Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van pulsatiele GnRH-therapie bij mannelijke patiënten met hypofyse-stengelonderbrekingssyndroom

6 maart 2016 bijgewerkt door: wuxueyan, Peking Union Medical College Hospital
Onderzoek naar de hormoonrespons van de hypothalamus-hypofyse-gonade-as en spermatogenese bij patiënten met het mannelijke hypofyse-stengelonderbrekingssyndroom door middel van pulserende GnRH-therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoek naar de hormoonrespons van de hypothalamus-hypofyse-gonade-as en spermatogenese bij patiënten met het mannelijke hypofyse-stengelonderbrekingssyndroom door middel van pulserende GnRH-therapie. De hormonale respons van de hypothalamus-hypofyse-gonade-as werd beoordeeld na pulsatiele GnRH-vervanging door meting van serum T, LH en FSH. Een standaard zaadvochtanalyse werd uitgevoerd bij mannen die een ejaculaat konden produceren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannelijke patiënten van 18 jaar of ouder;
  • Afwezige of onvolledige puberteitsontwikkeling;
  • Serumtestosteronwaarden lager dan 3,47 nmol/L door lage of normale serum LH- en FSH-concentraties.
  • ten minste twee of meer hypofysehormoondeficiënties
  • MRI van de hersenen vertoonde een afwezige en dunne hypofysestengel, of hypofysehypoplasie en/of ectopische posterieure hypofyse.

Uitsluitingscriteria:

  • cryptorchisme geschiedenis
  • andere oorzaken van hypopituïtarisme of ernstige systemische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: behandelingsgroep
patiënten kregen pulsatiele gonadotropine-releasing hormoon (GnRH) -therapie gedurende 12 maanden met een interval van 90 minuten. De GnRH-dosering was aanvankelijk 10 ug per puls en werd geleidelijk aangepast om de serumtestosteronniveaus op 6,94-17,35 te houden nmol/L.
Geneesmiddel: Gonadotropine-releasing hormoon
Een regime van pulserende GnRH (farmaceutisch bedrijf Fengyuan, provincie Anhui, China) subcutaan toegediend via een draagbare infuuspomp (Weichuang Medical Science Company, stad Shanghai, China) met een interval van 90 minuten. De GnRH-dosering was aanvankelijk 10 ug per puls en werd geleidelijk aangepast om de serumtestosteronniveaus op 6,94-17,35 te houden nmol/L (200-500 ng/dL).
Andere namen:
  • Gonadoreline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van serum luteïniserend hormoon (LH) -waarde
Tijdsspanne: Basislijn en op 1m, 3m, 6m, 9m en 12m na de behandeling.
Luteïniserend hormoon (LH) wordt gemeten met in de handel verkrijgbare kits volgens de chemiluminescentiemethode (ACS 180 Automatic Chemiluminescence System; Bayer). Referentiebereik: 1,24-8,62 IU/L. De initiële werkzaamheid wordt geëvalueerd op basis van de waarden van serum LH en serum totaal testosteron. Als de LH-waarde in het serum van een patiënt lager is dan 1,5 IE/L en de totale testosteronwaarde in het serum lager is dan 100 ng/dL op 3 m na de behandeling, wordt dit gedefinieerd als het niet slagen van de pulserende GnRH-behandeling en wordt de continue behandeling stopgezet. Anders wordt de pulserende GnRH-behandeling voortgezet.
Basislijn en op 1m, 3m, 6m, 9m en 12m na de behandeling.
Verandering van de waarde van follikelstimulerend hormoon (FSH) in serum
Tijdsspanne: Basislijn en op 1m, 3m, 6m, 9m en 12m na de behandeling.
Follikelstimulerend hormoon (FSH) wordt gemeten met behulp van in de handel verkrijgbare kits volgens de chemiluminescentiemethode (ACS 180 Automatic Chemiluminescence System; Bayer). Referentiebereik: 1,27-19,26 IU/L.
Basislijn en op 1m, 3m, 6m, 9m en 12m na de behandeling.
Verandering van de totale testosteronwaarde in het serum
Tijdsspanne: Basislijn en op 1m, 3m, 6m, 9m en 12m na de behandeling.
Totale testosteronniveaus worden gemeten met behulp van in de handel verkrijgbare kits volgens de chemiluminescentiemethode (ACS 180 Automatic Chemiluminescence System; Bayer). Referentiebereik: 175-781 ng/dL. De initiële werkzaamheid wordt geëvalueerd op basis van de waarden van serum LH en serum totaaltestosteron. Als de LH-waarde in het serum van een patiënt lager is dan 1,5 IE/L en de totale testosteronwaarde in het serum lager is dan 100 ng/dL op 3 m na de behandeling, wordt dit gedefinieerd als het niet slagen van de pulserende GnRH-behandeling en wordt de continue behandeling stopgezet. Anders wordt de pulserende GnRH-behandeling voortgezet.
Basislijn en op 1m, 3m, 6m, 9m en 12m na de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van het testiculaire volume
Tijdsspanne: Basislijn en op 1m, 3m, 6m, 9m en 12m na de behandeling
Testiculaire volumes worden gemeten met behulp van Prader orchidometer. Prader orchidometer is een standaardmethode om het testiculaire volume te meten. Het normale bereik van het testiculaire volume aan elke kant bij normale volwassen mannen is 15-25 ml.
Basislijn en op 1m, 3m, 6m, 9m en 12m na de behandeling
Verandering van het aantal zaadcellen door routinematige sperma-analyse
Tijdsspanne: Baseline en op 3m, 6m, 9m en 12m na de behandeling
als een proefpersoon een ejaculaat kan produceren, worden spermamonsters verzameld door masturbatie en geanalyseerd volgens de standaardmethode van de Wereldgezondheidsorganisatie.
Baseline en op 3m, 6m, 9m en 12m na de behandeling
de snelheid van het impregneren van de vrouw van het onderwerp
Tijdsspanne: op 3m, 6m, 9m en 12m nabehandeling
Voor proefpersonen die sekspartners hebben, worden zwangerschappen gedocumenteerd volgens de rapporten van de proefpersonen na de behandeling.
op 3m, 6m, 9m en 12m nabehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Xue-yan Wu, Peking Union Medical College Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 maart 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ZS-997

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen