Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjonell bioremediering av mikrobiota i metabolsk syndrom

20. februar 2023 oppdatert av: University of Minnesota
Hensikten med denne studien er å finne ut om endring av den mikrobielle sammensetningen i tykktarmen kan forbedre metabolismen av sukker hos personer som er på randen av å utvikle diabetes (pre-diabetikere). Studiedeltakere vil gjennomgå en fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) ved bruk av materiale fra magre donorer, samt en serie tester før og etter transplantasjonen. Etterforskerne vil undersøke eventuelle endringer i fekal bakteriesammensetning assosiert med FMT og avgjøre om noen observerte endringer har innflytelse på blodsukkermetabolismen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gi informert samtykke
  2. Ambulant og fellesskapsbolig
  3. Alder 18 - 70 år
  4. Evne og villig til å overholde studieplanen og prosedyrene
  5. Pre-diabetiker med fastende blodsukker > 100 mg/dL og/eller blodsukker 140-200 mg/dL 2 timer etter inntak av 75 g glukose og/eller Hemoglobin A1c > 5,7-6,5 prosent

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig, samtidig sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre evalueringen av sikkerhet eller effekt, eller sette forsøkspersonen i fare for skade fra studiedeltakelse.
  2. Kjent inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, lymfatisk kolitt).
  3. Aktuelle unormale levertester som kan tilskrives en annen årsak enn alkoholfri leversykdom. Merk: Disse ekskluderende tilstandene kan inkludere viral hepatitt, alkoholisk leversykdom, hemokromatose, Wilsons sykdom, medisinutløste leverprøveavvik, cøliaki.
  4. Nyreinsuffisiens, definert som kreatinin ≤ 1,25 mg/dL
  5. Betydelig alkoholbruk, definert som > 20 g/dag hos kvinner og > 30 g/dag hos menn i en periode på 3 måneder innen ett år før screening.
  6. Underliggende kronisk gastrointestinal sykdom som kan forårsake diaré, inkludert korttarmsyndrom, diaré-dominerende irritabel tarm, malabsorpsjon, cøliaki.
  7. Historie om delvis eller fullstendig kolektomi.
  8. Historie om malabsorptiv fedmekirurgi.
  9. Bruk av insulin eller hypoglykemiske medisiner.
  10. Historie med anafylaktiske matallergier, for eksempel peanøtter, sjømat.
  11. Matintoleranser og -allergier, inkludert glutenfølsomhet, laktoseintoleranse og intoleranse for høyt fiberinnhold i kosten.
  12. Symptomatiske problemer forbundet med tarmgass og oppblåsthet.
  13. Irritabel tarm-syndrom, inkludert diaré-dominant, forstoppelse-dominant og blandet.
  14. Funksjonell GI lidelse.
  15. Kan ikke tolerere en koloskopi.
  16. Tilstedeværelse av en inneliggende intravenøs linje.
  17. Infeksjon som krever andre antibiotika enn de kondisjonerende antibiotika i løpet av studieperioden.
  18. Manglende evne til å ta vankomycin, neomycin og klindamycin antibiotika før FMT på grunn av kjent overfølsomhet eller intoleranse.
  19. Større genetisk immundysfunksjon (f.eks. vanlig variabel immunsvikt).
  20. Ervervet immunsvikt på grunn av infeksjoner som HIV.
  21. Immundempende medisiner inkludert en av følgende: systemiske kortikosteroider, kalsineurinhemmere, tiopuriner, metotreksat, biologiske midler (f.eks. legemidler mot tumornekrosefaktor), kreftkjemoterapi.
  22. Planlagt bruk av orale probiotika under studiet.
  23. Planlagt eller pågående kjemoterapi for malignitet.
  24. Planlagt antibiotikabehandling innen studieperioden, for eksempel perioperativ antibiotika.
  25. Gravid eller ammende. Kvinnelige deltakere i fertil alder og deres partnere vil bli veiledet om prevensjonstiltak for å forhindre graviditet i løpet av studieperioden.
  26. Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene.
  27. Deltar for tiden i en annen klinisk studie.
  28. Juridisk inhabil og ute av stand til å forstå studiens formål, betydning og konsekvenser, og til å ta avgjørelser deretter.
  29. Tilstedeværelse av metallimplantater, for eksempel kirurgiske klips eller pacemakere, som vil forhindre utførelse av MR-tester.
  30. Manglende evne til å gjennomgå MR-testing av en eller annen grunn, for eksempel klaustrofobi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Antibiotika før FMT
En uke før FMT tas en kur med tre orale antibiotika: Vancomycin 500mg, Neomycin 1000mg og Clindamycin 300mg.
Legemiddel: Vancomycin
Vancomycin 3 ganger daglig i 7 dager
Legemiddel: Neomycin
Neomycin 3 ganger daglig i 1 dag
Legemiddel: Klindamycin
Klindamycin 3 ganger daglig i 5 dager
Fremgangsmåte: Fekal mikrobiotatransplantasjon
FMT utført via koloskopi
Placebo komparator: Placebo før FMT
En uke før FMT, en kur med tre sukkerpiller som er identiske med hvert antibiotikum.
Fremgangsmåte: Fekal mikrobiotatransplantasjon
FMT utført via koloskopi
Annen: Placebo
Placebo-piller som er identiske i utseende til hver antibiotika som skal tas etter samme tidsplan som hvert antibiotika

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhet
Tidsramme: 10 uker
Insulinfølsomhet målt med standard euglykemisk insulinklemme.
10 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiom sammensetning
Tidsramme: 7 dager
Utfallet rapporteres som Shannon alfa-diversitetsindeksen (mål uten enhet) ved baseline og 7 dager etter FMT.
7 dager
Endringer i fekal bakteriesammensetning assosiert med FMT generelle antibiotika- og placebokonditioneringsgrupper) ved laboratorieanalyse.
Tidsramme: Baseline og 10 uker
Mikrobiomsammensetning ble vurdert etter FMT ved bruk av fekal DNA-ekstraksjon og sekvenser. Utfallet er rapportert som endringen i relativ overflod av familien Ruminococcaceae.
Baseline og 10 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: 10 uker
Utfallet rapporteres som pasientens egenrapport av bivirkninger over 10 uker.
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. februar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GI-2015-22791

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger