Biorisanamento interventistico del microbiota nella sindrome metabolica

Criterio di inclusione:

1. Fornire il consenso informato
2. Abitazioni ambulatoriali e comunitarie
3. Età 18 - 70 anni
4. In grado e disposto a rispettare il programma e le procedure di studio
5. Pre-diabetico con glicemia a digiuno > 100 mg/dL e/o glicemia 140-200 mg/dL 2 ore dopo l'ingestione di 75 g di glucosio e/o emoglobina A1c > 5,7-6,5 percento

Criteri di esclusione:

1. Malattia grave e concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia, o metterebbe il soggetto a rischio di danno dalla partecipazione allo studio.
2. Malattia infiammatoria intestinale nota (morbo di Crohn, colite ulcerosa, colite linfocitica).
3. Attuali esami del fegato anormali che possono essere attribuiti a una causa diversa dalla malattia epatica non alcolica. Nota: queste condizioni di esclusione possono includere epatite virale, malattia epatica alcolica, emocromatosi, malattia di Wilson, anomalie del test del fegato indotte da farmaci, malattia celiaca.
4. Insufficienza renale, definita come creatinina ≤ 1,25 mg/dL
5. Consumo significativo di alcol, definito come > 20 g/giorno nelle femmine e > 30 g/giorno nei maschi per un periodo di 3 mesi entro un anno prima dello screening.
6. Malattia gastrointestinale cronica sottostante che può causare diarrea, inclusa la sindrome dell'intestino corto, la sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea, il malassorbimento, la malattia celiaca.
7. Storia di colectomia parziale o completa.
8. Storia di chirurgia bariatrica per malassorbimento.
9. Uso di insulina o farmaci ipoglicemizzanti.
10. Storia di allergie alimentari anafilattiche, ad esempio arachidi, frutti di mare.
11. Intolleranze e allergie alimentari, tra cui la sensibilità al glutine, l'intolleranza al lattosio e l'intolleranza al contenuto dietetico ad alto contenuto di fibre.
12. Problemi sintomatici associati a gas intestinali e gonfiore.
13. Sindrome dell'intestino irritabile, inclusa diarrea dominante, costipazione dominante e mista.
14. Disturbo gastrointestinale funzionale.
15. Incapace di tollerare una colonscopia.
16. Presenza di una linea endovenosa permanente.
17. Infezione che richiede antibiotici diversi dagli antibiotici condizionanti durante il periodo di studio.
18. Incapacità di assumere antibiotici vancomicina, neomicina e clindamicina prima dell'FMT a causa di nota ipersensibilità o intolleranza.
19. Disfunzione immunitaria genetica maggiore (ad esempio, immunodeficienza variabile comune).
20. Deficienze immunitarie acquisite dovute a infezioni come l'HIV.
21. Farmaci immunosoppressori tra cui uno dei seguenti: corticosteroidi sistemici, inibitori della calcineurina, tiopurina, metotrexato, farmaci biologici (ad es. farmaci anti-fattore di necrosi tumorale), chemioterapia antitumorale.
22. Uso pianificato di probiotici orali durante lo studio.
23. Chemioterapia pianificata o in corso per tumore maligno.
24. Terapia antibiotica pianificata entro il periodo dello studio, ad esempio antibiotici perioperatori.
25. Incinta o in allattamento. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile e i loro partner saranno consigliate sulle misure contraccettive per prevenire la gravidanza durante il periodo di studio.
26. Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni.
27. Attualmente partecipa a un altro studio clinico.
28. Legalmente incompetente e incapace di comprendere lo scopo, il significato e le conseguenze dello studio e di prendere decisioni di conseguenza.
29. Presenza di impianti metallici, come clip chirurgiche o pacemaker, che precluderanno l'esecuzione dei test MRI.
30. Incapacità di sottoporsi a test di risonanza magnetica per qualsiasi motivo, ad esempio claustrofobia.