Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność pulsacyjnej terapii GnRH u pacjentów płci męskiej z zespołem przerwy w szypułce przysadki mózgowej

6 marca 2016 zaktualizowane przez: wuxueyan, Peking Union Medical College Hospital
Zbadanie odpowiedzi hormonalnej osi podwzgórze-przysadka-gonady i spermatogenezy u pacjentów z zespołem przerwania łodygi przysadki mózgowej za pomocą pulsacyjnej terapii GnRH.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zbadanie odpowiedzi hormonalnej osi podwzgórze-przysadka-gonady i spermatogenezy u pacjentów z zespołem przerwania łodygi przysadki mózgowej za pomocą pulsacyjnej terapii GnRH. Odpowiedź hormonalną osi podwzgórze-przysadka-gonady oceniano po pulsacyjnej wymianie GnRH poprzez pomiary T, LH i FSH w surowicy. U mężczyzn, którzy byli w stanie wytworzyć ejakulat, przeprowadzono standardową analizę płynu nasiennego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub starsi pacjenci płci męskiej;
  • Brak lub niepełny rozwój dojrzewania;
  • Stężenie testosteronu w surowicy poniżej 3,47 nmol/l przy niskim lub prawidłowym stężeniu LH i FSH w surowicy.
  • co najmniej dwa lub więcej niedoborów hormonów przysadki mózgowej
  • MRI mózgu wykazało brak i cienką szypułkę przysadki lub hipoplazję przysadki i/lub ektopową tylną część przysadki.

Kryteria wyłączenia:

  • historia wnętrostwa
  • inne przyczyny niedoczynności przysadki lub ciężkiej choroby ogólnoustrojowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
pacjentom podawano pulsacyjną terapię hormonem uwalniającym gonadotropiny (GnRH) przez 12 miesięcy w odstępach 90 minut. Dawka GnRH wynosiła początkowo 10 ug na puls i była stopniowo dostosowywana, aby utrzymać poziom testosteronu w surowicy na poziomie 6,94-17,35 nmol/L.
Lek: Hormon uwalniający gonadotropinę
Schemat pulsacyjnego GnRH (firma farmaceutyczna Fengyuan, prowincja Anhui, Chiny) podawany podskórnie za pomocą przenośnej pompy infuzyjnej (Weichuang Medical Science Company, miasto Szanghaj, Chiny) w odstępach 90-minutowych. Dawka GnRH wynosiła początkowo 10 ug na puls i była stopniowo dostosowywana, aby utrzymać poziom testosteronu w surowicy na poziomie 6,94-17,35 nmol/l (200-500 ng/dl).
Inne nazwy:
  • Gonadorelina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości hormonu luteinizującego (LH) w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1m, 3m, 6m, 9m i 12m po zabiegu.
Hormon luteinizujący (LH) mierzy się stosując dostępne w handlu zestawy metodą chemiluminescencyjną (ACS 180 Automatic Chemiluminescence System; Bayer). Zakres referencyjny: 1,24-8,62 j.m./l. Początkową skuteczność ocenia się na podstawie wartości LH w surowicy i całkowitego testosteronu w surowicy. Jeśli wartość LH w surowicy pacjenta wynosi poniżej 1,5 IU/l, a wartość całkowitego testosteronu w surowicy poniżej 100 ng/dl 3 m po leczeniu, jest to definiowane jako brak pulsacyjnego leczenia GnRH i ciągłe leczenie zostaje przerwane. W przeciwnym razie kontynuuje się leczenie pulsacyjne GnRH.
Linia bazowa i 1m, 3m, 6m, 9m i 12m po zabiegu.
Zmiana stężenia hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1m, 3m, 6m, 9m i 12m po zabiegu.
Hormon folikulotropowy (FSH) mierzy się za pomocą komercyjnych zestawów metodą chemiluminescencyjną (ACS 180 Automatic Chemiluminescence System; Bayer). Zakres odniesienia: 1,27-19,26 j.m./l.
Linia bazowa i 1m, 3m, 6m, 9m i 12m po zabiegu.
Zmiana wartości całkowitego testosteronu w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1m, 3m, 6m, 9m i 12m po zabiegu.
Całkowite poziomy testosteronu mierzono stosując dostępne w handlu zestawy metodą chemiluminescencyjną (ACS 180 Automatic Chemiluminescence System; Bayer). Zakres referencyjny: 175-781 ng/dL. Początkową skuteczność ocenia się na podstawie wartości LH w surowicy i całkowitego testosteronu w surowicy. Jeśli wartość LH w surowicy pacjenta wynosi poniżej 1,5 IU/l, a wartość całkowitego testosteronu w surowicy poniżej 100 ng/dl 3 m po leczeniu, jest to definiowane jako brak pulsacyjnego leczenia GnRH i ciągłe leczenie zostaje przerwane. W przeciwnym razie kontynuuje się leczenie pulsacyjne GnRH.
Linia bazowa i 1m, 3m, 6m, 9m i 12m po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości jąder
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1m, 3m, 6m, 9m i 12m po zabiegu
Objętości jąder mierzy się za pomocą orchidometru Pradera. Orchideometr Pradera to standardowa metoda pomiaru objętości jąder. Normalny zakres objętości jądra z każdej strony u normalnego dorosłego mężczyzny wynosi 15-25 ml.
Linia bazowa i 1m, 3m, 6m, 9m i 12m po zabiegu
Zmiana liczby plemników za pomocą rutynowej analizy nasienia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3m, 6m, 9m i 12m po zabiegu
jeśli pacjent może wytworzyć wytrysk, próbki nasienia są pobierane przez masturbację i analizowane zgodnie ze standardową metodą Światowej Organizacji Zdrowia.
Linia bazowa i 3m, 6m, 9m i 12m po zabiegu
wskaźnik zapłodnienia żony podmiotu
Ramy czasowe: na 3m, 6m, 9m i 12m po zabiegu
W przypadku osób, które mają partnerów seksualnych, ciąże są dokumentowane zgodnie z raportami osób po leczeniu.
na 3m, 6m, 9m i 12m po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xue-yan Wu, Peking Union Medical College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZS-997

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami