Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrotowy system magnetyczny o niskiej częstotliwości w połączeniu z ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową zaawansowanego raka płuca

8 marca 2016 zaktualizowane przez: Chen Liang_An, Chinese PLA General Hospital
Celem tego badania jest ustalenie, czy System Obrotowej Magnetoterapii Niskiej częstotliwości jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu zaawansowanego raka płuca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Systemu Obrotowej Magnetoterapii Niskiej częstotliwości (z ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową) w porównaniu z ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową u pacjentów cierpiących na zaawansowanego raka płuca.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Liang_an Chen, MD, phD
  • Numer telefonu: 8610-55499027
  • E-mail: chenla301@263.net

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Liang-An Chen, MD, phD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xijing Hospital affiliated to the Fourth Military Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat i więcej
  • Rozpoznanie histologiczne niedrobnokomórkowego raka płuca (nie można poddać się operacji) lub drobnokomórkowego raka płuca (stadium ograniczone lub rozległe)
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 3- planowana systemowa terapia przeciwnowotworowa
  • Mierzalna choroba na podstawie RECIST 1.1
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządowa

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie uczestniczy i otrzymuje badaną terapię w badaniu badanego czynnika lub uczestniczyła w badaniu badanego czynnika i przeszła badaną terapię lub korzystała z badanego urządzenia
  • Nie można leżeć w łóżku
  • Z metalowymi implantami w ciele
  • Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
  • Nowotwory inne niż rak płuc w ciągu 5 lat przed randomizacją
  • Historia lub aktualne dowody jakiegokolwiek stanu, terapii lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zakłócać wyniki badania lub zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania
  • Ciąża lub karmienie piersią lub spodziewanie się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Pozorowana kontrola
Po randomizacji pacjenci otrzymają jeden cykl leczenia pozorowanym obrotowym systemem magnetoterapii o niskiej częstotliwości oraz ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową
Lek: Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa
Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa obejmuje terapie celowane, chemioterapię i najlepsze leczenie podtrzymujące, zgodnie z wytycznymi NCCN dotyczącymi niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) i drobnokomórkowego raka płuca (SCLC). Pacjenci z SCLC otrzymają sześć cykli cisplatyny i etopozydu. Pacjenci z NSCLC otrzymają oznaczenie EGFR i ALK. Przy wrażliwym wyniku terapią pierwszego rzutu będzie erlotynib/gefitinib/kryzotynib. W przypadku niewrażliwości pacjent otrzyma sześć cykli cisplatyny i pemetreksedu. Następnie pacjent otrzyma ocenę odpowiedzi guza. Pacjent z odpowiedzią lub stabilizacją choroby otrzyma leczenie podtrzymujące jednym lub niektórymi lekami, w tym bewacyzumabem, pemetreksedem, gemcytabiną i docetakselem, aż do progresji choroby. Podczas doświadczenia wszyscy pacjenci będą objęci obserwacją kliniczną. Po udowodnieniu progresji choroby pacjent zakończy eksperyment.
Inne nazwy:
  • Terapie systemowe zaawansowanego raka płuca
Urządzenie: Obrotowy system terapii magnetycznej o niskiej częstotliwości Sham
Pozorowany obrotowy system terapii magnetycznej o niskiej częstotliwości jest podobnym urządzeniem, z wyjątkiem tego, że zamiast magnesów znajdowały się dwie obracające się żelazne płyty, przez co brakowało pola magnetycznego.
Eksperymentalny: Obrotowa terapia magnetyczna o niskiej częstotliwości
Pacjenci otrzymają jeden cykl leczenia systemem magnetoterapii rotacyjnej o niskiej częstotliwości oraz ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową po randomizacji
Lek: Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa
Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa obejmuje terapie celowane, chemioterapię i najlepsze leczenie podtrzymujące, zgodnie z wytycznymi NCCN dotyczącymi niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) i drobnokomórkowego raka płuca (SCLC). Pacjenci z SCLC otrzymają sześć cykli cisplatyny i etopozydu. Pacjenci z NSCLC otrzymają oznaczenie EGFR i ALK. Przy wrażliwym wyniku terapią pierwszego rzutu będzie erlotynib/gefitinib/kryzotynib. W przypadku niewrażliwości pacjent otrzyma sześć cykli cisplatyny i pemetreksedu. Następnie pacjent otrzyma ocenę odpowiedzi guza. Pacjent z odpowiedzią lub stabilizacją choroby otrzyma leczenie podtrzymujące jednym lub niektórymi lekami, w tym bewacyzumabem, pemetreksedem, gemcytabiną i docetakselem, aż do progresji choroby. Podczas doświadczenia wszyscy pacjenci będą objęci obserwacją kliniczną. Po udowodnieniu progresji choroby pacjent zakończy eksperyment.
Inne nazwy:
  • Terapie systemowe zaawansowanego raka płuca
Urządzenie: Obrotowy system terapii magnetycznej o niskiej częstotliwości
Dwie pary magnesów trwałych NdFeB w kształcie wachlarza zostały przymocowane do okrągłej żelaznej płytki i ustawione w celu wytworzenia pola magnetycznego. Dolne dwa magnesy obracały się z określoną częstotliwością napędzaną silnikiem krokowym, który był sterowany za pomocą funkcjonalnego generatora sygnału. Dwa górne magnesy obracały się synchronicznie z powodu silnego oddziaływania magnetycznego. Gęstość strumienia magnetycznego mierzono w miejscu docelowym za pomocą gaussometru. Całość aparatury magnetycznej umieszczono w okapie z regulatorem wilgotności i temperatury.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna ocena terapii nowotworowej – kwestionariusz dotyczący płuc (FACT-L)
Ramy czasowe: w ciągu sześciu tygodni po randomizacji
Użyj FACT-L do oceny skuteczności wirującego systemu magnetycznego o niskiej częstotliwości na poprawę jakości życia pacjentów
w ciągu sześciu tygodni po randomizacji
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszego podania badanego leku do 90 dni po ostatnim, oceniany do 4 miesięcy
AE: rodzaj, częstość występowania, ciężkość, ciężkość i związek z badanymi lekami zdarzeń niepożądanych (AE) (stopniowane przez National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE 4.0]
Od pierwszego podania badanego leku do 90 dni po ostatnim, oceniany do 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi zgodnie ze standardem RECIST v1.1
Ramy czasowe: do 5 lat po randomizacji pierwszego pacjenta
Podczas każdej wizyty pacjentom zostanie programowo przypisana odpowiedź na wizytę RECIST CR, PR, SD lub PD w zależności od stanu ich choroby w porównaniu z wartościami wyjściowymi i poprzednimi ocenami. Czas trwania odpowiedzi: czas od pierwszego udokumentowania CR lub PR lub SD do obiektywnej progresji choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
do 5 lat po randomizacji pierwszego pacjenta
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 5 lat po randomizacji pierwszego pacjenta
Podczas każdej wizyty pacjentom zostanie programowo przypisana odpowiedź na wizytę RECIST CR, PR, SD lub PD w zależności od stanu ich choroby w porównaniu z wartościami wyjściowymi i poprzednimi ocenami. Odsetek obiektywnych odpowiedzi: odsetek pacjentów, u których co najmniej jedna wizyta wywołała odpowiedź CR lub PR przed wystąpieniem jakichkolwiek oznak progresji.
do 5 lat po randomizacji pierwszego pacjenta
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: do 5 lat po randomizacji pierwszego pacjenta
Podczas każdej wizyty pacjentom zostanie programowo przypisana odpowiedź na wizytę RECIST CR, PR, SD lub PD w zależności od stanu ich choroby w porównaniu z wartościami wyjściowymi i poprzednimi ocenami. Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS): czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
do 5 lat po randomizacji pierwszego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chinese PLA General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Xijing Hospital
Shandong Provincial Hospital
Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S2015-093-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Ze względu na prywatność dane dotyczące poszczególnych uczestników badań nie są przeznaczone do publicznego udostępniania.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami