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Rotierendes Niederfrequenz-Magnetsystem in Kombination mit systemischer Antitumortherapie bei fortgeschrittenem Lungenkrebs

8. März 2016 aktualisiert von: Chen Liang_An, Chinese PLA General Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob das rotierende Niederfrequenz-Magnetfeldtherapiesystem bei der Behandlung von fortgeschrittenem Lungenkrebs wirksam und sicher ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des niederfrequenten rotierenden Magnetfeldtherapiesystems (mit systemischer Antitumortherapie) im Vergleich zur systemischen Antitumortherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Liang_an Chen, MD, phD
  • Telefonnummer: 8610-55499027
  • E-Mail: chenla301@263.net

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Liang-An Chen, MD, phD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250011
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xijing Hospital affiliated to the Fourth Military Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Mann oder Frau ab 18 Jahren
  • Histologische Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (nicht operierbar) oder kleinzelligem Lungenkrebs (begrenztes Stadium oder ausgedehntes Stadium)
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 3 – wird eine systemische Antitumortherapie erhalten
  • Messbare Krankheit nach RECIST 1.1
  • Angemessene hämatologische und Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit Teilnahme und Erhalt einer Studientherapie oder Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat und Erhalt einer Studientherapie oder Verwendung eines Prüfpräparats
  • Kann nicht im Bett liegen
  • Mit irgendwelchen Metallimplantaten im Körper
  • Humanes Immunschwächevirus (HIV)
  • Andere bösartige Erkrankungen als Lungenkrebs innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung
  • Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen oder die Teilnahme des Probanden für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen könnten
  • Schwanger oder stillend oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Scheinkontrolle
Die Probanden erhalten nach der Randomisierung einen Behandlungszyklus mit einem Schein-Niederfrequenz-Rotations-Magnetfeldtherapiesystem plus einer systemischen Antitumortherapie
Arzneimittel: Systemische Antitumortherapie
Die systemische Antitumortherapie umfasst zielgerichtete Therapien, Chemotherapie und bestmögliche unterstützende Behandlung gemäß den NCCN-Richtlinien für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) und kleinzelligen Lungenkrebs (SCLC). SCLC-Patienten erhalten sechs Zyklen Cisplatin und Etoposid. NSCLC-Patienten erhalten einen EGFR- und ALK-Test. Bei sensitivem Ergebnis ist die Therapie der ersten Wahl Erlotinib/Gefitinib/Crizotinib. Bei Unempfindlichkeit erhält der Patient sechs Zyklen Cisplatin und Pemetrexed. Dann erhält der Patient eine Bewertung des Tumoransprechens. Der Patient mit Ansprechen oder stabiler Erkrankung erhält eine Erhaltungstherapie mit einem oder einigen der Medikamente, einschließlich Bevacizumab, Pemetrexed, Gemcitabin und Docetaxel, bis die Erkrankung fortschreitet. Während der Erfahrung werden alle Patienten klinisch beobachtet. Sobald der Krankheitsverlauf nachgewiesen ist, beendet der Patient das Experiment.
Andere Namen:
  • Systemische Therapien bei fortgeschrittenem Lungenkrebs
Gerät: Rotierendes Niederfrequenz-Magnetfeldtherapiesystem von Sham
Das rotierende Niederfrequenz-Magnetfeldtherapiesystem von Sham ist ein ähnliches Gerät, außer dass es zwei rotierende Eisenplatten anstelle von Magneten gab, wodurch ein Magnetfeld fehlte.
Experimental: Rotierende Niederfrequenz-Magnetfeldtherapie
Die Probanden erhalten nach der Randomisierung einen Behandlungszyklus mit einem niederfrequenten rotierenden Magnetfeldtherapiesystem plus systemische Antitumortherapie
Arzneimittel: Systemische Antitumortherapie
Die systemische Antitumortherapie umfasst zielgerichtete Therapien, Chemotherapie und bestmögliche unterstützende Behandlung gemäß den NCCN-Richtlinien für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) und kleinzelligen Lungenkrebs (SCLC). SCLC-Patienten erhalten sechs Zyklen Cisplatin und Etoposid. NSCLC-Patienten erhalten einen EGFR- und ALK-Test. Bei sensitivem Ergebnis ist die Therapie der ersten Wahl Erlotinib/Gefitinib/Crizotinib. Bei Unempfindlichkeit erhält der Patient sechs Zyklen Cisplatin und Pemetrexed. Dann erhält der Patient eine Bewertung des Tumoransprechens. Der Patient mit Ansprechen oder stabiler Erkrankung erhält eine Erhaltungstherapie mit einem oder einigen der Medikamente, einschließlich Bevacizumab, Pemetrexed, Gemcitabin und Docetaxel, bis die Erkrankung fortschreitet. Während der Erfahrung werden alle Patienten klinisch beobachtet. Sobald der Krankheitsverlauf nachgewiesen ist, beendet der Patient das Experiment.
Andere Namen:
  • Systemische Therapien bei fortgeschrittenem Lungenkrebs
Gerät: Rotierendes Niederfrequenz-Magnetfeldtherapiesystem
Zwei Paare fächerförmiger NdFeB-Permanentmagnete wurden an einer kreisförmigen Eisenplatte befestigt und angeordnet, um ein Magnetfeld aufzubauen. Die beiden unteren Magnete drehten sich mit einer bestimmten Frequenz, angetrieben von einem Schrittmotor, der mit einem Funktionssignalgenerator gesteuert wurde. Die oberen beiden Magnete drehten sich aufgrund der starken magnetischen Wechselwirkung synchron. Die magnetische Flussdichte wurde an der Zielstelle unter Verwendung eines Gaussmeters gemessen. Die gesamte Magnetapparatur befand sich in einer Haube mit Feuchtigkeits- und Temperaturregler.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Bewertung des Krebstherapie-Lungen-Fragebogens (FACT-L)
Zeitfenster: innerhalb von sechs Wochen nach Randomisierung
Verwenden Sie den FACT-L, um die Effizienz des rotierenden Niederfrequenz-Magnetsystems zur Verbesserung der Lebensqualität der Patienten zu bewerten
innerhalb von sechs Wochen nach Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die mit der Behandlung zusammenhängen
Zeitfenster: Vom ersten Zeitpunkt der Studienbehandlung bis 90 Tage nach dem letzten, bewertet bis zu 4 Monate
UEs: Art, Inzidenz, Schweregrad, Schweregrad und Zusammenhang mit Studienmedikation von unerwünschten Ereignissen (AE) (bewertet durch das National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE 4.0]
Vom ersten Zeitpunkt der Studienbehandlung bis 90 Tage nach dem letzten, bewertet bis zu 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionsdauer gemäß Standard RECIST v1.1
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach dem ersten randomisierten Patienten
Bei jedem Besuch wird den Probanden programmatisch eine RECIST-Besuchsreaktion von CR, PR, SD oder PD zugewiesen, abhängig vom Status ihrer Krankheit im Vergleich zu Ausgangswerten und früheren Bewertungen. Dauer des Ansprechens: die Zeit von der ersten Dokumentation einer CR oder PR oder SD bis zur objektiven Krankheitsprogression (PD) oder Tod jeglicher Ursache.
bis zu 5 Jahre nach dem ersten randomisierten Patienten
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach dem ersten randomisierten Patienten
Bei jedem Besuch wird den Probanden programmatisch eine RECIST-Besuchsreaktion von CR, PR, SD oder PD zugewiesen, abhängig vom Status ihrer Krankheit im Vergleich zu Ausgangswerten und früheren Bewertungen. Objektive Ansprechrate: Der Prozentsatz der Probanden, die bei mindestens einem Besuch eine CR- oder PR-Reaktion zeigten, bevor Anzeichen einer Progression vorlagen .
bis zu 5 Jahre nach dem ersten randomisierten Patienten
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach dem ersten randomisierten Patienten
Bei jedem Besuch wird den Probanden programmatisch eine RECIST-Besuchsreaktion von CR, PR, SD oder PD zugewiesen, abhängig vom Status ihrer Krankheit im Vergleich zu Ausgangswerten und früheren Bewertungen. Progressionsfreies Überleben (PFS): die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Krankheitsprogression (PD) oder des Todes jeglicher Ursache.
bis zu 5 Jahre nach dem ersten randomisierten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese PLA General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Xijing Hospital
Shandong Provincial Hospital
Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S2015-093-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Aus Gründen des Datenschutzes sind die forschungsbezogenen individuellen Teilnehmerdaten nicht zur öffentlichen Weitergabe bestimmt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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