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Interventionelle Bioremediation von Mikrobiota beim Metabolischen Syndrom

20. Februar 2023 aktualisiert von: University of Minnesota
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Veränderung der mikrobiellen Zusammensetzung im Dickdarm den Zuckerstoffwechsel bei Menschen verbessern kann, die kurz vor der Entwicklung von Diabetes stehen (Prädiabetiker). Die Studienteilnehmer werden einer fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) unter Verwendung von Material von mageren Spendern sowie einer Reihe von Tests vor und nach der Transplantation unterzogen. Die Ermittler werden alle Veränderungen in der fäkalen Bakterienzusammensetzung im Zusammenhang mit FMT untersuchen und feststellen, ob beobachtete Veränderungen einen Einfluss auf den Blutzuckerstoffwechsel haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geben Sie eine informierte Einwilligung ab
  2. Ambulantes und gemeinschaftliches Wohnen
  3. Alter 18 - 70 Jahre
  4. Fähigkeit und Bereitschaft, den Studienplan und die Verfahren einzuhalten
  5. Prädiabetiker mit Nüchtern-Blutzucker > 100 mg/dl und/oder Blutzucker 140-200 mg/dl 2 Stunden nach Einnahme von 75 g Glukose und/oder Hämoglobin A1c > 5,7-6,5 Prozent

Ausschlusskriterien:

  1. Schwerwiegende Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit beeinträchtigen oder den Probanden durch die Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen würde.
  2. Bekannte entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, lymphozytäre Colitis).
  3. Aktuelle abnormale Leberwerte, die auf eine andere Ursache als eine nicht-alkoholische Lebererkrankung zurückgeführt werden können. Hinweis: Diese Ausschlussbedingungen können virale Hepatitis, alkoholische Lebererkrankung, Hämochromatose, Morbus Wilson, medikamenteninduzierte Lebertestanomalien, Zöliakie umfassen.
  4. Niereninsuffizienz, definiert als Kreatinin ≤ 1,25 mg/dl
  5. Signifikanter Alkoholkonsum, definiert als > 20 g/Tag bei Frauen und > 30 g/Tag bei Männern über einen Zeitraum von 3 Monaten innerhalb eines Jahres vor dem Screening.
  6. Zugrunde liegende chronische Magen-Darm-Erkrankung, die Durchfall verursachen kann, einschließlich Kurzdarmsyndrom, Durchfall-vorherrschendes Reizdarmsyndrom, Malabsorption, Zöliakie.
  7. Geschichte der teilweisen oder vollständigen Kolektomie.
  8. Geschichte der malabsorptiven bariatrischen Chirurgie.
  9. Verwendung von Insulin oder hypoglykämischen Medikamenten.
  10. Vorgeschichte anaphylaktischer Nahrungsmittelallergien, z. B. Erdnüsse, Meeresfrüchte.
  11. Nahrungsmittelunverträglichkeiten und -allergien, einschließlich Glutenempfindlichkeit, Laktoseintoleranz und Unverträglichkeit von ballaststoffreichen Nahrungsmitteln.
  12. Symptomatische Probleme im Zusammenhang mit Blähungen und Blähungen.
  13. Reizdarmsyndrom, einschließlich Durchfall-dominant, Verstopfung-dominant und gemischt.
  14. Funktionelle GI-Störung.
  15. Darmspiegelung nicht vertragen.
  16. Vorhandensein einer intravenösen Verweilleitung.
  17. Infektion, die während des Studienzeitraums andere Antibiotika als die konditionierenden Antibiotika erfordert.
  18. Unfähigkeit, Vancomycin-, Neomycin- und Clindamycin-Antibiotika vor FMT aufgrund bekannter Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit einzunehmen.
  19. Schwere genetische Immundysfunktion (z. B. gemeinsame variable Immunschwäche).
  20. Erworbene Immunschwäche aufgrund von Infektionen wie HIV.
  21. Immunsuppressive Medikamente, einschließlich eines der folgenden: systemische Kortikosteroide, Calcineurin-Inhibitoren, Thiopurine, Methotrexat, Biologika (z. B. Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Medikamente), Krebs-Chemotherapie.
  22. Geplanter Einsatz von oralen Probiotika während der Studie.
  23. Geplante oder laufende Chemotherapie bei Malignität.
  24. Geplante Antibiotikatherapie im Studienzeitraum, z. B. perioperative Antibiotika.
  25. Schwanger oder stillend. Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter und ihre Partnerinnen werden während der Studienzeit zu Verhütungsmaßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung beraten.
  26. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren.
  27. Derzeit Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  28. Rechtsunfähig und nicht in der Lage, den Zweck, die Bedeutung und die Konsequenzen der Studie zu verstehen und entsprechende Entscheidungen zu treffen.
  29. Vorhandensein von Metallimplantaten, wie z. B. chirurgische Clips oder Herzschrittmacher, die die Durchführung von MRT-Tests ausschließen.
  30. Unfähigkeit, sich aus irgendeinem Grund einer MRT-Untersuchung zu unterziehen, z. B. Klaustrophobie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Antibiotika vor FMT
Eine Woche vor FMT werden drei orale Antibiotika eingenommen: Vancomycin 500 mg, Neomycin 1000 mg und Clindamycin 300 mg.
Arzneimittel: Vancomycin
Vancomycin 3 mal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: Neomycin
Neomycin 3 mal täglich für 1 Tag
Arzneimittel: Clindamycin
Clindamycin 3 mal täglich für 5 Tage
Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
FMT durch Koloskopie durchgeführt
Placebo-Komparator: Placebo vor FMT
Eine Woche vor FMT eine Kur mit drei Zuckerpillen, die mit jedem Antibiotikum identisch sind.
Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
FMT durch Koloskopie durchgeführt
Sonstiges: Placebo
Placebo-Pillen, die im Aussehen mit jedem Antibiotikum identisch sind und nach demselben Zeitplan wie jedes Antibiotikum eingenommen werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität
Zeitfenster: 10 Wochen
Insulinsensitivität, gemessen mit einer standardmäßigen euglykämischen Insulinklemme.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung des Mikrobioms
Zeitfenster: 7 Tage
Das Ergebnis wird als Shannon-Alpha-Diversity-Index (Maßeinheit ohne Einheit) zu Studienbeginn und 7 Tage nach FMT angegeben.
7 Tage
Veränderungen der fäkalen Bakterienzusammensetzung im Zusammenhang mit FMT-Gesamtantibiotika- und Placebo-Konditionierungsgruppen) durch Laboranalyse.
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen
Die Zusammensetzung des Mikrobioms wurde nach der FMT mithilfe von fäkaler DNA-Extraktion und -Sequenzen bewertet. Das Ergebnis wird als Änderung der relativen Häufigkeit der Familie Ruminococcaceae angegeben.
Baseline und 10 Wochen
Nebenwirkungsraten
Zeitfenster: 10 Wochen
Das Ergebnis wird als Selbstbericht des Patienten über unerwünschte Ereignisse über 10 Wochen berichtet.
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GI-2015-22791

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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