se prokáže progrese onemocnění, pacient experiment dokončí.
Ostatní jména:
  • Systémová léčba pokročilého karcinomu plic
Přístroj: Sham nízkofrekvenční rotační magnetoterapeutický systém
Sham nízkofrekvenční rotační magnetoterapeutický systém je podobný přístroj s tím rozdílem, že místo magnetů byly dvě rotující železné desky, takže postrádaly magnetické pole.
Experimentální: Nízkofrekvenční rotační magnetoterapie
Subjekty dostanou po randomizaci jeden cyklus léčby nízkofrekvenčním rotačním magnetoterapeutickým systémem plus systémovou protinádorovou terapii
Lék: Systémová protinádorová terapie
Systémová protinádorová léčba zahrnuje cílené terapie, chemoterapii a nejlepší podpůrnou péči podle pokynů NCCN pro nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) a malobuněčný karcinom plic (SCLC). Pacienti se SCLC dostanou šest cyklů cisplatiny a etoposidu. Pacienti s NSCLC dostanou test EGFR a ALK. S citlivým výsledkem bude terapií první volby Erlotinib/Gefitinib/Crizotinib. Pokud pacient není citlivý, dostane šest cyklů cisplatiny a pemetrexedu. Poté pacient obdrží hodnocení odpovědi nádoru. Pacient s odpovědí nebo stabilním onemocněním bude dostávat udržovací léčbu jedním nebo některými léky včetně bevacizumabu, pemetrexedu, gemcitabinu a docetaxelu až do progrese onemocnění. Během zkušenosti budou všichni pacienti klinicky pozorováni. Jakmile se prokáže progrese onemocnění, pacient experiment dokončí.
Ostatní jména:
  • Systémová léčba pokročilého karcinomu plic
Přístroj: Nízkofrekvenční rotační magnetoterapeutický systém
Dva páry permanentních magnetů NdFeB ve tvaru vějíře byly připevněny ke kruhové železné desce a uspořádány tak, aby vytvořily magnetické pole. Spodní dva magnety se otáčely určitou frekvencí poháněné krokovým motorem, který byl řízen pomocí funkčního generátoru signálu. Horní dva magnety se otáčely synchronně díky silné magnetické interakci. Hustota magnetického toku byla měřena v cílovém místě pomocí gaussova metru. Celý magnetický aparát byl umístěn v digestoři s regulátorem vlhkosti a teploty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční hodnocení léčby rakoviny – dotazník plic (FACT-L)
Časové okno: do šesti týdnů po randomizaci
Použijte FACT-L k posouzení účinnosti nízkofrekvenčního rotačního magnetického systému na zlepšení kvality života pacientů
do šesti týdnů po randomizaci
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od první doby studijní léčby do 90 dnů po poslední, hodnoceno až do 4 měsíců
Nežádoucí účinky: Typ, výskyt, závažnost, závažnost a vztah ke studovaným lékům nežádoucích účinků (AE) (hodnoceno Národním institutem pro rakovinu [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE 4.0]
Od první doby studijní léčby do 90 dnů po poslední, hodnoceno až do 4 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy podle standardu RECIST v1.1
Časové okno: do 5 let od prvního randomizovaného pacienta
Při každé návštěvě bude subjektům programově přiřazena RECIST odpověď na návštěvu CR, PR, SD nebo PD v závislosti na stavu jejich onemocnění ve srovnání s výchozími a předchozími hodnoceními. Délka odpovědi: doba od první dokumentace CR nebo PR nebo SD do objektivní progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
do 5 let od prvního randomizovaného pacienta
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: do 5 let od prvního randomizovaného pacienta
Při každé návštěvě bude subjektům programově přiřazena RECIST odpověď na návštěvu CR, PR, SD nebo PD v závislosti na stavu jejich onemocnění ve srovnání s výchozími a předchozími hodnoceními. Míra objektivní odpovědi: procento subjektů, které mají alespoň jednu odpověď na návštěvu CR nebo PR před jakýmkoli důkazem progrese.
do 5 let od prvního randomizovaného pacienta
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: do 5 let od prvního randomizovaného pacienta
Při každé návštěvě bude subjektům programově přiřazena RECIST odpověď na návštěvu CR, PR, SD nebo PD v závislosti na stavu jejich onemocnění ve srovnání s výchozími a předchozími hodnoceními. Přežití bez progrese (PFS): čas od zahájení studijní léčby do první dokumentace objektivní progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
do 5 let od prvního randomizovaného pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese PLA General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Xijing Hospital
Shandong Provincial Hospital
Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S2015-093-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Z důvodu osobního soukromí nejsou údaje jednotlivých účastníků související s výzkumem určeny k veřejnému sdílení.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení