Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavfrekvent roterende magnetisk system kombineret med systemisk antitumorterapi til avanceret lungekræft

8. marts 2016 opdateret af: Chen Liang_An, Chinese PLA General Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om lavfrekvent roterende magnetisk terapisystem er effektivt og sikkert i behandlingen af ​​fremskreden lungekræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​det lavfrekvente roterende magnetiske terapisystem (med systemisk antitumorterapi) sammenlignet med systemisk antitumorterapi hos patienter, der lider af fremskreden lungekræft.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Liang_an Chen, MD, phD
  • Telefonnummer: 8610-55499027
  • E-mail: chenla301@263.net

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Liang-An Chen, MD, phD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina, 250011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xijing Hospital affiliated to the Fourth Military Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Mand eller kvinde på 18 år og ældre
  • Histologisk diagnose af ikke-småcellet lungekræft (ikke i stand til at blive opereret) eller småcellet lungekræft (begrænset eller omfattende stadie)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) ≤ 3 - vil modtage systemisk antitumorbehandling
  • Målbar sygdom baseret på RECIST 1.1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk og organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i øjeblikket og modtager undersøgelsesterapi i eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel og har modtaget undersøgelsesterapi eller brugt et forsøgsudstyr
  • Ude af stand til at ligge i sengen
  • Med eventuelle metalimplantater i kroppen
  • Humant immundefekt virus (HIV)
  • Andre maligniteter end lungekræft inden for 5 år før randomisering
  • Historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, behandling eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af forsøget eller forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele forsøgets varighed
  • Gravid eller ammende, eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Skum kontrol
Forsøgspersoner vil modtage én behandlingscyklus af falsk lavfrekvent roterende magnetisk terapisystem plus systemisk antitumorterapi efter randomisering
Medicin: Systemisk anti-tumor terapi
Systemisk antitumorterapi omfatter målrettede terapier, kemoterapi og bedste understøttende behandling i henhold til NCCN's retningslinjer for ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) og småcellet lungekræft (SCLC). SCLC-patienter vil modtage seks cyklusser af cisplatin og etoposid. NSCLC-patienter vil modtage EGFR- og ALK-test. Med følsomt resultat vil førstelinjebehandlingen være Erlotinib/Gefitinib/Crizotinib. Hvis patienten er ufølsom, vil patienten modtage seks cyklusser med cisplatin og pemetrexed. Derefter vil patienten modtage tumorresponsevaluering. Patienten med respons eller stabil sygdom vil modtage vedligeholdelsesbehandling med et eller nogle af lægemidlerne, herunder bevacizumab, pemetrexed, gemcitabin og docetaxel indtil sygdomsprogression. Under erfaring vil alle patienter modtage klinisk observation. Når det er bevist for sygdomsprogression, vil patienten afslutte eksperimentet.
Andre navne:
  • Systemiske terapier til fremskreden lungekræft
Enhed: Sham lavfrekvent roterende magnetisk terapisystem
Sham lavfrekvent roterende magnetisk terapisystem er et lignende apparat bortset fra, at der var to roterende jernplader i stedet for magneter, og derfor manglede et magnetfelt.
Eksperimentel: Lavfrekvent roterende magnetisk terapi
Forsøgspersoner vil modtage én behandlingscyklus af lavfrekvent roterende magnetisk terapisystem plus systemisk antitumorterapi efter randomisering
Medicin: Systemisk anti-tumor terapi
Systemisk antitumorterapi omfatter målrettede terapier, kemoterapi og bedste understøttende behandling i henhold til NCCN's retningslinjer for ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) og småcellet lungekræft (SCLC). SCLC-patienter vil modtage seks cyklusser af cisplatin og etoposid. NSCLC-patienter vil modtage EGFR- og ALK-test. Med følsomt resultat vil førstelinjebehandlingen være Erlotinib/Gefitinib/Crizotinib. Hvis patienten er ufølsom, vil patienten modtage seks cyklusser med cisplatin og pemetrexed. Derefter vil patienten modtage tumorresponsevaluering. Patienten med respons eller stabil sygdom vil modtage vedligeholdelsesbehandling med et eller nogle af lægemidlerne, herunder bevacizumab, pemetrexed, gemcitabin og docetaxel indtil sygdomsprogression. Under erfaring vil alle patienter modtage klinisk observation. Når det er bevist for sygdomsprogression, vil patienten afslutte eksperimentet.
Andre navne:
  • Systemiske terapier til fremskreden lungekræft
Enhed: Lavfrekvent roterende magnetisk terapisystem
To par vifteformede NdFeB permanente magneter blev fastgjort til en cirkulær jernplade og arrangeret til at etablere magnetfelt. De to nederste magneter roterede med en bestemt frekvens drevet af en stepmotor, som blev styret ved hjælp af en funktionel signalgenerator. De to øverste magneter roterede synkront på grund af den stærke magnetiske interaktion. Magnetisk fluxtæthed blev målt på målstedet under anvendelse af en gauss-måler. Hele det magnetiske apparat var placeret i en emhætte med fugt- og temperaturregulator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel vurdering af kræftterapi-lungespørgeskema（FACT-L）
Tidsramme: inden for seks uger efter randomisering
Brug FACT-L til at vurdere effektiviteten af ​​lavfrekvent roterende magnetisk system til forbedring af patienters livskvalitet
inden for seks uger efter randomisering
Antal deltagere med uønskede hændelser, der er relateret til behandling
Tidsramme: Fra første gang studiebehandling til 90 dage efter sidste, vurderet op til 4 måneder
AE'er: Type, forekomst, sværhedsgrad, alvorlighed og forhold til undersøgelse af medicin af bivirkninger (AE) (bedømt af National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE 4.0]
Fra første gang studiebehandling til 90 dage efter sidste, vurderet op til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af respons i henhold til standard RECIST v1.1
Tidsramme: op til 5 år efter den første randomiserede patient
Ved hvert besøg vil forsøgspersoner programmæssigt blive tildelt et RECIST-besøgssvar på CR, PR, SD eller PD afhængigt af deres sygdoms status sammenlignet med baseline og tidligere vurderinger. Varighed af respons: tiden fra den første dokumentation af CR eller PR eller SD til objektiv sygdomsprogression (PD) eller død af enhver årsag.
op til 5 år efter den første randomiserede patient
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 5 år efter den første randomiserede patient
Ved hvert besøg vil forsøgspersoner programmæssigt blive tildelt et RECIST-besøgssvar på CR, PR, SD eller PD afhængigt af deres sygdoms status sammenlignet med baseline og tidligere vurderinger. Objektiv responsrate: procentdelen af ​​forsøgspersoner, der har mindst ét ​​besøgssvar af CR eller PR forud for tegn på progression.
op til 5 år efter den første randomiserede patient
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 5 år efter den første randomiserede patient
Ved hvert besøg vil forsøgspersoner programmæssigt blive tildelt et RECIST-besøgssvar på CR, PR, SD eller PD afhængigt af deres sygdoms status sammenlignet med baseline og tidligere vurderinger. Progressionsfri overlevelse (PFS): tiden fra start af studiebehandling til den første dokumentation for objektiv sygdomsprogression (PD) eller død af enhver årsag.
op til 5 år efter den første randomiserede patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese PLA General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Xijing Hospital
Shandong Provincial Hospital
Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S2015-093-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

På grund af privatlivets fred er de forskningsrelaterede individuelle deltagerdata ikke beregnet til offentlig deling.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger