Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavfrekvent roterende magnetisk system kombinert med systemisk antitumorterapi for avansert lungekreft

8. mars 2016 oppdatert av: Chen Liang_An, Chinese PLA General Hospital
Hensikten med denne studien er å finne ut om lavfrekvent roterende magnetisk terapisystem er effektivt og trygt i behandlingen av avansert lungekreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til det lavfrekvente roterende magnetiske terapisystemet (med systemisk antitumorterapi) sammenlignet med systemisk antitumorterapi hos pasienter som lider av avansert lungekreft.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Liang_an Chen, MD, phD
  • Telefonnummer: 8610-55499027
  • E-post: chenla301@263.net

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Liang-An Chen, MD, phD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina, 250011
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xijing Hospital affiliated to the Fourth Military Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Mann eller kvinne i alderen 18 år og eldre
  • Histologisk diagnose av ikke-småcellet lungekreft (ikke i stand til å motta kirurgi) eller småcellet lungekreft (begrenset stadium eller omfattende stadium)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) ≤ 3- skal motta systemisk antitumorterapi
  • Målbar sykdom basert på RECIST 1.1
  • Tilstrekkelig hematologisk og organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden deltar og mottar studieterapi i, eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel og mottatt studieterapi eller brukt et undersøkelsesapparat
  • Klarer ikke å ligge i sengen
  • Med eventuelle metallimplantater i kroppen
  • Humant immunsviktvirus (HIV)
  • Andre maligniteter enn lungekreft innen 5 år før randomisering
  • Anamnese eller nåværende bevis på enhver tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av forsøket eller forstyrre forsøkspersonens deltakelse i hele prøveperioden
  • Gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Sham-komparator: Skum kontroll
Forsøkspersonene vil motta en syklus med behandling av falsk lavfrekvent roterende magnetisk terapisystem pluss systemisk antitumorterapi etter randomisering
Legemiddel: Systemisk antitumorterapi
Systemisk antitumorterapi inkluderer målrettede terapier, kjemoterapi og best støttende behandling, i henhold til NCCNs retningslinjer for ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) og småcellet lungekreft (SCLC). SCLC-pasienter vil motta seks sykluser med cisplatin og etoposid. NSCLC-pasienter vil motta EGFR- og ALK-test. Med sensitive resultater vil førstelinjebehandlingen være Erlotinib/Gefitinib/Crizotinib. Ved ufølsomhet vil pasienten få seks sykluser med cisplatin og pemetrexed. Deretter vil pasienten få tumorresponsevaluering. Pasienten med respons eller stabil sykdom vil motta vedlikeholdsbehandling med ett eller noen av legemidlene inkludert bevacizumab, pemetrexed, gemcitabin og docetaksel inntil sykdomsprogresjon. Under erfaring vil alle pasienter få klinisk observasjon. Når det er påvist sykdomsprogresjon, vil pasienten fullføre eksperimentet.
Andre navn:
  • Systemiske terapier for avansert lungekreft
Enhet: Sham lavfrekvent roterende magnetisk terapisystem
Sham lavfrekvent roterende magnetisk terapisystem er et lignende apparat bortsett fra at det var to roterende jernplater i stedet for magneter, og manglet dermed et magnetfelt.
Eksperimentell: Lavfrekvent roterende magnetisk terapi
Forsøkspersonene vil motta en syklus med behandling av lavfrekvent roterende magnetisk terapisystem pluss systemisk antitumorterapi etter randomisering
Legemiddel: Systemisk antitumorterapi
Systemisk antitumorterapi inkluderer målrettede terapier, kjemoterapi og best støttende behandling, i henhold til NCCNs retningslinjer for ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) og småcellet lungekreft (SCLC). SCLC-pasienter vil motta seks sykluser med cisplatin og etoposid. NSCLC-pasienter vil motta EGFR- og ALK-test. Med sensitive resultater vil førstelinjebehandlingen være Erlotinib/Gefitinib/Crizotinib. Ved ufølsomhet vil pasienten få seks sykluser med cisplatin og pemetrexed. Deretter vil pasienten få tumorresponsevaluering. Pasienten med respons eller stabil sykdom vil motta vedlikeholdsbehandling med ett eller noen av legemidlene inkludert bevacizumab, pemetrexed, gemcitabin og docetaksel inntil sykdomsprogresjon. Under erfaring vil alle pasienter få klinisk observasjon. Når det er påvist sykdomsprogresjon, vil pasienten fullføre eksperimentet.
Andre navn:
  • Systemiske terapier for avansert lungekreft
Enhet: Lavfrekvent roterende magnetisk terapisystem
To par vifteformede NdFeB permanente magneter ble festet til en sirkulær jernplate og arrangert for å etablere magnetfelt. De to nederste magnetene roterte med en viss frekvens drevet av en trinnmotor, som ble styrt ved hjelp av en funksjonell signalgenerator. De to øverste magnetene roterte synkront på grunn av den sterke magnetiske interaksjonen. Magnetisk flukstetthet ble målt på målstedet ved bruk av en gauss-måler. Hele det magnetiske apparatet var plassert i en hette med fuktighets- og temperaturkontroller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell vurdering av kreftterapi-lungespørreskjema（FACT-L）
Tidsramme: innen seks uker etter randomisering
Bruk FACT-L for å vurdere effektiviteten til lavfrekvent roterende magnetisk system på forbedring av pasientens livskvalitet
innen seks uker etter randomisering
Antall deltakere med uønskede hendelser som er relatert til behandling
Tidsramme: Fra første gang av studiebehandling til 90 dager etter siste, vurdert inntil 4 måneder
AEer: Type, forekomst, alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad og forhold til studier av medisiner av bivirkninger (AE) (gradert av National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE 4.0]
Fra første gang av studiebehandling til 90 dager etter siste, vurdert inntil 4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons i henhold til standard RECIST v1.1
Tidsramme: opptil 5 år etter at første pasient ble randomisert
Ved hvert besøk vil forsøkspersonene bli programmert tildelt en RECIST-besøksrespons på CR, PR, SD eller PD avhengig av sykdommens status sammenlignet med baseline og tidligere vurderinger. Varighet av respons: tiden fra første dokumentasjon av CR eller PR eller SD til objektiv sykdomsprogresjon (PD) eller død av en hvilken som helst årsak.
opptil 5 år etter at første pasient ble randomisert
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 5 år etter at første pasient ble randomisert
Ved hvert besøk vil forsøkspersonene bli programmert tildelt en RECIST-besøksrespons på CR, PR, SD eller PD avhengig av sykdommens status sammenlignet med baseline og tidligere vurderinger. Objektiv responsrate: prosentandelen av forsøkspersoner som har minst ett besøkssvar av CR eller PR før noen bevis på progresjon.
opptil 5 år etter at første pasient ble randomisert
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 5 år etter at første pasient ble randomisert
Ved hvert besøk vil forsøkspersonene bli programmert tildelt en RECIST-besøksrespons på CR, PR, SD eller PD avhengig av sykdommens status sammenlignet med baseline og tidligere vurderinger. Progresjonsfri overlevelse (PFS): tiden fra start av studiebehandling til første dokumentasjon av objektiv sykdomsprogresjon (PD) eller død uansett årsak.
opptil 5 år etter at første pasient ble randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chinese PLA General Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Xijing Hospital
Shandong Provincial Hospital
Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mars 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • S2015-093-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

På grunn av personvernet er ikke forskningsrelaterte individuelle deltakerdata ment for offentlig deling.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger