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Sistema magnético rotativo de baixa frequência combinado com terapia antitumoral sistêmica para câncer de pulmão avançado

8 de março de 2016 atualizado por: Chen Liang_An, Chinese PLA General Hospital
O objetivo deste estudo é determinar se o sistema de terapia magnética rotativa de baixa frequência é eficaz e seguro no tratamento do câncer de pulmão avançado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do sistema de terapia magnética rotativa de baixa frequência (com terapia antitumoral sistêmica) em comparação com a terapia antitumoral sistêmica em pacientes que sofrem de câncer de pulmão avançado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Liang_an Chen, MD, phD
  • Número de telefone: 8610-55499027
  • E-mail: chenla301@263.net

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Recrutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contato:
          • Liang-An Chen, MD, phD
          • Número de telefone: 8610-55499027
          • E-mail: chenla301@263.net
        • Investigador principal:
          • Liang-An Chen, MD, phD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Ainda não está recrutando
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250011
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Ainda não está recrutando
        • Xijing Hospital affiliated to the Fourth Military Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito
  • Masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos
  • Diagnóstico histológico de câncer de pulmão de células não pequenas (incapaz de receber cirurgia) ou câncer de pulmão de pequenas células (estágio limitado ou estágio extenso)
  • Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 3 - vai receber terapia antitumoral sistêmica
  • Doença mensurável com base em RECIST 1.1
  • Função hematológica e orgânica adequada

Critério de exclusão:

  • Atualmente participando e recebendo a terapia do estudo ou participou de um estudo de um agente experimental e recebeu a terapia do estudo ou usou um dispositivo experimental
  • Incapaz de deitar na cama
  • Com qualquer implante de metal no corpo
  • Vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Malignidades diferentes do câncer de pulmão dentro de 5 anos antes da randomização
  • Histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo ou interferir na participação do sujeito durante toda a duração do estudo
  • Grávida ou amamentando, ou esperando conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Falso: Controle falso
Os indivíduos receberão um ciclo de tratamento de sistema de terapia magnética rotativa de baixa frequência simulado mais terapia antitumoral sistêmica após a randomização
Medicamento: Terapia Antitumoral Sistêmica
A terapia antitumoral sistêmica inclui terapias direcionadas, quimioterapia e os melhores cuidados de suporte, de acordo com as diretrizes de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) e câncer de pulmão de células pequenas (SCLC) da NCCN. Os pacientes com SCLC receberão seis ciclos de cisplatina e etoposido. Os pacientes com NSCLC receberão o teste de EGFR e ALK. Com resultado sensível, a terapia de primeira linha será Erlotinib/Gefitinib/Crizotinib. Se insensível, o paciente receberá seis ciclos de cisplatina e pemetrexede. Em seguida, o paciente receberá avaliação da resposta do tumor. O paciente com resposta ou doença estável receberá terapia de manutenção com um ou alguns dos medicamentos, incluindo bevacizumabe, pemetrexede, gencitabina e docetaxel até a progressão da doença. Durante a experiência todos os pacientes receberão observação clínica. Uma vez comprovada a progressão da doença, o paciente terminará o experimento.
Outros nomes:
  • Terapias sistêmicas para câncer de pulmão avançado
Dispositivo: Sistema de terapia magnética rotativa de baixa frequência falso
O sistema de terapia magnética rotativa de baixa frequência falso é um aparelho semelhante, exceto que havia duas placas de ferro rotativas em vez de ímãs, portanto, sem um campo magnético.
Experimental: Terapia Magnética Rotativa de Baixa Frequência
Os indivíduos receberão um ciclo de tratamento de sistema de terapia magnética rotativa de baixa frequência mais terapia antitumoral sistêmica após a randomização
Medicamento: Terapia Antitumoral Sistêmica
A terapia antitumoral sistêmica inclui terapias direcionadas, quimioterapia e os melhores cuidados de suporte, de acordo com as diretrizes de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) e câncer de pulmão de células pequenas (SCLC) da NCCN. Os pacientes com SCLC receberão seis ciclos de cisplatina e etoposido. Os pacientes com NSCLC receberão o teste de EGFR e ALK. Com resultado sensível, a terapia de primeira linha será Erlotinib/Gefitinib/Crizotinib. Se insensível, o paciente receberá seis ciclos de cisplatina e pemetrexede. Em seguida, o paciente receberá avaliação da resposta do tumor. O paciente com resposta ou doença estável receberá terapia de manutenção com um ou alguns dos medicamentos, incluindo bevacizumabe, pemetrexede, gencitabina e docetaxel até a progressão da doença. Durante a experiência todos os pacientes receberão observação clínica. Uma vez comprovada a progressão da doença, o paciente terminará o experimento.
Outros nomes:
  • Terapias sistêmicas para câncer de pulmão avançado
Dispositivo: Sistema de terapia magnética rotativa de baixa frequência
Dois pares de ímãs permanentes de NdFeB em forma de leque foram presos a uma placa de ferro circular e dispostos para estabelecer o campo magnético. Os dois ímãs inferiores giravam em uma determinada frequência acionada por um motor de passo, que era controlado por meio de um gerador de sinal funcional. Os dois ímãs superiores giraram de forma síncrona devido à forte interação magnética. A densidade do fluxo magnético foi medida no local alvo usando um medidor gauss. Todo o aparato magnético estava localizado em uma coifa com controlador de umidade e temperatura.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Funcional do Questionário de Terapia do Câncer-Pulmão （FACT-L）
Prazo: dentro de seis semanas após a randomização
Use o FACT-L para avaliar a eficiência do sistema magnético rotativo de baixa frequência na melhoria da qualidade de vida dos pacientes
dentro de seis semanas após a randomização
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Desde a primeira vez do tratamento do estudo até 90 dias após o último, avaliado até 4 meses
EAs: Tipo, incidência, gravidade, gravidade e relação com medicamentos de estudo de eventos adversos (EA) (classificados pelo National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE 4.0]
Desde a primeira vez do tratamento do estudo até 90 dias após o último, avaliado até 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta de acordo com o padrão RECIST v1.1
Prazo: até 5 anos após o primeiro paciente randomizado
Em cada visita, os indivíduos receberão programaticamente uma resposta de visita RECIST de CR, PR, SD ou PD, dependendo do estado de sua doença em comparação com a linha de base e avaliações anteriores. Duração da resposta: o tempo desde a primeira documentação de CR ou PR ou SD até a progressão objetiva da doença (PD) ou morte por qualquer causa.
até 5 anos após o primeiro paciente randomizado
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: até 5 anos após o primeiro paciente randomizado
Em cada visita, os indivíduos receberão programaticamente uma resposta de visita RECIST de CR, PR, SD ou PD, dependendo do estado de sua doença em comparação com a linha de base e avaliações anteriores. Taxa de resposta objetiva: a porcentagem de indivíduos que tiveram pelo menos uma resposta de CR ou PR antes de qualquer evidência de progressão.
até 5 anos após o primeiro paciente randomizado
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: até 5 anos após o primeiro paciente randomizado
Em cada visita, os indivíduos receberão programaticamente uma resposta de visita RECIST de CR, PR, SD ou PD, dependendo do estado de sua doença em comparação com a linha de base e avaliações anteriores. Sobrevivência Livre de Progressão (PFS): o tempo desde o início do tratamento do estudo até a primeira documentação de progressão objetiva da doença (PD) ou morte por qualquer causa.
até 5 anos após o primeiro paciente randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chinese PLA General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Xijing Hospital
Shandong Provincial Hospital
Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • S2015-093-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Devido à privacidade pessoal, os dados dos participantes individuais relacionados à pesquisa não devem ser compartilhados publicamente.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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