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Wirksamkeit der pulsatilen GnRH-Therapie bei männlichen Patienten mit Hypophysenstiel-Unterbrechungssyndrom

6. März 2016 aktualisiert von: wuxueyan, Peking Union Medical College Hospital
Es sollte die Hormonantwort der Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden-Achse und der Spermatogenese bei männlichen Patienten mit Hypophysenstiel-Unterbrechungssyndrom durch pulsatile GnRH-Therapie untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es sollte die Hormonantwort der Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden-Achse und der Spermatogenese bei männlichen Patienten mit Hypophysenstiel-Unterbrechungssyndrom durch pulsatile GnRH-Therapie untersucht werden. Die hormonelle Reaktion der Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden-Achse wurde nach pulsatilem GnRH-Ersatz durch Messung von Serum-T, LH und FSH beurteilt. Bei Männern, die ein Ejakulat produzieren konnten, wurde eine standardmäßige Samenflüssigkeitsanalyse durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter männliche Patienten;
  • Fehlende oder unvollständige Pubertätsentwicklung;
  • Serumtestosteronwerte unter 3,47 nmol/L durch niedrige oder normale LH- und FSH-Serumkonzentrationen.
  • mindestens zwei oder mehr Hypophysenhormonmangel
  • Die MRT des Gehirns zeigte einen fehlenden und dünnen Hypophysenstiel oder eine Hypophysenhypoplasie und/oder eine ektopische hintere Hypophyse.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des Kryptorchismus
  • andere Ursachen für Hypopituitarismus oder schwere systemische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe
Den Patienten wurde 12 Monate lang in Abständen von 90 Minuten eine pulsierende Therapie mit Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH) verabreicht. Die GnRH-Dosierung betrug anfänglich 10 ug pro Puls und wurde schrittweise angepasst, um den Testosteronspiegel im Serum bei 6,94–17,35 zu halten nmol/L.
Arzneimittel: Gonadotropin-Releasing-Hormon
Eine Behandlung mit pulsatilem GnRH (Pharmaunternehmen Fengyuan, Provinz Anhui, China), das subkutan über eine tragbare Infusionspumpe (Weichuang Medical Science Company, Stadt Shanghai, China) in 90-Minuten-Intervallen verabreicht wurde. Die GnRH-Dosierung betrug anfänglich 10 ug pro Impuls und wurde schrittweise angepasst, um die Testosteronspiegel im Serum bei 6,94–17,35 zu halten nmol/l (200-500 ng/dl).
Andere Namen:
  • Gonadorelin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Wertes des luteinisierenden Hormons (LH) im Serum
Zeitfenster: Grundlinie und bei 1 m, 3 m, 6 m, 9 m und 12 m nach der Behandlung.
Das luteinisierende Hormon (LH) wird unter Verwendung handelsüblicher Kits durch das Chemilumineszenzverfahren (ACS 180 Automatic Chemiluminescence System; Bayer) gemessen. Referenzbereich: 1,24-8,62 IE/L. Die anfängliche Wirksamkeit wird basierend auf den Werten von Serum-LH und Serum-Gesamttestosteron bewertet. Wenn der Serum-LH-Wert eines Probanden unter 1,5 IE/L und der Serum-Gesamttestosteronwert unter 100 ng/dL 3 Minuten nach der Behandlung liegt, wird dies als Versagen der pulsatilen GnRH-Behandlung definiert und die kontinuierliche Behandlung wird beendet. Andernfalls wird die pulsatile GnRH-Behandlung fortgesetzt.
Grundlinie und bei 1 m, 3 m, 6 m, 9 m und 12 m nach der Behandlung.
Veränderung des Follikel-stimulierenden Hormons (FSH)-Werts im Serum
Zeitfenster: Grundlinie und bei 1 m, 3 m, 6 m, 9 m und 12 m nach der Behandlung.
Follikel-stimulierendes Hormon (FSH) wird unter Verwendung handelsüblicher Kits durch das Chemilumineszenzverfahren (ACS 180 Automatic Chemiluminescence System; Bayer) gemessen. Referenzbereich: 1,27-19,26 IE/L.
Grundlinie und bei 1 m, 3 m, 6 m, 9 m und 12 m nach der Behandlung.
Veränderung des Gesamttestosteronwertes im Serum
Zeitfenster: Grundlinie und bei 1 m, 3 m, 6 m, 9 m und 12 m nach der Behandlung.
Die Gesamttestosteronspiegel werden unter Verwendung handelsüblicher Kits durch das Chemilumineszenzverfahren (ACS 180 Automatic Chemiluminescence System; Bayer) gemessen. Referenzbereich: 175-781 ng/dL. Die anfängliche Wirksamkeit wird anhand der Serum-LH- und Serum-Gesamttestosteronwerte bewertet. Wenn der Serum-LH-Wert eines Probanden unter 1,5 IE/L und der Serum-Gesamttestosteronwert unter 100 ng/dL 3 Minuten nach der Behandlung liegt, wird dies als Versagen der pulsierenden GnRH-Behandlung definiert und die kontinuierliche Behandlung wird beendet. Andernfalls wird die pulsatile GnRH-Behandlung fortgesetzt.
Grundlinie und bei 1 m, 3 m, 6 m, 9 m und 12 m nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hodenvolumens
Zeitfenster: Grundlinie und bei 1 m, 3 m, 6 m, 9 m und 12 m nach der Behandlung
Die Hodenvolumina werden mit einem Prader-Orchideometer gemessen. Das Prader-Orchideometer ist eine Standardmethode zur Messung des Hodenvolumens. Der normale Bereich des Hodenvolumens jeder Seite bei normalen erwachsenen Männern beträgt 15-25 ml.
Grundlinie und bei 1 m, 3 m, 6 m, 9 m und 12 m nach der Behandlung
Veränderung der Spermienzahl durch routinemäßige Samenanalyse
Zeitfenster: Basislinie und bei 3 m, 6 m, 9 m und 12 m nach der Behandlung
Wenn eine Person ein Ejakulat produzieren kann, werden Samenproben durch Masturbation gesammelt und gemäß der Standardmethode der Weltgesundheitsorganisation analysiert.
Basislinie und bei 3 m, 6 m, 9 m und 12 m nach der Behandlung
die Rate, mit der die Frau des Subjekts geschwängert wird
Zeitfenster: bei 3 m, 6 m, 9 m und 12 m nach der Behandlung
Bei Probanden mit Sexualpartnern werden Schwangerschaften gemäß den Berichten der Probanden nach der Behandlung dokumentiert.
bei 3 m, 6 m, 9 m und 12 m nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xue-yan Wu, Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZS-997

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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