Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventionele bioremediatie van microbiota bij metabool syndroom

20 februari 2023 bijgewerkt door: University of Minnesota
Het doel van deze studie is om te bepalen of het veranderen van de microbiële samenstelling in de dikke darm het suikermetabolisme kan verbeteren bij mensen die op het punt staan ​​diabetes te ontwikkelen (prediabetes). Studiedeelnemers ondergaan een fecale microbiota-transplantatie (FMT) met materiaal van magere donoren, evenals een reeks tests voorafgaand aan en na de transplantatie. De onderzoekers zullen eventuele veranderingen in de fecale bacteriële samenstelling die verband houden met FMT onderzoeken en bepalen of waargenomen veranderingen invloed hebben op het bloedsuikermetabolisme.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
12

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming geven
  2. Ambulante en gemeenschapswoning
  3. Leeftijd 18 - 70 jaar
  4. In staat en bereid om zich te houden aan het studieschema en de procedures
  5. Prediabetes met nuchtere bloedglucose > 100 mg/dL en/of bloedglucose 140-200 mg/dL 2 uur na inname van 75 g glucose en/of hemoglobine A1c > 5,7-6,5 procent

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige, bijkomende ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de veiligheid of werkzaamheid zou verstoren, of de proefpersoon het risico zou lopen schade op te lopen door deelname aan het onderzoek.
  2. Bekende inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, lymfatische colitis).
  3. Huidige abnormale levertesten die kunnen worden toegeschreven aan een andere oorzaak dan niet-alcoholische leverziekte. Opmerking: Deze uitsluitingscondities kunnen zijn: virale hepatitis, alcoholische leverziekte, hemochromatose, de ziekte van Wilson, door medicijnen geïnduceerde levertestafwijkingen, coeliakie.
  4. Nierinsufficiëntie, gedefinieerd als creatinine ≤ 1,25 mg/dL
  5. Significant alcoholgebruik, gedefinieerd als > 20 g/dag bij vrouwen en > 30 g/dag bij mannen gedurende een periode van 3 maanden binnen een jaar voorafgaand aan de screening.
  6. Onderliggende chronische gastro-intestinale aandoening die diarree kan veroorzaken, waaronder kortedarmsyndroom, diarree-predominant prikkelbare darmsyndroom, malabsorptie, coeliakie.
  7. Geschiedenis van gedeeltelijke of volledige colectomie.
  8. Geschiedenis van malabsorptieve bariatrische chirurgie.
  9. Gebruik van insuline of hypoglycemische medicatie.
  10. Geschiedenis van anafylactische voedselallergieën, bijvoorbeeld pinda's, zeevruchten.
  11. Voedselintoleranties en allergieën, waaronder glutengevoeligheid, lactose-intolerantie en intolerantie voor vezelrijke voeding.
  12. Symptomatische problemen geassocieerd met darmgas en een opgeblazen gevoel.
  13. Prikkelbare darmsyndroom, waaronder diarree-dominant, constipatie-dominant en gemengd.
  14. Functionele GI-aandoening.
  15. Kan een colonoscopie niet verdragen.
  16. Aanwezigheid van een inwonende intraveneuze lijn.
  17. Infectie waarvoor andere antibiotica nodig zijn dan de conditionerende antibiotica tijdens de onderzoeksperiode.
  18. Onvermogen om vancomycine-, neomycine- en clindamycine-antibiotica in te nemen voorafgaand aan FMT vanwege bekende overgevoeligheid of intolerantie.
  19. Ernstige genetische immuundisfunctie (bijv. Common Variabele Immuundeficiëntie).
  20. Verworven immuundeficiënties als gevolg van infecties zoals HIV.
  21. Immunosuppressieve medicijnen, waaronder een van de volgende: systemische corticosteroïden, calcineurineremmers, thiopurines, methotrexaat, biologische geneesmiddelen (bijv. Geneesmiddelen tegen tumornecrosefactor), kankerchemotherapie.
  22. Gepland gebruik van orale probiotica tijdens de studie.
  23. Geplande of lopende chemotherapie voor maligniteit.
  24. Geplande antibiotische therapie binnen de periode van het onderzoek, bijvoorbeeld peri-operatieve antibiotica.
  25. Zwanger of borstvoeding gevend. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd en hun partners zullen worden geadviseerd over anticonceptiemaatregelen om zwangerschap tijdens de studieperiode te voorkomen.
  26. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar.
  27. Momenteel deelnemen aan een andere klinische studie.
  28. Wettelijk onbekwaam en niet in staat om het doel, de betekenis en de gevolgen van het onderzoek te begrijpen en dienovereenkomstig beslissingen te nemen.
  29. Aanwezigheid van metalen implantaten, zoals chirurgische clips of pacemakers, waardoor MRI-tests niet kunnen worden uitgevoerd.
  30. Onvermogen om MRI-testen te ondergaan om welke reden dan ook, bijvoorbeeld claustrofobie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Antibiotica voorafgaand aan FMT
Een week voorafgaand aan FMT wordt een kuur van drie orale antibiotica ingenomen: vancomycine 500 mg, neomycine 1000 mg en clindamycine 300 mg.
Geneesmiddel: Vancomycine
Vancomycine 3 keer per dag gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Neomycine
Neomycine 3 keer per dag gedurende 1 dag
Geneesmiddel: Clindamycine
Clindamycine 3 keer per dag gedurende 5 dagen
Procedure: Fecale microbiota-transplantatie
FMT uitgevoerd via colonoscopie
Placebo-vergelijker: Placebo voorafgaand aan FMT
Een week voorafgaand aan FMT, een kuur van drie suikerpillen identiek aan elk antibioticum.
Procedure: Fecale microbiota-transplantatie
FMT uitgevoerd via colonoscopie
Ander: Placebo
Placebo-pillen die qua uiterlijk identiek zijn aan elk antibioticum, moeten volgens hetzelfde schema als elk antibioticum worden ingenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insuline Gevoeligheid
Tijdsspanne: 10 weken
Insulinegevoeligheid gemeten met standaard euglycemische insulineklem.
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling microbioom
Tijdsspanne: 7 dagen
Het resultaat wordt gerapporteerd als de Shannon alpha-diversiteitsindex (eenheidloze maat) bij aanvang en 7 dagen na FMT.
7 dagen
Veranderingen in fecale bacteriële samenstelling geassocieerd met FMT Totale antibiotica- en placebo-conditioneringsgroepen) door laboratoriumanalyse.
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
De samenstelling van het microbioom werd na FMT beoordeeld met behulp van fecale DNA-extractie en sequenties. Het resultaat wordt gerapporteerd als de verandering in de relatieve dichtheid van de familie Ruminococcaceae.
Basislijn en 10 weken
Ongewenste gebeurtenispercentages
Tijdsspanne: 10 weken
Het resultaat wordt gerapporteerd als een patiëntzelfrapportage van bijwerkingen gedurende 10 weken.
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 februari 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GI-2015-22791

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen