Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Pulsatile GnRH-terapi på mannlige pasienter med hypofysestilkavbruddssyndrom

6. mars 2016 oppdatert av: wuxueyan, Peking Union Medical College Hospital
For å undersøke hormonresponsen til hypothalamus-hypofyse-gonade-aksen og spermatogenese hos mannlige hypofysestilk-avbruddssyndrompasienter ved pulserende GnRH-terapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

For å undersøke hormonresponsen til hypothalamus-hypofyse-gonade-aksen og spermatogenese hos mannlige hypofysestilk-avbruddssyndrompasienter ved pulserende GnRH-terapi. Den hormonelle responsen til hypothalamus-hypofyse-gonade-aksen ble vurdert etter pulserende GnRH-erstatning ved måling av serum T, LH og FSH. En standard sædvæskeanalyse ble utført hos menn som kunne produsere ejakulasjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre mannlige pasienter;
  • Fraværende eller ufullstendig pubertetsutvikling;
  • Serumtestosteronverdier under 3,47 nmol/L ved lave eller normale serum-LH- og FSH-konsentrasjoner.
  • minst to eller flere hypofysehormonmangler
  • Hjerne-MR viste fraværende og tynn hypofysestilk, eller hypofysehypoplasi og/eller ektopisk posterior hypofyse.

Ekskluderingskriterier:

  • kryptorkisme historie
  • andre årsaker til hypopituitarisme eller alvorlig systemisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: behandlingsgruppe
pasienter ble administrert med pulserende gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH)-terapi i 12 måneder med et intervall på 90 minutter. GnRH-dosen var opprinnelig 10 ug per puls og ble gradvis justert for å opprettholde serumtestosteronnivået på 6,94-17,35 nmol/L.
Legemiddel: Gonadotropin-frigjørende hormon
En diett med pulserende GnRH (Fengyuan farmasøytisk selskap, Anhui-provinsen, Kina) administrert subkutant via en bærbar infusjonspumpe (Weichuang Medical Science Company, Shanghai by, Kina) med et 90-minutters intervall. GnRH-dosen var opprinnelig 10 ug per puls og ble gradvis justert for å opprettholde serumtestosteronnivået på 6,94-17,35 nmol/L (200-500 ng/dL).
Andre navn:
  • Gonadorelin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av serumverdien for luteiniserende hormon(LH).
Tidsramme: Baseline og på 1m, 3m, 6m, 9m og 12m etterbehandling.
Luteiniserende hormon (LH) måles ved bruk av kommersielle sett ved kjemiluminescensmetode (ACS 180 Automatic Chemiluminescence System; Bayer). Referanseområde: 1,24-8,62 IU/L. Initial effekt er evaluert basert på verdiene av serum LH og serum totalt testosteron. Hvis en pasients serum-LH-verdi under 1,5 IE/L og serum-total testosteronverdi under 100 ng/dL 3 m etter behandling, er det definert som manglende pulserende GnRH-behandling og kontinuerlig behandling stoppes. Ellers fortsettes pulserende GnRH-behandling.
Baseline og på 1m, 3m, 6m, 9m og 12m etterbehandling.
Endring av serumverdien for follikkelstimulerende hormon (FSH).
Tidsramme: Baseline og på 1m, 3m, 6m, 9m og 12m etterbehandling.
Follikkelstimulerende hormon (FSH) måles ved bruk av kommersielle sett ved kjemiluminescensmetode (ACS 180 Automatic Chemiluminescence System; Bayer). Referanseområde: 1,27-19,26 IU/L.
Baseline og på 1m, 3m, 6m, 9m og 12m etterbehandling.
Endring av total testosteronverdi i serum
Tidsramme: Baseline og på 1m, 3m, 6m, 9m og 12m etterbehandling.
Totale testosteronnivåer måles ved bruk av kommersielle sett ved kjemiluminescensmetode (ACS 180 Automatic Chemiluminescence System; Bayer). Referanseområde: 175-781 ng/dL. Innledende effekt er evaluert basert på verdiene av serum LH og serum totaltestosteron. Hvis en pasients serum-LH-verdi under 1,5 IE/L og serum-total testosteronverdi under 100 ng/dL 3 m etter behandling, er det definert som manglende pulserende GnRH-behandling og kontinuerlig behandling stoppes. Ellers fortsettes pulserende GnRH-behandling.
Baseline og på 1m, 3m, 6m, 9m og 12m etterbehandling.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av testikkelvolum
Tidsramme: Baseline og på 1m, 3m, 6m, 9m og 12m etterbehandling
Testikkelvolumer måles ved hjelp av Prader orkidometer. Prader orkidometer er en standardmetode for å måle testikkelvolum. Normalområdet for testikkelvolum på hver side hos normale voksne menn er 15-25 ml.
Baseline og på 1m, 3m, 6m, 9m og 12m etterbehandling
Endring av sædceller ved rutinemessig sædanalyse
Tidsramme: Baseline og ved 3m, 6m, 9m og 12m etterbehandling
hvis en person kan produsere ejakulasjon, samles sædprøver ved onani og analyseres i henhold til Verdens helseorganisasjons standardmetode.
Baseline og ved 3m, 6m, 9m og 12m etterbehandling
frekvensen av impregnering av subjektets kone
Tidsramme: ved 3m, 6m, 9m og 12m etterbehandling
For forsøkspersoner som har sexpartnere, dokumenteres svangerskap i henhold til forsøkspersoners rapporter etter behandling.
ved 3m, 6m, 9m og 12m etterbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Xue-yan Wu, Peking Union Medical College Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2016

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mars 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ZS-997

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger