Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность пульсирующей терапии ГнРГ у пациентов мужского пола с синдромом прерывания ножки гипофиза

6 марта 2016 г. обновлено: wuxueyan, Peking Union Medical College Hospital
Исследовать гормональную реакцию гипоталамо-гипофизарно-гонадной оси и сперматогенез у мужчин с синдромом прерывания ножки гипофиза на пульсирующую терапию ГнРГ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследовать гормональную реакцию гипоталамо-гипофизарно-гонадной оси и сперматогенез у мужчин с синдромом прерывания ножки гипофиза на пульсирующую терапию ГнРГ. Гормональный ответ гипоталамо-гипофизарно-гонадной оси оценивали после пульсирующей заместительной терапии ГнРГ путем измерения уровней Т, ЛГ и ФСГ в сыворотке. Стандартный анализ семенной жидкости проводился у мужчин, которые могли произвести эякулят.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • пациенты мужского пола 18 лет и старше;
  • Отсутствие или неполное развитие полового созревания;
  • Значения тестостерона в сыворотке ниже 3,47 нмоль/л при низких или нормальных концентрациях ЛГ и ФСГ в сыворотке.
  • дефицит как минимум двух или более гормонов гипофиза
  • МРТ головного мозга показала отсутствие и тонкую ножку гипофиза или гипоплазию гипофиза и/или эктопию задней доли гипофиза.

Критерий исключения:

  • история крипторхизма
  • другие причины гипопитуитаризма или тяжелого системного заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: лечебная группа
пациенты получали пульсирующую терапию гонадотропин-высвобождающим гормоном (ГнРГ) в течение 12 месяцев с интервалом в 90 минут. Доза ГнРГ первоначально составляла 10 мкг на импульс и постепенно корректировалась для поддержания уровня тестостерона в сыворотке на уровне 6,94-17,35. нмоль/л.
Лекарство: Гонадотропин-рилизинг гормон
Режим пульсирующего ГнРГ (фармацевтическая компания Fengyuan, провинция Аньхой, Китай), вводимого подкожно с помощью портативного инфузионного насоса (Weichuang Medical Science Company, город Шанхай, Китай) с 90-минутным интервалом. Доза ГнРГ изначально составляла 10 мкг на пульс и постепенно корректировалась для поддержания уровня тестостерона в сыворотке на уровне 6,94-17,35. нмоль/л (200-500 нг/дл).
Другие имена:
  • Гонадорелин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение значения лютеинизирующего гормона (ЛГ) в сыворотке крови
Временное ограничение: Базовый уровень и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения.
Лютеинизирующий гормон (ЛГ) измеряют с использованием коммерческих наборов хемилюминесцентным методом (автоматическая хемилюминесцентная система ACS 180; Bayer). Контрольный диапазон: 1,24–8,62 МЕ/л. Первоначальную эффективность оценивают на основании значений ЛГ в сыворотке и общего тестостерона в сыворотке. Если значение ЛГ в сыворотке субъекта ниже 1,5 МЕ/л и значение общего тестостерона в сыворотке ниже 100 нг/дл через 3 м после лечения, это определяется как неэффективность пульсирующего лечения ГнРГ, и непрерывное лечение прекращают. В противном случае лечение пульсирующим гонадолиберином продолжают.
Базовый уровень и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения.
Изменение значения фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке крови
Временное ограничение: Базовый уровень и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения.
Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) измеряют с использованием коммерческих наборов хемилюминесцентным методом (автоматическая хемилюминесцентная система ACS 180; Bayer). Контрольный диапазон: 1,27–19,26 МЕ/л.
Базовый уровень и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения.
Изменение значения общего тестостерона в сыворотке
Временное ограничение: Базовый уровень и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения.
Уровни общего тестостерона измеряют с использованием коммерческих наборов хемилюминесцентным методом (автоматическая хемилюминесцентная система ACS 180; Bayer). Референсный диапазон: 175-781 нг/дл. Начальная эффективность оценивается на основании значений ЛГ в сыворотке и общего тестостерона в сыворотке. Если значение ЛГ в сыворотке субъекта ниже 1,5 МЕ/л и значение общего тестостерона в сыворотке ниже 100 нг/дл через 3 м после лечения, это определяется как неэффективность пульсирующего лечения ГнРГ, и непрерывное лечение прекращают. В противном случае лечение пульсирующим гонадолиберином продолжают.
Базовый уровень и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема яичка
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения
Объемы яичек измеряют с помощью орхидометра Прадера. Орхидометр Прадера — стандартный метод измерения объема яичек. Нормальный диапазон объема яичек с каждой стороны у здоровых взрослых мужчин составляет 15-25 мл.
Исходный уровень и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения
Изменение количества сперматозоидов при обычном анализе спермы
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения
если субъект может произвести эякулят, образцы спермы собираются путем мастурбации и анализируются в соответствии со стандартным методом Всемирной организации здравоохранения.
Исходный уровень и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения
скорость оплодотворения жены субъекта
Временное ограничение: через 3 м, 6 м, 9 м и 12 м после обработки
Беременность субъектов, имеющих половых партнеров, документируется в соответствии с отчетами субъектов после лечения.
через 3 м, 6 м, 9 м и 12 м после обработки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Peking Union Medical College Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Xue-yan Wu, Peking Union Medical College Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 марта 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ZS-997

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками