Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bronchial blocker til en-lungeventilation i hjertekirurgi

31. marts 2016 opdateret af: HailongDong, Xijing Hospital

Brugen af ​​bronchial blocker versus dobbelt lumen rør til en-lunge ventilation under Thoracoscope Assisted Mitral Valve Replacement

For at undersøge, om bronchial blocker er mere egnet til en-lungeventilation under thoracoskopassisteret mitralklapudskiftning med Cardiopulmonary Bypass end dobbeltlumen endobronchial tube.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ hæshed, ondt i halsen og stemmebåndsskader er almindelige komplikationer efter generel anæstesi. Hyppigheden af ​​postoperativ hæshed er så hyppig som 50 % efter kortvarig tracheal intubation. Tidligere er flere risikofaktorer for postoperativ hæshed og larynxskade blevet identificeret, herunder demografiske faktorer, kvaliteten af ​​tracheal intubation og tekniske faktorer som endotracheal tubestørrelse. En-lungeventilation under thorakotomi kan opnås via to grundlæggende teknikker: (1) brug af en dobbeltlumen endotracheal tube (DLT) bestående af en endotracheal og en endobronchial lumen, der tillader uafhængig enkeltlungeventilation; eller (2) brug af en endobronchial blokker, såsom Arndt-blokkeren, som tillader lungekollaps distalt for okklusionen. Det er for nylig blevet påvist, at DLT og endobronchial blocker er ens i deres effektivitet til at opnå lungeisolering til elektiv thoraxkirurgi. Der er endnu ingen data tilgængelige om den valgte tekniks indflydelse på postoperativ hæshed, stemmebåndsskader, ondt i halsen og bronkialskader. Publicerede data fra Stout et al. antyde, at forekomsten af ​​postoperativ hæshed og stemmebåndsskade kan være direkte korreleret med størrelsen af ​​den brugte endotracheal tube. Under hjertekirurgi med thorakoskopassisteret mitralklapudskiftning var fremragende lungeisolering ikke påkrævet. En-lunge-ventilation med den anden lunge kollapset bruges til at opnå en bedre eksponering og hjælpe operationen. Under hjerteoperationen under kardiopulmonal bypass vil heparinisering føre til ukontrolleret blødning, hvis der er en endotracheal tube-indsættelse forbundet med skade. Derudover skal DLT'er udskiftes med et enkelt-lumen rør, før patienten overføres til hjerteafdelingen for postoperativ ventilatorisk støtte. Dette kan resultere i anden gangs skade. Efterforskere antog, at brug af en bronkial blokerer for at opnå en-lungeventilation kan resultere i en lavere forekomst af klinisk relevant larynx- og bronkial morbiditet efter thoracoskop-assisteret mitralklapudskiftning hjertekirurgi sammenlignet med en kontrolgruppe intuberet med en DLT.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. New York Heart Association (NYHA) I-III niveau.
  2. planlagt til thorakoskopassisteret mitralklapkirurgi under operation
  3. give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. akut operation.
  2. præoperative lungesygdomme, såsom kronisk obstruktiv lungesygdom, atelektase.
  3. præoperativ stemme hæs eller ondt i halsen.
  4. involveret i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder.
  5. Kan ikke samarbejde med sprogforståelsesforstyrrelser eller psykiske problemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: DLT gruppe
I denne arm vil patienten blive intuberet med en dobbelt lumen endotracheal tube
Enhed: dobbelt-lumen endotracheal tube (DLT-gruppe)
I denne arm, efter anæstesi-induktion, vil en dobbelt lumen endotracheal tube blive intuberet for en-lunge ventilation
Eksperimentel: BB gruppe
I denne arm vil patienten blive intuberet med en endobronchial blokker
Enhed: endobronchial blokker (BB-gruppe)
I denne arm, efter anæstesi-induktion, vil en endobronchial blocker blive intuberet til en-lungeventilation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk relevant larynx- og bronkial morbiditet
Tidsramme: perioperativ periode
forekomst af klinisk relevant larynx- og bronkial morbiditet vil blive registreret, herunder postoperativ hæshed, ondt i halsen og stemmebåndsskader, lungekomplikationer
perioperativ periode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: perioperativ periode
Hjertefrekvens i BPM vil blive registreret lige før intubation (T1), ved intubation (T2) og tre minutter efter intubation (T3).
perioperativ periode
Central venøst ​​tryk
Tidsramme: perioperativ periode
Centralt venetryk i cmH2O vil blive registreret lige før intubation (T1), ved intubation (T2) og tre minutter efter intubation (T3).
perioperativ periode
Blodtryk
Tidsramme: perioperativ periode
Systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk og middelarterietryk alle i mmHg vil blive registreret lige før intubation (T1), ved intubation (T2) og tre minutter efter intubation (T3).
perioperativ periode
Ventilationens varighed
Tidsramme: Ventilationens varighed i minutter vil blive registreret på tidspunktet fra intubation til ekstubation, et forventet gennemsnit på 18 timer.
Det er varigheden af ​​ventilationen, forlænget ventilation defineres som patienter, der forbliver på ventilatoren i mere end 48 timer
Ventilationens varighed i minutter vil blive registreret på tidspunktet fra intubation til ekstubation, et forventet gennemsnit på 18 timer.
Varighed af postoperativt hospitalsophold
Tidsramme: Længden af ​​postoperativ indlæggelse i dage vil blive registreret, hvilket er defineret som tiden fra operation til hospitalsudskrivning, et forventet gennemsnit på 10 dage
Registrerede tidspunktet for postoperativ indlæggelse i dage.
Længden af ​​postoperativ indlæggelse i dage vil blive registreret, hvilket er defineret som tiden fra operation til hospitalsudskrivning, et forventet gennemsnit på 10 dage
Længde af CCU-ophold
Tidsramme: Længde af CCU-ophold i timer vil blive registreret, hvilket er defineret som tidsopholdet på hjerteintensiv afdeling, et forventet gennemsnit på 3 dage.
Det er længden af ​​liggetiden på hjerte-ICU
Længde af CCU-ophold i timer vil blive registreret, hvilket er defineret som tidsopholdet på hjerteintensiv afdeling, et forventet gennemsnit på 3 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xijing Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hailong Dong, MD & PhD, Xijing Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY20153001-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger