Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencyjna bioremediacja mikrobiomu w zespole metabolicznym

20 lutego 2023 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy zmiana składu drobnoustrojów w jelicie grubym może poprawić metabolizm cukru u osób, które są na skraju rozwoju cukrzycy (stanu przedcukrzycowego). Uczestnicy badania zostaną poddani przeszczepowi mikroflory kałowej (FMT) przy użyciu materiału od szczupłych dawców, a także serii testów przed i po przeszczepie. Badacze zbadają wszelkie zmiany w składzie bakteryjnym kału związane z FMT i określą, czy zaobserwowane zmiany mają wpływ na metabolizm cukru we krwi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraź świadomą zgodę
  2. Ambulatorium i mieszkanie komunalne
  3. Wiek 18 - 70 lat
  4. Zdolny i chętny do przestrzegania harmonogramu i procedur studiów
  5. Stan przedcukrzycowy ze stężeniem glukozy we krwi na czczo > 100 mg/dl i/lub stężeniem glukozy we krwi 140-200 mg/dl 2 godziny po przyjęciu 75 g glukozy i/lub stężeniem hemoglobiny A1c > 5,7-6,5 procent

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważna, współistniejąca choroba, która w opinii badacza mogłaby zakłócić ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności lub narazić uczestnika na ryzyko szkody związanej z udziałem w badaniu.
  2. Znana choroba zapalna jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, limfocytowe zapalenie jelita grubego).
  3. Aktualne nieprawidłowe wyniki badań wątroby, które można przypisać przyczynie innej niż niealkoholowa choroba wątroby. Uwaga: te stany wykluczające mogą obejmować wirusowe zapalenie wątroby, alkoholową chorobę wątroby, hemochromatozę, chorobę Wilsona, nieprawidłowości testów wątrobowych wywołane lekami, celiakię.
  4. Niewydolność nerek, zdefiniowana jako kreatynina ≤ 1,25 mg/dl
  5. Znaczne spożywanie alkoholu, zdefiniowane jako > 20 g dziennie u kobiet i > 30 g dziennie u mężczyzn przez okres 3 miesięcy w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym.
  6. Przewlekła choroba przewodu pokarmowego, która może powodować biegunkę, w tym zespół krótkiego jelita, zespół jelita drażliwego z przewagą biegunki, złe wchłanianie, celiakia.
  7. Historia częściowej lub całkowitej kolektomii.
  8. Historia chirurgii bariatrycznej z zaburzeniami wchłaniania.
  9. Stosowanie insuliny lub leków hipoglikemizujących.
  10. Historia anafilaktycznych alergii pokarmowych, np. orzeszki ziemne, owoce morza.
  11. Nietolerancje i alergie pokarmowe, w tym nadwrażliwość na gluten, nietolerancja laktozy i nietolerancja pokarmu o wysokiej zawartości błonnika.
  12. Objawowe problemy związane z gazami jelitowymi i wzdęciami.
  13. Zespół jelita drażliwego, w tym z dominującą biegunką, z dominującymi zaparciami i mieszany.
  14. Funkcjonalne zaburzenie przewodu pokarmowego.
  15. Nie toleruje kolonoskopii.
  16. Obecność stałego wkłucia dożylnego.
  17. Zakażenie wymagające antybiotyków innych niż antybiotyki kondycjonujące w okresie badania.
  18. Niemożność przyjmowania antybiotyków wankomycyny, neomycyny i klindamycyny przed FMT z powodu znanej nadwrażliwości lub nietolerancji.
  19. Poważna genetyczna dysfunkcja odporności (np. pospolity zmienny niedobór odporności).
  20. Nabyte niedobory odporności spowodowane infekcjami, takimi jak HIV.
  21. Leki immunosupresyjne, w tym jeden z następujących: ogólnoustrojowe kortykosteroidy, inhibitory kalcyneuryny, tiopuryny, metotreksat, leki biologiczne (np. leki przeciwnowotworowe), chemioterapia raka.
  22. Planowane stosowanie doustnych probiotyków podczas badania.
  23. Planowana lub trwająca chemioterapia z powodu nowotworu złośliwego.
  24. Planowana antybiotykoterapia w okresie badania, np. antybiotykoterapia okołooperacyjna.
  25. Ciąża lub karmienie piersią. Uczestniczki w wieku rozrodczym i ich partnerzy zostaną poinformowani o środkach antykoncepcyjnych, aby zapobiec ciąży w okresie badania.
  26. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
  27. Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym.
  28. Niekompetentny prawnie i niezdolny do zrozumienia celu, znaczenia i konsekwencji badania oraz do podejmowania odpowiednich decyzji.
  29. Obecność metalowych implantów, takich jak klipsy chirurgiczne lub rozruszniki serca, które uniemożliwią wykonanie badań MRI.
  30. Niemożność poddania się badaniu MRI z jakiegokolwiek powodu, np. Klaustrofobii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Antybiotyki przed FMT
Tydzień przed FMT przyjmuje się trzy doustne antybiotyki: wankomycynę 500 mg, neomycynę 1000 mg i klindamycynę 300 mg.
Lek: Wankomycyna
Wankomycyna 3 razy dziennie przez 7 dni
Lek: Neomycyna
Neomycyna 3 razy dziennie przez 1 dzień
Lek: Klindamycyna
Klindamycyna 3 razy dziennie przez 5 dni
Procedura: Transplantacja mikrobioty kałowej
FMT przeprowadzone za pomocą kolonoskopii
Komparator placebo: Placebo przed FMT
Tydzień przed FMT cykl trzech tabletek zawierających cukier identycznych z każdym antybiotykiem.
Procedura: Transplantacja mikrobioty kałowej
FMT przeprowadzone za pomocą kolonoskopii
Inny: Placebo
Tabletki placebo identyczne z wyglądu jak każdy antybiotyk, przyjmowane według tego samego schematu, co każdy antybiotyk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 10 tygodni
Wrażliwość na insulinę mierzona standardowym euglikemicznym zaciskiem insulinowym.
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład mikrobiomu
Ramy czasowe: 7 dni
Wynik podaje się jako wskaźnik różnorodności alfa Shannona (miara bez jednostek) na początku badania i 7 dni po FMT.
7 dni
Zmiany w składzie bakterii kałowych związane z grupami antybiotyków FMT i grupami kondycjonującymi placebo) za pomocą analizy laboratoryjnej.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni
Skład mikrobiomu oceniano po FMT, stosując ekstrakcję i sekwencje DNA w kale. Wynik podaje się jako zmianę względnej liczebności rodziny Ruminococcaceae.
Wartość bazowa i 10 tygodni
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 10 tygodni
Wynik jest zgłaszany jako samoopis pacjenta dotyczący zdarzeń niepożądanych w ciągu 10 tygodni.
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GI-2015-22791

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami