Sistema magnético rotatorio de baja frecuencia combinado con terapia antitumoral sistémica para el cáncer de pulmón avanzado
8 de marzo de 2016 actualizado por: Chen Liang_An, Chinese PLA General Hospital
El propósito de este estudio es determinar si el sistema de terapia magnética rotatoria de baja frecuencia es efectivo y seguro en el tratamiento del cáncer de pulmón avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Desconocido
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del Sistema de terapia magnética rotatoria de baja frecuencia (con terapia antitumoral sistémica) en comparación con la terapia antitumoral sistémica en pacientes que padecen cáncer de pulmón avanzado.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
200
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Liang_an Chen, MD, phD
- Número de teléfono: 8610-55499027
- Correo electrónico: chenla301@263.net
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Reclutamiento
- Chinese PLA General Hospital
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Contacto:
- Liang-An Chen, MD, phD
- Número de teléfono: 8610-55499027
- Correo electrónico: chenla301@263.net
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Investigador principal:
- Liang-An Chen, MD, phD
-
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250021
- Aún no reclutando
- Shandong Provincial Hospital
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250011
- Aún no reclutando
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710032
- Aún no reclutando
- Xijing Hospital affiliated to the Fourth Military Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Hombre o mujer mayor de 18 años
- Diagnóstico histológico de cáncer de pulmón de células no pequeñas (no susceptible de cirugía) o cáncer de pulmón de células pequeñas (estadio limitado o estadio extenso)
- Estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 3- va a recibir terapia antitumoral sistémica
- Enfermedad medible basada en RECIST 1.1
- Función hematológica y orgánica adecuada
Criterio de exclusión:
- Actualmente participa y recibe terapia de estudio en, o ha participado en un estudio de un agente en investigación y recibió terapia de estudio o usó un dispositivo de investigación
- Incapaz de acostarse en la cama
- Con cualquier implante de metal en el cuerpo.
- Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Neoplasias malignas distintas del cáncer de pulmón dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización
- Historial o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anomalía de laboratorio que pueda confundir los resultados del ensayo o interferir con la participación del sujeto durante todo el ensayo.
- Embarazada o amamantando, o esperando concebir o engendrar hijos dentro de la duración proyectada del ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Control simulado
Los sujetos recibirán un ciclo de tratamiento del sistema de magnetoterapia rotatorio de baja frecuencia simulado más terapia antitumoral sistémica después de la aleatorización.
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La terapia antitumoral sistémica incluye terapias dirigidas, quimioterapia y la mejor atención de apoyo, de acuerdo con las pautas de NCCN para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) y el cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC).
Los pacientes con SCLC recibirán seis ciclos de cisplatino y etopósido.
Los pacientes con NSCLC recibirán pruebas de EGFR y ALK.
Con un resultado sensible, la terapia de primera línea será Erlotinib/Gefitinib/Crizotinib.
Si es insensible, el paciente recibirá seis ciclos de cisplatino y pemetrexed.
Luego, el paciente recibirá una evaluación de la respuesta del tumor.
El paciente con respuesta o enfermedad estable recibirá terapia de mantenimiento con uno o algunos de los fármacos incluidos bevacizumab, pemetrexed, gemcitabina y docetaxel hasta la progresión de la enfermedad.
Durante la experiencia todos los pacientes recibirán observación clínica.
Una vez comprobada la progresión de la enfermedad, el paciente terminará el experimento.
Otros nombres:
El sistema de terapia magnética giratoria de baja frecuencia Sham es un aparato similar, excepto que había dos placas de hierro giratorias en lugar de imanes, por lo que carecía de un campo magnético.
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Experimental: Terapia magnética rotatoria de baja frecuencia
Los sujetos recibirán un ciclo de tratamiento del sistema de terapia magnética rotatoria de baja frecuencia más terapia antitumoral sistémica después de la aleatorización.
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La terapia antitumoral sistémica incluye terapias dirigidas, quimioterapia y la mejor atención de apoyo, de acuerdo con las pautas de NCCN para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) y el cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC).
Los pacientes con SCLC recibirán seis ciclos de cisplatino y etopósido.
Los pacientes con NSCLC recibirán pruebas de EGFR y ALK.
Con un resultado sensible, la terapia de primera línea será Erlotinib/Gefitinib/Crizotinib.
Si es insensible, el paciente recibirá seis ciclos de cisplatino y pemetrexed.
Luego, el paciente recibirá una evaluación de la respuesta del tumor.
El paciente con respuesta o enfermedad estable recibirá terapia de mantenimiento con uno o algunos de los fármacos incluidos bevacizumab, pemetrexed, gemcitabina y docetaxel hasta la progresión de la enfermedad.
Durante la experiencia todos los pacientes recibirán observación clínica.
Una vez comprobada la progresión de la enfermedad, el paciente terminará el experimento.
Otros nombres:
Dos pares de imanes permanentes de NdFeB en forma de abanico se unieron a una placa de hierro circular y se dispusieron para establecer un campo magnético.
Los dos imanes inferiores giraban a cierta frecuencia impulsados por un motor paso a paso, que se controlaba mediante un generador de señal funcional.
Los dos imanes superiores giraron sincrónicamente debido a la fuerte interacción magnética.
La densidad de flujo magnético se midió en el sitio objetivo usando un medidor de gauss.
Todo el aparato magnético estaba ubicado en una campana con controlador de humedad y temperatura.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de evaluación funcional de la terapia del cáncer-pulmón (FACT-L)
Periodo de tiempo: dentro de las seis semanas posteriores a la aleatorización
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Utilice el FACT-L para evaluar la eficiencia del sistema magnético giratorio de baja frecuencia en la mejora de la calidad de vida de los pacientes
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dentro de las seis semanas posteriores a la aleatorización
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento del estudio hasta 90 días después del último, evaluado hasta los 4 meses
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EA: tipo, incidencia, gravedad, gravedad y relación con los medicamentos del estudio de eventos adversos (EA) (clasificados por el Instituto Nacional del Cáncer [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE 4.0]
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Desde el primer tratamiento del estudio hasta 90 días después del último, evaluado hasta los 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la respuesta según estándar RECIST v1.1
Periodo de tiempo: hasta 5 años después del primer paciente aleatorizado
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En cada visita, a los sujetos se les asignará programáticamente una respuesta de visita RECIST de CR, PR, SD o PD según el estado de su enfermedad en comparación con las evaluaciones iniciales y anteriores.
Duración de la respuesta: el tiempo desde la primera documentación de RC o PR o SD hasta la progresión objetiva de la enfermedad (PD) o muerte por cualquier causa.
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hasta 5 años después del primer paciente aleatorizado
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 5 años después del primer paciente aleatorizado
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En cada visita, a los sujetos se les asignará programáticamente una respuesta de visita RECIST de CR, PR, SD o PD según el estado de su enfermedad en comparación con las evaluaciones iniciales y anteriores.
Tasa de respuesta objetiva: el porcentaje de sujetos que tienen al menos una respuesta de RC o PR en una visita antes de cualquier evidencia de progresión.
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hasta 5 años después del primer paciente aleatorizado
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 5 años después del primer paciente aleatorizado
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En cada visita, a los sujetos se les asignará programáticamente una respuesta de visita RECIST de CR, PR, SD o PD según el estado de su enfermedad en comparación con las evaluaciones iniciales y anteriores.
Supervivencia libre de progresión (PFS): el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera documentación de progresión objetiva de la enfermedad (PD) o muerte por cualquier causa.
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hasta 5 años después del primer paciente aleatorizado
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
20 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
8 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
9 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2016
Última verificación
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- S2015-093-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Debido a la privacidad personal, los datos de los participantes individuales relacionados con la investigación no están destinados a ser compartidos públicamente.
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