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Efficacia della terapia con GnRH pulsatile su pazienti di sesso maschile con sindrome da interruzione del gambo ipofisario

6 marzo 2016 aggiornato da: wuxueyan, Peking Union Medical College Hospital
Studiare la risposta ormonale dell'asse ipotalamo-ipofisi-gonadi e la spermatogenesi nei pazienti con sindrome da interruzione del gambo ipofisario maschile mediante terapia pulsatile con GnRH.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studiare la risposta ormonale dell'asse ipotalamo-ipofisi-gonadi e la spermatogenesi nei pazienti con sindrome da interruzione del gambo ipofisario maschile mediante terapia pulsatile con GnRH. La risposta ormonale dell'asse ipotalamo-ipofisi-gonadi è stata valutata dopo la sostituzione pulsatile del GnRH mediante misurazione del siero T, LH e FSH. Un'analisi standard del liquido seminale è stata eseguita negli uomini che potevano produrre un eiaculato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile di età pari o superiore a 18 anni;
  • Sviluppo della pubertà assente o incompleto;
  • Valori sierici di testosterone inferiori a 3,47 nmol/L per concentrazioni sieriche basse o normali di LH e FSH.
  • almeno due o più carenze di ormoni ipofisari
  • La risonanza magnetica cerebrale mostrava un gambo ipofisario assente e sottile, o ipoplasia ipofisaria e/o ipofisi posteriore ectopica.

Criteri di esclusione:

  • storia del criptorchidismo
  • altre cause di ipopituitarismo o grave malattia sistemica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo di trattamento
ai pazienti è stata somministrata una terapia con ormone di rilascio delle gonadotropine pulsatile (GnRH) per 12 mesi a un intervallo di 90 minuti. Il dosaggio di GnRH era inizialmente di 10 ug per impulso ed è stato progressivamente aggiustato per mantenere i livelli sierici di testosterone a 6,94-17,35 nmol/l.
Droga: Ormone di rilascio delle gonadotropine
Un regime di GnRH pulsatile (azienda farmaceutica Fengyuan, provincia di Anhui, Cina) somministrato per via sottocutanea tramite una pompa per infusione portatile (Weichuang Medical Science Company, città di Shanghai, Cina) a intervalli di 90 minuti. Il dosaggio di GnRH era inizialmente di 10 ug per impulso ed è stato progressivamente aggiustato per mantenere i livelli sierici di testosterone a 6,94-17,35 nmol/L (200-500 ng/dL).
Altri nomi:
  • Gonadorelin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del valore sierico dell'ormone luteinizzante (LH).
Lasso di tempo: Basale e a 1 m, 3 m, 6 m, 9 m e 12 m dopo il trattamento.
L'ormone luteinizzante (LH) viene misurato utilizzando kit commerciali con metodo chemiluminescente (ACS 180 Automatic Chemiluminescence System; Bayer). Intervallo di riferimento: 1,24-8,62 UI/L. L'efficacia iniziale viene valutata sulla base dei valori di LH sierico e del testosterone totale sierico. Se il valore di LH sierico di un soggetto è inferiore a 1,5 IU/L e il valore di testosterone totale sierico è inferiore a 100 ng/dL a 3 mesi dopo il trattamento, si definisce fallimento del trattamento con GnRH pulsatile e il trattamento continuo viene interrotto. In caso contrario, il trattamento con GnRH pulsatile viene continuato.
Basale e a 1 m, 3 m, 6 m, 9 m e 12 m dopo il trattamento.
Modifica del valore sierico dell'ormone follicolo-stimolante (FSH).
Lasso di tempo: Basale e a 1 m, 3 m, 6 m, 9 m e 12 m dopo il trattamento.
L'ormone follicolo-stimolante (FSH) viene misurato utilizzando kit commerciali con metodo chemiluminescente (ACS 180 Automatic Chemiluminescence System; Bayer). Intervallo di riferimento: 1,27-19,26 UI/L.
Basale e a 1 m, 3 m, 6 m, 9 m e 12 m dopo il trattamento.
Variazione del valore di testosterone totale nel siero
Lasso di tempo: Basale e a 1 m, 3 m, 6 m, 9 m e 12 m dopo il trattamento.
I livelli totali di testosterone sono misurati utilizzando kit commerciali con metodo chemiluminescente (ACS 180 Automatic Chemiluminescence System; Bayer). Intervallo di riferimento: 175-781 ng/dL. L'efficacia iniziale viene valutata in base ai valori di LH sierico e di testosterone totale sierico. Se il valore di LH sierico di un soggetto è inferiore a 1,5 IU/L e il valore di testosterone totale sierico è inferiore a 100 ng/dL a 3 mesi dopo il trattamento, si definisce fallimento del trattamento con GnRH pulsatile e il trattamento continuo viene interrotto. In caso contrario, il trattamento con GnRH pulsatile viene continuato.
Basale e a 1 m, 3 m, 6 m, 9 m e 12 m dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del volume testicolare
Lasso di tempo: Basale e a 1 m, 3 m, 6 m, 9 m e 12 m dopo il trattamento
I volumi testicolari vengono misurati utilizzando l'orchidometro di Prader. L'orchidometro di Prader è un metodo standard per misurare il volume testicolare. L'intervallo normale del volume testicolare di ciascun lato negli uomini adulti normali è di 15-25 ml.
Basale e a 1 m, 3 m, 6 m, 9 m e 12 m dopo il trattamento
Modifica della conta degli spermatozoi mediante analisi seminale di routine
Lasso di tempo: Basale e a 3 m, 6 m, 9 m e 12 m dopo il trattamento
se un soggetto può produrre un eiaculato, i campioni di sperma vengono raccolti mediante masturbazione e analizzati secondo il metodo standard dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
Basale e a 3 m, 6 m, 9 m e 12 m dopo il trattamento
il tasso di fecondazione della moglie del soggetto
Lasso di tempo: a 3m, 6m, 9m e 12m dopo il trattamento
Per i soggetti che hanno partner sessuali, le gravidanze sono documentate in base alle segnalazioni dei soggetti dopo il trattamento.
a 3m, 6m, 9m e 12m dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xue-yan Wu, Peking Union Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZS-997

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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