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Sistema magnetico rotante a bassa frequenza combinato con terapia antitumorale sistemica per carcinoma polmonare avanzato

8 marzo 2016 aggiornato da: Chen Liang_An, Chinese PLA General Hospital
Lo scopo di questo studio è determinare se il sistema di terapia magnetica rotante a bassa frequenza è efficace e sicuro nel trattamento del carcinoma polmonare avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema di terapia magnetica rotante a bassa frequenza (con terapia antitumorale sistemica) rispetto alla terapia antitumorale sistemica in pazienti affetti da carcinoma polmonare avanzato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Liang_an Chen, MD, phD
  • Numero di telefono: 8610-55499027
  • Email: chenla301@263.net

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Liang-An Chen, MD, phD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250021
        • Non ancora reclutamento
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Cina, 250011
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710032
        • Non ancora reclutamento
        • Xijing Hospital affiliated to the Fourth Military Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto
  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi istologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule (impossibilità di ricevere un intervento chirurgico) o carcinoma polmonare a piccole cellule (stadio limitato o stadio esteso)
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 3- in corso di terapia antitumorale sistemica
  • Malattia misurabile basata su RECIST 1.1
  • Adeguata funzionalità ematologica e d'organo

Criteri di esclusione:

  • Attualmente partecipa e riceve la terapia in studio o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale e ha ricevuto la terapia in studio o ha utilizzato un dispositivo sperimentale
  • Incapace di sdraiarsi a letto
  • Con eventuali impianti metallici nel corpo
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Tumori maligni diversi dal cancro del polmone entro 5 anni prima della randomizzazione
  • Anamnesi o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati della sperimentazione o interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata della sperimentazione
  • Incinta o allattamento, o in attesa di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Controllo fittizio
I soggetti riceveranno un ciclo di trattamento di un finto sistema di terapia magnetica rotante a bassa frequenza più una terapia antitumorale sistemica dopo la randomizzazione
Droga: Terapia antitumorale sistemica
La terapia antitumorale sistemica comprende terapie mirate, chemioterapia e la migliore terapia di supporto, secondo le linee guida del NCCN per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e per il carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC). I pazienti con SCLC riceveranno sei cicli di cisplatino ed etoposide. I pazienti con NSCLC riceveranno il test EGFR e ALK. Con risultato sensibile la terapia di prima linea sarà Erlotinib/Gefitinib/Crizotinib. Se insensibile, il paziente riceverà sei cicli di cisplatino e pemetrexed. Quindi il paziente riceverà una valutazione della risposta del tumore. Il paziente con risposta o malattia stabile riceverà una terapia di mantenimento con uno o alcuni dei farmaci inclusi bevacizumab, pemetrexed, gemcitabina e docetaxel fino alla progressione della malattia. Durante esperienza tutti i pazienti riceveranno l'osservazione clinica. Una volta accertata la progressione della malattia, il paziente terminerà l'esperimento.
Altri nomi:
  • Terapie sistemiche per il cancro del polmone avanzato
Dispositivo: Sham sistema di terapia magnetica rotante a bassa frequenza
Il sistema di terapia magnetica rotante a bassa frequenza Sham è un apparecchio simile, tranne per il fatto che al posto dei magneti c'erano due piastre di ferro rotanti, quindi prive di un campo magnetico.
Sperimentale: Terapia magnetica rotante a bassa frequenza
I soggetti riceveranno un ciclo di trattamento del sistema di terapia magnetica rotante a bassa frequenza più terapia antitumorale sistemica dopo la randomizzazione
Droga: Terapia antitumorale sistemica
La terapia antitumorale sistemica comprende terapie mirate, chemioterapia e la migliore terapia di supporto, secondo le linee guida del NCCN per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e per il carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC). I pazienti con SCLC riceveranno sei cicli di cisplatino ed etoposide. I pazienti con NSCLC riceveranno il test EGFR e ALK. Con risultato sensibile la terapia di prima linea sarà Erlotinib/Gefitinib/Crizotinib. Se insensibile, il paziente riceverà sei cicli di cisplatino e pemetrexed. Quindi il paziente riceverà una valutazione della risposta del tumore. Il paziente con risposta o malattia stabile riceverà una terapia di mantenimento con uno o alcuni dei farmaci inclusi bevacizumab, pemetrexed, gemcitabina e docetaxel fino alla progressione della malattia. Durante esperienza tutti i pazienti riceveranno l'osservazione clinica. Una volta accertata la progressione della malattia, il paziente terminerà l'esperimento.
Altri nomi:
  • Terapie sistemiche per il cancro del polmone avanzato
Dispositivo: Sistema di terapia magnetica rotante a bassa frequenza
Due coppie di magneti permanenti NdFeB a forma di ventaglio sono state attaccate a una piastra di ferro circolare e disposte in modo da stabilire un campo magnetico. I due magneti inferiori ruotavano a una certa frequenza azionati da un motore passo-passo, controllato mediante un generatore di segnale funzionale. I due magneti superiori ruotavano in modo sincrono a causa della forte interazione magnetica. La densità del flusso magnetico è stata misurata nel sito target utilizzando un misuratore di gauss. L'intero apparato magnetico era collocato in una cappa con regolatore di umidità e temperatura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione funzionale del questionario sulla terapia del cancro ai polmoni (FACT-L)
Lasso di tempo: entro sei settimane dalla randomizzazione
Utilizzare il FACT-L per valutare l'efficienza del sistema magnetico rotante a bassa frequenza sul miglioramento della qualità della vita dei pazienti
entro sei settimane dalla randomizzazione
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dal primo momento del trattamento in studio fino a 90 giorni dopo l'ultimo, valutato fino a 4 mesi
AE: tipo, incidenza, gravità, serietà e relazione con i farmaci studiati per gli eventi avversi (AE) (classificati dal National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE 4.0]
Dal primo momento del trattamento in studio fino a 90 giorni dopo l'ultimo, valutato fino a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta secondo lo standard RECIST v1.1
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo il primo paziente randomizzato
Ad ogni visita ai soggetti verrà programmaticamente assegnata una risposta alla visita RECIST di CR, PR, SD o PD a seconda dello stato della loro malattia rispetto al basale e alle valutazioni precedenti. Durata della risposta: il tempo dalla prima documentazione di CR o PR o SD alla progressione obiettiva della malattia (PD) o alla morte per qualsiasi causa.
fino a 5 anni dopo il primo paziente randomizzato
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo il primo paziente randomizzato
Ad ogni visita ai soggetti verrà programmaticamente assegnata una risposta alla visita RECIST di CR, PR, SD o PD a seconda dello stato della loro malattia rispetto al basale e alle valutazioni precedenti. Tasso di risposta obiettiva: la percentuale di soggetti che hanno almeno una risposta alla visita di CR o PR prima di qualsiasi evidenza di progressione.
fino a 5 anni dopo il primo paziente randomizzato
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo il primo paziente randomizzato
Ad ogni visita ai soggetti verrà programmaticamente assegnata una risposta alla visita RECIST di CR, PR, SD o PD a seconda dello stato della loro malattia rispetto al basale e alle valutazioni precedenti. Sopravvivenza libera da progressione (PFS): il tempo dall'inizio del trattamento in studio alla prima documentazione di progressione obiettiva della malattia (PD) o morte per qualsiasi causa.
fino a 5 anni dopo il primo paziente randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese PLA General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Xijing Hospital
Shandong Provincial Hospital
Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S2015-093-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

A causa della privacy personale, i dati dei singoli partecipanti relativi alla ricerca non sono destinati alla condivisione pubblica.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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