Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bronchiální blokátor pro ventilaci jedné plíce v kardiochirurgii

31. března 2016 aktualizováno: HailongDong, Xijing Hospital

Použití bronchiálního blokátoru versus dvojitá lumenová trubice pro ventilaci jedné plíce během výměny mitrální chlopně za asistované torakoskopem

Zjistit, zda je bronchiální blokátor vhodnější pro ventilaci jedné plíce během torakoskopem asistované náhrady mitrální chlopně s kardiopulmonálním bypassem než endobronchiální trubice s dvojitým lumenem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pooperační chrapot, bolest v krku a poranění hlasivek jsou časté komplikace po celkové anestezii. Výskyt pooperačního chrapotu je po krátkodobé tracheální intubaci častý až 50 %. V minulosti bylo identifikováno několik rizikových faktorů pro pooperační chrapot a poranění hrtanu, včetně demografických faktorů, kvality tracheální intubace a technických faktorů, jako je velikost endotracheální trubice. Ventilace jedné plíce během torakotomie lze dosáhnout dvěma základními technikami: (1) použitím dvoulumenové endotracheální trubice (DLT) skládající se z endotracheálního a endobronchiálního lumenu umožňující nezávislou ventilaci jednou plicí; nebo (2) použití endobronchiálního blokátoru, jako je Arndtův blokátor, který umožňuje kolaps plic distálně od okluze. Nedávno bylo prokázáno, že DLT a endobronchiální blokátor jsou podobné ve své účinnosti k dosažení izolace plic pro elektivní hrudní chirurgii. Zatím nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu zvolené techniky na pooperační chrapot, poranění hlasivek, bolest v krku a poranění průdušek. Publikovaná data Stout et al. naznačují, že výskyt pooperačního chrapotu a poranění hlasivek může přímo korelovat s velikostí použité endotracheální trubice. Během thorakoskopem asistované srdeční operace náhrady mitrální chlopně nebyla nutná vynikající izolace plic. Ventilace jedné plíce s kolapsem druhé plíce se používá k dosažení lepší expozice a napomáhání k operaci. Během kardiochirurgické operace pod kardiopulmonálním bypassem povede heparinizace k nekontrolovanému krvácení, pokud dojde k poranění spojenému se zavedením endotracheální trubice. Kromě toho je třeba DLT vyměnit za jednolumenovou trubici předtím, než se pacient přesune na jednotku srdeční péče za účelem pooperační ventilační podpory. To může mít za následek druhé zranění. Vyšetřovatelé předpokládali, že použití bronchiálního blokátoru k dosažení ventilace jedné plíce může vést k nižší incidenci klinicky relevantní laryngeální a bronchiální morbidity po thorakoskopem asistované srdeční operaci náhrady mitrální chlopně ve srovnání s kontrolní skupinou intubovanou DLT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Hailong Dong, MD & PhD
  • Telefonní číslo: 86-29-84775337
  • E-mail: hldong6@hotmail.com

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Úroveň I-III New York Heart Association (NYHA).
  2. plánováno na operaci mitrální chlopně asistované torakoskopem v rámci operace
  3. poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. urgentní chirurgie.
  2. předoperační plicní onemocnění, jako je chronická obstrukční plicní nemoc, atelektáza.
  3. předoperační hlas chraplavý nebo bolest v krku.
  4. zapojené do jiných klinických studií do 3 měsíců .
  5. Nedokáže spolupracovat s poruchami porozumění řeči nebo psychickými problémy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina DLT
V tomto rameni bude pacient intubován dvoulumenovou endotracheální trubicí
Přístroj: endotracheální trubice s dvojitým lumenem (skupina DLT)
V tomto rameni bude po navození anestezie intubována dvoulumenová endotracheální trubice pro ventilaci jedné plíce
Experimentální: Skupina BB
V tomto rameni bude pacient intubován endobronchiálním blokátorem
Přístroj: endobronchiální blokátor (skupina BB)
V této paži bude po navození anestezie intubován endobronchiální blokátor pro ventilaci jedné plíce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinicky relevantní laryngeální a bronchiální morbidita
Časové okno: perioperační období
bude zaznamenán výskyt klinicky relevantní laryngeální a bronchiální morbidity, včetně pooperačního chrapotu, bolestí v krku a poranění hlasivek, plicních komplikací
perioperační období

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: perioperační období
Srdeční frekvence v BPM bude zaznamenána těsně před intubací (T1), při intubaci (T2) a tři minuty po intubaci (T3).
perioperační období
Centrální žilní tlak
Časové okno: perioperační období
Centrální žilní tlak v cmH2O bude zaznamenáván těsně před intubací (T1), při intubaci (T2) a tři minuty po intubaci (T3).
perioperační období
Krevní tlak
Časové okno: perioperační období
Systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak a střední arteriální tlak všechny v mmHg budou zaznamenávány těsně před intubací (T1), při intubaci (T2) a tři minuty po intubaci (T3).
perioperační období
dobu trvání ventilace
Časové okno: Doba trvání ventilace v minutách bude zaznamenána v době od intubace do extubace, očekávaný průměr 18 hodin.
Je to doba trvání ventilace, prodloužená ventilace je definována jako pacienti setrvání na ventilátoru déle než 48 hodin
Doba trvání ventilace v minutách bude zaznamenána v době od intubace do extubace, očekávaný průměr 18 hodin.
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: Bude zaznamenána délka pooperační hospitalizace ve dnech, která je definována jako doba od operace do propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 10 dní
Zaznamenává se doba pooperační hospitalizace ve dnech.
Bude zaznamenána délka pooperační hospitalizace ve dnech, která je definována jako doba od operace do propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 10 dní
Délka pobytu CCU
Časové okno: Bude evidována délka pobytu CCU v hodinách, která je definována jako doba pobytu na jednotce kardiologické intenzivní péče, předpokládaný průměr 3 dny.
Je to délka pobytu na srdeční JIP
Bude evidována délka pobytu CCU v hodinách, která je definována jako doba pobytu na jednotce kardiologické intenzivní péče, předpokládaný průměr 3 dny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xijing Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hailong Dong, MD & PhD, Xijing Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY20153001-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení