Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interventionel bioremediering af mikrobiota i metabolisk syndrom

20. februar 2023 opdateret af: University of Minnesota
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om ændring af den mikrobielle sammensætning i tyktarmen kan forbedre metabolismen af ​​sukker hos mennesker, der er på randen af ​​at udvikle diabetes (præ-diabetikere). Undersøgelsesdeltagere vil gennemgå en fækal mikrobiotatransplantation (FMT) ved hjælp af materiale fra magre donorer, samt en række tests før og efter transplantationen. Efterforskerne vil undersøge eventuelle ændringer i fækal bakteriesammensætning forbundet med FMT og afgøre, om eventuelle observerede ændringer har indflydelse på blodsukkermetabolismen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv informeret samtykke
  2. Ambulant og fællesbolig
  3. Alder 18 - 70 år
  4. Kan og er villig til at overholde studieplanen og procedurerne
  5. Præ-diabetiker med fastende blodsukker > 100 mg/dL og/eller blodsukker 140-200 mg/dL 2 timer efter indtagelse af 75 g glucose og/eller hæmoglobin A1c > 5,7-6,5 procent

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig, samtidig sygdom, der efter investigatorens mening ville forstyrre evalueringen af ​​sikkerhed eller effekt eller sætte forsøgspersonen i fare for skade ved deltagelse i undersøgelsen.
  2. Kendt inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom, ulcerøs colitis, lymfocytisk colitis).
  3. Aktuelle unormale leverprøver, der kan tilskrives en anden årsag end ikke-alkoholisk leversygdom. Bemærk: Disse udelukkelsestilstande kan omfatte viral hepatitis, alkoholisk leversygdom, hæmokromatose, Wilsons sygdom, medicin-inducerede levertestabnormiteter, cøliaki.
  4. Nyreinsufficiens, defineret som kreatinin ≤ 1,25 mg/dL
  5. Signifikant alkoholforbrug, defineret som > 20 g/dag hos kvinder og > 30 g/dag hos mænd i en periode på 3 måneder inden for et år før screening.
  6. Underliggende kronisk gastrointestinal sygdom, der kan forårsage diarré, herunder korttarmssyndrom, diarré-dominerende irritabel tyktarm, malabsorption, cøliaki.
  7. Historie om delvis eller fuldstændig kolektomi.
  8. Anamnese med malabsorptiv fedmekirurgi.
  9. Brug af insulin eller hypoglykæmisk medicin.
  10. Anamnese med anafylaktiske fødevareallergier, f.eks. jordnødder, fisk og skaldyr.
  11. Fødevareintolerancer og -allergier, herunder glutenfølsomhed, laktoseintolerance og intolerance over for højt fiberindhold i kosten.
  12. Symptomatiske problemer forbundet med tarmgas og oppustethed.
  13. Irritabel tyktarm, herunder diarré-dominant, obstipation-dominant og blandet.
  14. Funktionel GI lidelse.
  15. Ude af stand til at tolerere en koloskopi.
  16. Tilstedeværelse af en indlagt intravenøs linje.
  17. Infektion, der kræver andre antibiotika end de konditionerende antibiotika i undersøgelsesperioden.
  18. Manglende evne til at tage vancomycin-, neomycin- og clindamycin-antibiotika før FMT på grund af kendt overfølsomhed eller intolerance.
  19. Større genetisk immundysfunktion (f.eks. almindelig variabel immundefekt).
  20. Erhvervet immundefekt på grund af infektioner som HIV.
  21. Immunsuppressiv medicin, herunder en af ​​følgende: systemiske kortikosteroider, calcineurinhæmmere, thiopuriner, methotrexat, biologiske lægemidler (f.eks. lægemidler mod tumornekrosefaktor), cancerkemoterapi.
  22. Planlagt brug af orale probiotika under studiet.
  23. Planlagt eller igangværende kemoterapi for malignitet.
  24. Planlagt antibiotikabehandling inden for undersøgelsesperioden, fx perioperativ antibiotika.
  25. Gravid eller ammende. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder og deres partnere vil blive vejledt om præventionsforanstaltninger for at forhindre graviditet i undersøgelsesperioden.
  26. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år.
  27. Deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie.
  28. Juridisk inkompetent og ude af stand til at forstå undersøgelsens formål, betydning og konsekvenser og træffe beslutninger i overensstemmelse hermed.
  29. Tilstedeværelse af metalimplantater, såsom kirurgiske clips eller pacemakere, som vil udelukke udførelse af MRI-tests.
  30. Manglende evne til at gennemgå MR-test af en eller anden grund, f.eks. klaustrofobi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Antibiotika før FMT
En uge før FMT tages en kur med tre orale antibiotika: Vancomycin 500mg, Neomycin 1000mg og clindamycin 300mg.
Medicin: Vancomycin
Vancomycin 3 gange dagligt i 7 dage
Medicin: Neomycin
Neomycin 3 gange om dagen i 1 dag
Medicin: Clindamycin
Clindamycin 3 gange om dagen i 5 dage
Procedure: Transplantation af fækal mikrobiota
FMT udført via koloskopi
Placebo komparator: Placebo før FMT
En uge før FMT, en kur med tre sukkerpiller identisk med hvert antibiotikum.
Procedure: Transplantation af fækal mikrobiota
FMT udført via koloskopi
Andet: Placebo
Placebo-piller, der ser identisk ud til hvert antibiotika, skal tages efter samme tidsplan som hvert antibiotikum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 10 uger
Insulinfølsomhed målt med standard euglykæmisk insulinklemme.
10 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiom sammensætning
Tidsramme: 7 dage
Resultatet rapporteres som Shannon alfa-diversitetsindekset (mål uden enhed) ved baseline og 7 dage efter FMT.
7 dage
Ændringer i fækal bakteriesammensætning associeret med FMT overordnede antibiotika- og placebokonditioneringsgrupper) ved laboratorieanalyse.
Tidsramme: Baseline og 10 uger
Mikrobiomsammensætning blev vurderet efter FMT under anvendelse af fækal DNA-ekstraktion og sekvenser. Resultatet er rapporteret som ændringen i relativ forekomst af familien Ruminococcaceae.
Baseline og 10 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 10 uger
Resultatet rapporteres som en patient selvrapportering af bivirkninger over 10 uger.
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GI-2015-22791

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger