Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bloker oskrzeli do wentylacji jednego płuca w kardiochirurgii

31 marca 2016 zaktualizowane przez: HailongDong, Xijing Hospital

Stosowanie blokera oskrzeli a rurka o podwójnym świetle do wentylacji jednego płuca podczas wymiany zastawki mitralnej wspomaganej torakoskopem

Zbadanie, czy bloker oskrzeli jest bardziej odpowiedni do wentylacji jednego płuca podczas wspomaganej torakoskopem operacji wymiany zastawki mitralnej z krążeniem pozaustrojowym niż rurka dooskrzelowa o podwójnym świetle.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pooperacyjna chrypka, ból gardła i urazy strun głosowych są częstymi powikłaniami po znieczuleniu ogólnym. Częstość występowania chrypki pooperacyjnej sięga nawet 50% po krótkotrwałej intubacji dotchawiczej. W przeszłości zidentyfikowano kilka czynników ryzyka chrypki pooperacyjnej i urazów krtani, w tym czynniki demograficzne, jakość intubacji dotchawiczej i czynniki techniczne, takie jak rozmiar rurki dotchawiczej. Wentylację jednego płuca podczas torakotomii można osiągnąć za pomocą dwóch podstawowych technik: (1) zastosowanie rurki dotchawiczej o podwójnym świetle (DLT) składającej się ze światła dotchawiczego i dooskrzelowego, umożliwiającej niezależną wentylację jednego płuca; lub (2) zastosowanie blokera wewnątrzoskrzelowego, takiego jak bloker Arndta, który umożliwia zapadnięcie się płuca dystalnie od okluzji. Niedawno wykazano, że DLT i bloker wewnątrzoskrzelowy mają podobną skuteczność w uzyskaniu izolacji płuc do planowej operacji klatki piersiowej. Nie ma jeszcze danych na temat wpływu wybranej techniki na chrypkę pooperacyjną, urazy strun głosowych, ból gardła i urazy oskrzeli. Opublikowane dane Stout et al. sugerują, że częstość występowania chrypki pooperacyjnej i uszkodzenia strun głosowych może być bezpośrednio skorelowana z rozmiarem użytej rurki dotchawiczej. Podczas operacji wymiany zastawki mitralnej wspomaganej torakoskopem nie było wymagane doskonałe izolowanie płuca. Wentylacja jednego płuca z zapadnięciem drugiego płuca jest stosowana w celu uzyskania lepszej ekspozycji i wspomagania operacji. Podczas operacji kardiochirurgicznej z krążeniem pozaustrojowym heparynizacja doprowadzi do niekontrolowanego krwotoku, jeśli dojdzie do urazu związanego z wprowadzeniem rurki dotchawiczej. Ponadto DLT należy wymienić na rurkę jednokanałową przed przeniesieniem pacjenta na oddział opieki kardiologicznej w celu pooperacyjnego wspomagania wentylacji. Może to spowodować drugą kontuzję. Badacze postawili hipotezę, że stosowanie blokera oskrzeli w celu uzyskania wentylacji jednego płuca może skutkować mniejszą częstością klinicznie istotnych powikłań krtani i oskrzeli po operacji kardiochirurgicznej wymiany zastawki mitralnej wspomaganej torakoskopem w porównaniu z grupą kontrolną zaintubowaną za pomocą DLT.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
58

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Poziom I-III Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA).
  2. zakwalifikowany do operacji zastawki mitralnej wspomaganej torakoskopem w trakcie operacji
  3. wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. pilna operacja.
  2. przedoperacyjne choroby płuc, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc, niedodma.
  3. przedoperacyjny głos ochrypły lub ból gardła.
  4. udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy .
  5. Nie może współpracować z zaburzeniami rozumienia języka lub problemami psychologicznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa DLT
W tym ramieniu pacjent zostanie zaintubowany rurką dotchawiczą o podwójnym świetle
Urządzenie: rurka intubacyjna dwuświatłowa (grupa DLT)
W tym ramieniu, po indukcji znieczulenia, rurka dotchawicza o podwójnym świetle zostanie zaintubowana w celu wentylacji jednego płuca
Eksperymentalny: Grupa B.B
W tym ramieniu pacjent zostanie zaintubowany blokerem wewnątrzoskrzelowym
Urządzenie: bloker wewnątrzoskrzelowy (grupa BB)
W tym ramieniu, po indukcji znieczulenia, bloker wewnątrzoskrzelowy zostanie zaintubowany w celu wentylacji jednego płuca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
klinicznie istotna choroba krtani i oskrzeli
Ramy czasowe: okres okołooperacyjny
rejestrowana będzie częstość występowania klinicznie istotnych schorzeń krtani i oskrzeli, w tym chrypki pooperacyjnej, bólu gardła i urazów strun głosowych, powikłań płucnych
okres okołooperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: okres okołooperacyjny
Tętno w BPM będzie rejestrowane tuż przed intubacją (T1), podczas intubacji (T2) i trzy minuty po intubacji (T3).
okres okołooperacyjny
Centralne ciśnienie żylne
Ramy czasowe: okres okołooperacyjny
Ośrodkowe ciśnienie żylne w cmH2O będzie rejestrowane tuż przed intubacją (T1), podczas intubacji (T2) i trzy minuty po intubacji (T3).
okres okołooperacyjny
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: okres okołooperacyjny
Skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi i średnie ciśnienie tętnicze, wszystkie w mmHg, będą rejestrowane tuż przed intubacją (T1), podczas intubacji (T2) i trzy minuty po intubacji (T3).
okres okołooperacyjny
Czas trwania wentylacji
Ramy czasowe: Czas trwania wentylacji w minutach będzie rejestrowany w czasie od intubacji do ekstubacji, oczekiwana średnia 18 godzin.
Jest to czas trwania wentylacji, wentylację przedłużoną definiuje się jako przebywanie pacjentów pod respiratorem dłużej niż 48 godzin
Czas trwania wentylacji w minutach będzie rejestrowany w czasie od intubacji do ekstubacji, oczekiwana średnia 18 godzin.
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Rejestrowana będzie długość pobytu w szpitalu po operacji w dniach, która jest zdefiniowana jako czas od operacji do wypisu ze szpitala, oczekiwana średnia 10 dni
Rejestrowano czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym w dniach.
Rejestrowana będzie długość pobytu w szpitalu po operacji w dniach, która jest zdefiniowana jako czas od operacji do wypisu ze szpitala, oczekiwana średnia 10 dni
Długość pobytu w CCU
Ramy czasowe: Rejestrowana będzie długość pobytu w CCU w godzinach, która jest zdefiniowana jako czas pobytu na oddziale intensywnej terapii kardiologicznej, przewidywany średnio 3 dni.
Jest to długość pobytu na OIOM-ie kardiologicznym
Rejestrowana będzie długość pobytu w CCU w godzinach, która jest zdefiniowana jako czas pobytu na oddziale intensywnej terapii kardiologicznej, przewidywany średnio 3 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xijing Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hailong Dong, MD & PhD, Xijing Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KY20153001-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami