Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervenční bioremediace mikrobioty u metabolického syndromu

20. února 2023 aktualizováno: University of Minnesota
Účelem této studie je zjistit, zda změna mikrobiálního složení v tlustém střevě může zlepšit metabolismus cukru u lidí, kteří jsou na pokraji rozvoje diabetu (prediabetici). Účastníci studie podstoupí transplantaci fekální mikrobioty (FMT) s použitím materiálu od štíhlých dárců a také řadu testů před a po transplantaci. Výzkumníci budou zkoumat jakékoli změny ve fekálním bakteriálním složení spojené s FMT a určí, zda nějaké pozorované změny mají vliv na metabolismus krevního cukru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytněte informovaný souhlas
  2. Ambulantní a komunitní bydlení
  3. Věk 18 - 70 let
  4. Schopný a ochotný dodržovat studijní plán a postupy
  5. Prediabetik s glykémií nalačno > 100 mg/dl a/nebo glykémií 140–200 mg/dl 2 hodiny po požití 75 g glukózy a/nebo hemoglobinu A1c > 5,7–6,5 procenta

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné, doprovodné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti nebo vystavovalo subjekt riziku poškození vyplývajícího z účasti ve studii.
  2. Známé zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, lymfocytární kolitida).
  3. Současné abnormální jaterní testy, které mohou být připsány jiné příčině než nealkoholickému onemocnění jater. Poznámka: Tyto vylučující stavy mohou zahrnovat virovou hepatitidu, alkoholické onemocnění jater, hemochromatózu, Wilsonovu chorobu, abnormality jaterních testů vyvolané léky, celiakii.
  4. Renální insuficience, definovaná jako kreatinin ≤ 1,25 mg/dl
  5. Významné užívání alkoholu, definované jako > 20 g/den u žen a > 30 g/den u mužů po dobu 3 měsíců během jednoho roku před screeningem.
  6. Základní chronické gastrointestinální onemocnění, které může způsobit průjem, včetně syndromu krátkého střeva, syndromu dráždivého tračníku s převládajícím průjmem, malabsorpce, celiakie.
  7. Anamnéza částečné nebo úplné kolektomie.
  8. Anamnéza malabsorpční bariatrické chirurgie.
  9. Použití inzulínu nebo hypoglykemických léků.
  10. Anamnéza anafylaktických potravinových alergií, např. arašídy, mořské plody.
  11. Potravinové intolerance a alergie, včetně citlivosti na lepek, intolerance laktózy a intolerance vysokého obsahu vlákniny.
  12. Symptomatické problémy spojené se střevními plyny a nadýmáním.
  13. Syndrom dráždivého tračníku, včetně dominujícího průjmu, dominující zácpa a smíšené.
  14. Funkční porucha GI.
  15. Nelze tolerovat kolonoskopii.
  16. Přítomnost trvalé nitrožilní linky.
  17. Infekce vyžadující během období studie jiná antibiotika než kondicionační antibiotika.
  18. Neschopnost užívat vankomycin, neomycin a klindamycinová antibiotika před FMT kvůli známé přecitlivělosti nebo intoleranci.
  19. Závažná genetická imunitní dysfunkce (např. běžná variabilní imunitní nedostatečnost).
  20. Získané imunitní nedostatky v důsledku infekcí, jako je HIV.
  21. Imunosupresivní léky včetně jednoho z následujících: systémové kortikosteroidy, inhibitory kalcineurinu, thiopuriny, metotrexát, biologická léčiva (např. léky proti nádorovému nekrotickému faktoru), chemoterapie rakoviny.
  22. Plánované užívání perorálních probiotik během studia.
  23. Plánovaná nebo probíhající chemoterapie pro malignitu.
  24. Plánovaná antibiotická terapie v období studie, např. perioperační antibiotika.
  25. Těhotné nebo kojící. Účastnicím v plodném věku a jejich partnerům bude během období studie poskytnuta rada ohledně antikoncepčních opatření k zabránění otěhotnění.
  26. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech.
  27. V současné době se účastní další klinické studie.
  28. Právně nezpůsobilí a neschopní pochopit účel, význam a důsledky studie a podle toho se rozhodovat.
  29. Přítomnost kovových implantátů, jako jsou chirurgické svorky nebo kardiostimulátory, které znemožní provedení testů MRI.
  30. Neschopnost podstoupit vyšetření MRI z jakéhokoli důvodu, např. klaustrofobie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Antibiotika před FMT
Týden před FMT se užívají tři perorální antibiotika: Vancomycin 500 mg, Neomycin 1000 mg a Clindamycin 300 mg.
Lék: Vankomycin
Vankomycin 3krát denně po dobu 7 dnů
Lék: Neomycin
Neomycin 3x denně po dobu 1 dne
Lék: Klindamycin
Clindamycin 3x denně po dobu 5 dnů
Postup: Transplantace fekální mikrobioty
FMT prováděna pomocí kolonoskopie
Komparátor placeba: Placebo před FMT
Týden před FMT cyklus tří cukrových pilulek identických s každým antibiotikem.
Postup: Transplantace fekální mikrobioty
FMT prováděna pomocí kolonoskopie
Jiný: Placebo
Placebo pilulky vzhledově identické se všemi antibiotiky, které se mají užívat ve stejném schématu jako každé antibiotikum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na inzulín
Časové okno: 10 týdnů
Inzulinová senzitivita měřená standardní euglykemickou inzulinovou svorkou.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení mikrobiomu
Časové okno: 7 dní
Výsledek se uvádí jako index Shannonovy alfa diverzity (míra bez jednotek) na začátku a 7 dní po FMT.
7 dní
Změny ve fekálním bakteriálním složení spojené se skupinami FMT celkových antibiotik a placeba) laboratorní analýzou.
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
Složení mikrobiomu bylo hodnoceno po FMT pomocí extrakce fekální DNA a sekvencí. Výsledek se uvádí jako změna relativní četnosti čeledi Ruminococcaceae.
Výchozí stav a 10 týdnů
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 10 týdnů
Výsledek se uvádí jako hlášení nežádoucích účinků pacientem po dobu 10 týdnů.
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GI-2015-22791

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení