Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkoputkien salpaaja yhden keuhkon ventilaatioon sydänkirurgiassa

torstai 31. maaliskuuta 2016 päivittänyt: HailongDong, Xijing Hospital

Keuhkoputkien salpaajan käyttö yhden keuhkon ventilaatioon verrattuna kaksoisluumenputkeen torakoskooppiavusteisen mitraaliläpän vaihdon aikana

Selvittää, sopiiko keuhkoputkien salpaaja paremmin yhden keuhkon ventilaatioon torakoskooppiavusteisen mitraaliläpän korvausleikkauksen aikana Cardiopulmonary Bypassilla kuin kaksionteloinen endobronkiaalinen putki.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen jälkeinen käheys, kurkkukipu ja äänihuulivammat ovat yleisiä komplikaatioita yleisanestesian jälkeen. Leikkauksen jälkeisen käheyden ilmaantuvuus on jopa 50 % lyhytaikaisen henkitorven intubaation jälkeen. Aiemmin on tunnistettu useita postoperatiivisen käheyden ja kurkunpään vamman riskitekijöitä, mukaan lukien demografiset tekijät, henkitorven intuboinnin laatu ja tekniset tekijät, kuten endotrakeaaliputken koko. Yhden keuhkon ventilaatio thorakotomiassa voidaan saavuttaa kahdella perustekniikalla: (1) kaksoisontelon endotrakeaaliputken (DLT) käyttö, joka koostuu endotrakeaalisesta ja endobronkiaalisesta ontelosta, mikä mahdollistaa itsenäisen yhden keuhkon ventilaation; tai (2) endobronkiaalisen salpaajan, kuten Arndt-salpaajan, käyttö, joka mahdollistaa keuhkojen kollapsien distaalisen tukkeuman suhteen. Äskettäin on osoitettu, että DLT ja endobronkiaalinen salpaaja ovat teholtaan samanlaisia ​​saavuttamaan keuhkojen eristäminen valinnaista rintakehäkirurgiaa varten. Valitun tekniikan vaikutuksesta leikkauksen jälkeiseen käheyteen, äänihuulivammoihin, kurkkukipuun ja keuhkoputkivammoihin ei ole vielä tietoa. Stout et ai. julkaistut tiedot. viittaavat siihen, että leikkauksen jälkeisen käheyden ja äänihuulivamman ilmaantuvuus saattaa korreloida suoraan käytetyn endotrakeaaliputken koon kanssa. Torakoskooppiavusteisen mitraaliläpän korvaussydänleikkauksen aikana erinomaista keuhkoeristystä ei vaadittu. Toisen keuhkon ventilaatiota toisen keuhkon ollessa romahtamassa käytetään paremman altistumisen saavuttamiseksi ja leikkauksen auttamiseksi. Sydänleikkauksen aikana sydämen keuhkojen ohitusleikkauksessa heparinisaatio johtaa hallitsemattomaan verenvuotoon, jos endotrakeaaliputken asettamiseen liittyy vamma. Lisäksi DLT:t on vaihdettava yksionteloiseen putkeen ennen kuin potilas siirtyy sydänhoitoon leikkauksen jälkeistä ventilaatiotukea varten. Tämä voi johtaa toisen kerran loukkaantumiseen. Tutkijat olettivat, että keuhkoputkien salpaajan käyttö yhden keuhkon ventilaation saavuttamiseksi voi johtaa pienempään kliinisesti merkitykselliseen kurkunpään ja keuhkoputkien sairastumiseen torakoskooppiavusteisen mitraaliläpän korvaussydänleikkauksen jälkeen verrattuna DLT:llä intuboituun kontrolliryhmään.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
58

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. New York Heart Associationin (NYHA) I-III taso.
  2. suunniteltu torakoskooppiavusteiseen mitraaliläppäleikkaukseen leikkauksen alla
  3. antaa tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. hätäleikkaus.
  2. preoperatiiviset keuhkosairaudet, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, atelektaasi.
  3. ennen leikkausta ääni käheä tai kurkkukipu.
  4. mukana muissa kliinisissä tutkimuksissa 3 kuukauden kuluessa .
  5. Ei voi tehdä yhteistyötä kielen ymmärtämishäiriöiden tai psykologisten ongelmien kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: DLT-ryhmä
Tässä käsivarressa potilas intuboidaan kaksoisonteloisella endotrakeaalisella putkella
Laite: kaksionteloinen endotrakeaalinen putki (DLT-ryhmä)
Tässä käsivarressa anestesian induktion jälkeen intuboidaan kaksionteloinen endotrakeaalinen putki yhden keuhkon ventilaatiota varten
Kokeellinen: BB ryhmä
Tässä käsivarressa potilas intuboidaan endobronkiaalisella salpaajalla
Laite: endobronkiaalinen salpaaja (BB-ryhmä)
Tässä käsivarressa anestesian induktion jälkeen endobronkiaalinen salpaaja intuboidaan yhden keuhkon ventilaatiota varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kliinisesti merkittävää kurkunpään ja keuhkoputkien sairastumista
Aikaikkuna: perioperatiivinen ajanjakso
kliinisesti merkittävien kurkunpään ja keuhkoputkien sairastuvuus, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen käheys, kurkkukipu ja äänihuulivammat sekä keuhkokomplikaatiot, kirjataan
perioperatiivinen ajanjakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke
Aikaikkuna: perioperatiivinen ajanjakso
Syke BPM:nä tallennetaan juuri ennen intubaatiota (T1), intubaatiossa (T2) ja kolme minuuttia intuboinnin jälkeen (T3).
perioperatiivinen ajanjakso
Keskilaskimopaine
Aikaikkuna: perioperatiivinen ajanjakso
Keskuslaskimopaine (cmH2O) tallennetaan juuri ennen intubaatiota (T1), intubaatiossa (T2) ja kolme minuuttia intuboinnin jälkeen (T3).
perioperatiivinen ajanjakso
Verenpaine
Aikaikkuna: perioperatiivinen ajanjakso
Systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine ja keskimääräinen valtimopaine (mmHg) kirjataan juuri ennen intubaatiota (T1), intubaatiossa (T2) ja kolme minuuttia intuboinnin jälkeen (T3).
perioperatiivinen ajanjakso
ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Ventiloinnin kesto minuutteina kirjataan intubaatiosta ekstubaatioon, oletettu keskiarvo 18 tuntia.
Se on ventilaation kesto, pitkittynyt ventilaatio määritellään potilaille, jotka ovat ventilaattorissa yli 48 tuntia
Ventiloinnin kesto minuutteina kirjataan intubaatiosta ekstubaatioon, oletettu keskiarvo 18 tuntia.
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus päivinä kirjataan, mikä määritellään ajaksi leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen, oletettu keskimäärin 10 päivää
Tallentui leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon ajan päivinä.
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus päivinä kirjataan, mikä määritellään ajaksi leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen, oletettu keskimäärin 10 päivää
CCU:n oleskelun pituus
Aikaikkuna: CCU:n oleskelun pituus tunteina kirjataan, mikä määritellään sydämen teho-osastolla oleskelun ajaksi, oletettu keskiarvo 3 päivää.
Se on sydämen teho-osastolla oleskelun pituus
CCU:n oleskelun pituus tunteina kirjataan, mikä määritellään sydämen teho-osastolla oleskelun ajaksi, oletettu keskiarvo 3 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Xijing Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Hailong Dong, MD & PhD, Xijing Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 21. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 31. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 31. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • KY20153001-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia