Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost pulzační terapie GnRH u mužských pacientů se syndromem přerušení stopky hypofýzy

6. března 2016 aktualizováno: wuxueyan, Peking Union Medical College Hospital
Zkoumat hormonální odpověď osy hypotalamus-hypofýza-gonáda a spermatogenezi u pacientů se syndromem přerušení stopky hypofýzy pomocí pulzační terapie GnRH.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zkoumat hormonální odpověď osy hypotalamus-hypofýza-gonáda a spermatogenezi u pacientů se syndromem přerušení stopky hypofýzy pomocí pulzační terapie GnRH. Hormonální odpověď osy hypotalamus-hypofýza-gonáda byla hodnocena po pulzační náhradě GnRH měřením sérového T, LH a FSH. U mužů, kteří mohli produkovat ejakulát, byla provedena standardní analýza semenné tekutiny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší muži;
  • Chybějící nebo neúplný vývoj puberty;
  • Hodnoty sérového testosteronu pod 3,47 nmol/l při nízkých nebo normálních koncentracích LH a FSH v séru.
  • alespoň dva nebo více nedostatků hormonů hypofýzy
  • MRI mozku ukázala chybějící a tenkou stopku hypofýzy nebo hypoplazii hypofýzy a/nebo ektopickou zadní hypofýzu.

Kritéria vyloučení:

  • historie kryptorchismu
  • jiné příčiny hypopituitarismu nebo závažného systémového onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: léčebná skupina
pacientům byla podávána terapie pulzujícím gonadotropinem uvolňujícím hormonem (GnRH) po dobu 12 měsíců v intervalu 90 minut. Dávka GnRH byla zpočátku 10 ug na puls a byla postupně upravována tak, aby se udržely hladiny testosteronu v séru na 6,94-17,35 nmol/l.
Lék: Hormon uvolňující gonadotropiny
Režim pulzního GnRH (farmaceutická společnost Fengyuan, provincie Anhui, Čína) podávaný subkutánně pomocí přenosné infuzní pumpy (Weichuang Medical Science Company, město Šanghaj, Čína) v 90minutovém intervalu. Dávka GnRH byla zpočátku 10 ug na puls a byla postupně upravována tak, aby se hladina testosteronu v séru udržela na 6,94-17,35 nmol/l (200-500 ng/dl).
Ostatní jména:
  • Gonadorelin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnoty sérového luteinizačního hormonu (LH).
Časové okno: Základní linie a na 1m, 3m, 6m, 9m a 12m po ošetření.
Luteinizační hormon (LH) se měří pomocí komerčních souprav chemiluminiscenční metodou (ACS 180 Automatic Chemiluminescence System; Bayer). Referenční rozsah: 1,24-8,62 IU/L. Počáteční účinnost se hodnotí na základě hodnot sérového LH a celkového sérového testosteronu. Pokud je hodnota LH v séru subjektu nižší než 1,5 IU/l a hodnota celkového testosteronu v séru nižší než 100 ng/dl 3 hodiny po léčbě, je to definováno jako selhání pulzačního ošetření GnRH a kontinuální léčba je zastavena. Jinak se v pulzační léčbě GnRH pokračuje.
Základní linie a na 1m, 3m, 6m, 9m a 12m po ošetření.
Změna hodnoty sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH).
Časové okno: Základní linie a na 1m, 3m, 6m, 9m a 12m po ošetření.
Folikuly stimulující hormon (FSH) se měří pomocí komerčních souprav chemiluminiscenční metodou (ACS 180 Automatic Chemiluminescence System; Bayer). Referenční rozsah: 1,27-19,26 IU/L.
Základní linie a na 1m, 3m, 6m, 9m a 12m po ošetření.
Změna hodnoty celkového testosteronu v séru
Časové okno: Základní linie a na 1m, 3m, 6m, 9m a 12m po ošetření.
Celkové hladiny testosteronu se měří pomocí komerčních souprav chemiluminiscenční metodou (ACS 180 Automatic Chemiluminescence System; Bayer). Referenční rozmezí: 175-781 ng/dl. Počáteční účinnost se hodnotí na základě hodnot sérového LH a celkového sérového testosteronu. Pokud je hodnota LH v séru subjektu nižší než 1,5 IU/l a hodnota celkového testosteronu v séru nižší než 100 ng/dl 3 hodiny po léčbě, je to definováno jako selhání pulzačního ošetření GnRH a kontinuální léčba je zastavena. Jinak se v pulzační léčbě GnRH pokračuje.
Základní linie a na 1m, 3m, 6m, 9m a 12m po ošetření.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu varlat
Časové okno: Základní linie a na 1m, 3m, 6m, 9m a 12m po ošetření
Objemy varlat se měří pomocí Praderova orchidometru. Prader orchidometr je standardní metoda pro měření objemu varlat. Normální rozsah objemu varlat na každé straně u normálních dospělých mužů je 15-25 ml.
Základní linie a na 1m, 3m, 6m, 9m a 12m po ošetření
Změna počtu spermií rutinní analýzou spermatu
Časové okno: Základní linie a ve 3 m, 6 m, 9 m a 12 m po ošetření
pokud subjekt může produkovat ejakulát, vzorky spermatu se odebírají masturbací a analyzují se podle standardní metody Světové zdravotnické organizace.
Základní linie a ve 3 m, 6 m, 9 m a 12 m po ošetření
míra oplodnění manželky subjektu
Časové okno: ve 3 m, 6 m, 9 m a 12 m po ošetření
U subjektů, které mají sexuální partnery, se těhotenství dokumentuje podle zpráv subjektů po léčbě.
ve 3 m, 6 m, 9 m a 12 m po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xue-yan Wu, Peking Union Medical College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZS-997

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení