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Eficácia da terapia com GnRH pulsátil em pacientes do sexo masculino com síndrome de interrupção do pedúnculo hipofisário

6 de março de 2016 atualizado por: wuxueyan, Peking Union Medical College Hospital
Investigar a resposta hormonal do eixo hipotálamo-hipófise-gônada e a espermatogênese em pacientes com síndrome de interrupção da haste hipofisária masculina por terapia com GnRH pulsátil.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Investigar a resposta hormonal do eixo hipotálamo-hipófise-gônada e a espermatogênese em pacientes com síndrome de interrupção da haste hipofisária masculina por terapia com GnRH pulsátil. A resposta hormonal do eixo hipotálamo-hipófise-gônada foi avaliada após a reposição pulsátil de GnRH pela dosagem sérica de T, LH e FSH. Uma análise padrão do fluido seminal foi realizada em homens que poderiam produzir uma ejaculação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino com idade igual ou superior a 18 anos;
  • Desenvolvimento puberal ausente ou incompleto;
  • Valores séricos de testosterona abaixo de 3,47 nmol/L por concentrações séricas baixas ou normais de LH e FSH.
  • pelo menos duas ou mais deficiências hormonais hipofisárias
  • A ressonância magnética cerebral mostrou haste hipofisária ausente e fina, ou hipoplasia hipofisária e/ou hipófise posterior ectópica.

Critério de exclusão:

  • história de criptorquidismo
  • outras causas de hipopituitarismo ou doença sistêmica grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de tratamento
os pacientes receberam terapia pulsátil de hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) por 12 meses em um intervalo de 90 minutos. nmol/L.
Medicamento: Hormônio Liberador de Gonadotrofina
Um regime de GnRH pulsátil (empresa farmacêutica Fengyuan, província de Anhui, China) administrado por via subcutânea por meio de uma bomba de infusão portátil (Weichuang Medical Science Company, cidade de Xangai, China) em um intervalo de 90 minutos. A dosagem de GnRH foi inicialmente de 10ug por pulso e foi progressivamente ajustada para manter os níveis séricos de testosterona em 6,94-17,35 nmol/L (200-500 ng/dL).
Outros nomes:
  • Gonadorelina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do valor do hormônio luteinizante (LH) sérico
Prazo: Linha de base e 1m,3m, 6m, 9m e 12m após o tratamento.
O hormônio luteinizante (LH) é medido usando kits comerciais pelo método quimioluminescente (ACS 180 Automatic Chemiluminescence System; Bayer). Faixa de referência: 1,24-8,62 UI/L. A eficácia inicial é avaliada com base nos valores de LH sérico e testosterona total sérica. Se o valor sérico de LH de um indivíduo estiver abaixo de 1,5 UI/L e o valor sérico de testosterona total abaixo de 100 ng/dL 3m após o tratamento, é definido como falha no tratamento com GnRH pulsátil e o tratamento contínuo é interrompido. Caso contrário, o tratamento com GnRH pulsátil é continuado.
Linha de base e 1m,3m, 6m, 9m e 12m após o tratamento.
Alteração do valor sérico do Hormônio Folículo Estimulante (FSH)
Prazo: Linha de base e 1m,3m, 6m, 9m e 12m após o tratamento.
O hormônio folículo-estimulante (FSH) é medido usando kits comerciais pelo método quimioluminescente (ACS 180 Automatic Chemiluminescence System; Bayer). Faixa de referência: 1,27-19,26 UI/L.
Linha de base e 1m,3m, 6m, 9m e 12m após o tratamento.
Alteração do valor sérico de testosterona total
Prazo: Linha de base e 1m,3m, 6m, 9m e 12m após o tratamento.
Os níveis de testosterona total são medidos usando kits comerciais pelo método quimioluminescente (ACS 180 Automatic Chemiluminescence System; Bayer). Intervalo de referência: 175-781 ng/dL. A eficácia inicial é avaliada com base nos valores séricos de LH e totaltestosterona sérica. Se o valor sérico de LH de um indivíduo estiver abaixo de 1,5 UI/L e o valor sérico de testosterona total abaixo de 100 ng/dL 3m após o tratamento, é definido como falha no tratamento com GnRH pulsátil e o tratamento contínuo é interrompido. Caso contrário, o tratamento com GnRH pulsátil é continuado.
Linha de base e 1m,3m, 6m, 9m e 12m após o tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do volume testicular
Prazo: Linha de base e 1m,3m, 6m, 9m e 12m após o tratamento
Os volumes testiculares são medidos usando orquidômetro Prader. O orquidômetro de Prader é um método padrão para medir o volume testicular. A faixa normal de volume testicular de cada lado em homens adultos normais é de 15 a 25 ml.
Linha de base e 1m,3m, 6m, 9m e 12m após o tratamento
Alteração da contagem de esperma por análise de sêmen de rotina
Prazo: Linha de base e 3m, 6m, 9m e 12m após o tratamento
se um sujeito pode produzir uma ejaculação, amostras de sêmen são coletadas por masturbação e analisadas de acordo com o método padrão da Organização Mundial da Saúde.
Linha de base e 3m, 6m, 9m e 12m após o tratamento
a taxa de engravidar a esposa do sujeito
Prazo: a 3m, 6m, 9m e 12m após o tratamento
Para indivíduos que têm parceiros sexuais, as gestações são documentadas de acordo com os relatos dos indivíduos após o tratamento.
a 3m, 6m, 9m e 12m após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Xue-yan Wu, Peking Union Medical College Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ZS-997

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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