Matalataajuinen pyörivä magneettijärjestelmä yhdistettynä systeemiseen kasvainten vastaiseen hoitoon pitkälle edenneelle keuhkosyövälle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Liang_an Chen, MD, phD
- Puhelinnumero: 8610-55499027
- Sähköposti: chenla301@263.net
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100853
- Rekrytointi
- Chinese PLA General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Liang-An Chen, MD, phD
- Puhelinnumero: 8610-55499027
- Sähköposti: chenla301@263.net
-
Päätutkija:
- Liang-An Chen, MD, phD
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250021
- Ei vielä rekrytointia
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250011
- Ei vielä rekrytointia
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710032
- Ei vielä rekrytointia
- Xijing Hospital affiliated to the Fourth Military Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen
- Ei-pienisoluisen keuhkosyövän (ei voida saada leikkausta) tai pienisoluisen keuhkosyövän (rajoitettu vaihe tai laaja vaihe) histologinen diagnoosi
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila (PS) ≤ 3 – tulee systeemistä kasvainten vastaista hoitoa
- Mitattavissa oleva sairaus RECISTin perusteella 1.1
- Riittävä hematologinen ja elinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä osallistuu ja saa tutkimusterapiaa tai on osallistunut tutkimusagentin tutkimukseen ja saanut tutkimusterapiaa tai käyttänyt tutkimuslaitetta
- Ei pysty makaamaan sängyssä
- Kaikkien metallisten implanttien kanssa kehossa
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV)
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin keuhkosyöpä 5 vuoden sisällä ennen satunnaistamista
- Aiemmat tai nykyiset todisteet kaikista tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuuksista, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai häiritä koehenkilön osallistumista tutkimuksen koko keston ajan
- raskaana tai imettävät tai odottavat tulevansa raskaaksi tai synnyttävät lapsia kokeen ennustetun keston aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Huijausohjaus
Koehenkilöt saavat yhden hoitojakson vale-matalataajuisella pyörivällä magneettihoitojärjestelmällä sekä systeemistä kasvainten vastaista hoitoa satunnaistamisen jälkeen
|
Systeeminen kasvainten vastainen hoito sisältää kohdennettuja hoitoja, kemoterapiaa ja parasta tukihoitoa NCCN:n ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) ja pienisoluisen keuhkosyövän (SCLC) ohjeiden mukaisesti.
SCLC-potilaat saavat kuusi sisplatiini- ja etoposidisykliä.
NSCLC-potilaat saavat EGFR- ja ALK-testin.
Jos tulos on herkkä, ensilinjan hoito on Erlotinib/Gefitinib/Crizotinib.
Jos potilas ei ole herkkä, hänelle annetaan kuusi sisplatiini- ja pemetreksedisykliä.
Sitten potilas saa kasvainvasteen arvioinnin.
Potilas, jolla on vaste tai stabiili sairaus, saa ylläpitohoitoa yhdellä tai joillakin lääkkeillä, mukaan lukien bevasitsumabi, pemetreksedi, gemsitabiini ja dosetakseli, kunnes sairaus etenee.
Kokemuksen aikana kaikki potilaat saavat kliinistä seurantaa.
Kun taudin eteneminen on todistettu, potilas päättää kokeen.
Muut nimet:
Sham Low Frequency Rotating Magnetic Therapy System on samanlainen laite, paitsi että magneettien sijasta oli kaksi pyörivää rautalevyä, joten magneettikenttä puuttui.
|
|
Kokeellinen: Matalataajuinen pyörivä magneettiterapia
Koehenkilöt saavat yhden hoitojakson matalataajuisella pyörivällä magneettihoitojärjestelmällä sekä systeemistä kasvainten vastaista hoitoa satunnaistamisen jälkeen
|
Systeeminen kasvainten vastainen hoito sisältää kohdennettuja hoitoja, kemoterapiaa ja parasta tukihoitoa NCCN:n ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) ja pienisoluisen keuhkosyövän (SCLC) ohjeiden mukaisesti.
SCLC-potilaat saavat kuusi sisplatiini- ja etoposidisykliä.
NSCLC-potilaat saavat EGFR- ja ALK-testin.
Jos tulos on herkkä, ensilinjan hoito on Erlotinib/Gefitinib/Crizotinib.
Jos potilas ei ole herkkä, hänelle annetaan kuusi sisplatiini- ja pemetreksedisykliä.
Sitten potilas saa kasvainvasteen arvioinnin.
Potilas, jolla on vaste tai stabiili sairaus, saa ylläpitohoitoa yhdellä tai joillakin lääkkeillä, mukaan lukien bevasitsumabi, pemetreksedi, gemsitabiini ja dosetakseli, kunnes sairaus etenee.
Kokemuksen aikana kaikki potilaat saavat kliinistä seurantaa.
Kun taudin eteneminen on todistettu, potilas päättää kokeen.
Muut nimet:
Kaksi paria viuhkamaisia NdFeB-kestomagneettia kiinnitettiin pyöreään rautalevyyn ja järjestettiin muodostamaan magneettikenttä.
Kaksi alinta magneettia pyöri tietyllä taajuudella askelmoottorilla, jota ohjattiin toiminnallisella signaaligeneraattorilla.
Kaksi ylintä magneettia pyöri synkronisesti vahvan magneettisen vuorovaikutuksen vuoksi.
Magneettivuon tiheys mitattiin kohdepaikassa Gauss-mittarilla.
Koko magneettinen laite sijaitsi hupussa, jossa oli kosteus- ja lämpötilansäädin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syöpäterapia-keuhkokyselyn toiminnallinen arviointi (FACT-L)
Aikaikkuna: kuuden viikon kuluessa satunnaistamisen jälkeen
|
Käytä FACT-L:ää arvioidaksesi matalataajuisen pyörivän magneettijärjestelmän tehokkuutta potilaiden elämänlaadun parantamiseen
|
kuuden viikon kuluessa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoitokerrasta 90 päivään viimeisen hoidon jälkeen, arvioituna 4 kuukauden ajan
|
AE: Tyyppi, ilmaantuvuus, vakavuus, vakavuus ja suhde tutkimuslääkkeisiin haittatapahtumiin (AE) (luokiteltu National Cancer Instituten [NCI] Haittatapahtumien yleisten terminologian kriteerien mukaan [CTCAE 4.0]
|
Ensimmäisestä tutkimushoitokerrasta 90 päivään viimeisen hoidon jälkeen, arvioituna 4 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto standardin RECIST v1.1 mukaisesti
Aikaikkuna: enintään 5 vuotta ensimmäisen satunnaistetun potilaan jälkeen
|
Jokaisella käynnillä koehenkilöille määritetään ohjelmallisesti RECIST-käyntivaste CR, PR, SD tai PD riippuen heidän sairautensa tilasta verrattuna lähtötilanteeseen ja aikaisempiin arviointeihin.
Vasteen kesto: aika ensimmäisestä CR:n tai PR:n tai SD:n dokumentoinnista objektiiviseen taudin etenemiseen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
enintään 5 vuotta ensimmäisen satunnaistetun potilaan jälkeen
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: enintään 5 vuotta ensimmäisen satunnaistetun potilaan jälkeen
|
Jokaisella käynnillä koehenkilöille määritetään ohjelmallisesti RECIST-käyntivaste CR, PR, SD tai PD riippuen heidän sairautensa tilasta verrattuna lähtötilanteeseen ja aikaisempiin arviointeihin.
Objektiivinen vasteprosentti: niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi käyntivaste CR tai PR ennen minkäänlaista merkkejä etenemisestä.
|
enintään 5 vuotta ensimmäisen satunnaistetun potilaan jälkeen
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: enintään 5 vuotta ensimmäisen satunnaistetun potilaan jälkeen
|
Jokaisella käynnillä koehenkilöille määritetään ohjelmallisesti RECIST-käyntivaste CR, PR, SD tai PD riippuen heidän sairautensa tilasta verrattuna lähtötilanteeseen ja aikaisempiin arviointeihin.
Progression Free Survival (PFS) : aika tutkimushoidon aloittamisesta objektiivisen taudin etenemisen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin.
|
enintään 5 vuotta ensimmäisen satunnaistetun potilaan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- S2015-093-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .