Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikrobiootan interventiivinen bioremediatio metabolisessa oireyhtymässä

maanantai 20. helmikuuta 2023 päivittänyt: University of Minnesota
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko paksusuolen mikrobikoostumuksen muuttaminen parantaa sokeriaineenvaihduntaa ihmisillä, jotka ovat diabeteksen partaalla (esidiabeetikot). Tutkimukseen osallistuville suoritetaan ulosteen mikrobiotasiirto (FMT) käyttämällä laihojen luovuttajien materiaalia sekä sarja testejä ennen siirtoa ja sen jälkeen. Tutkijat tutkivat kaikki FMT:hen liittyvät muutokset ulosteen bakteerikoostumuksessa ja määrittävät, onko havaituilla muutoksilla vaikutusta verensokeriaineenvaihduntaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Anna tietoinen suostumus
  2. Ambulatorinen ja yhteisöasunto
  3. Ikä 18-70 vuotta
  4. Pystyy ja haluaa noudattaa opintojen aikataulua ja menettelytapoja
  5. Prediabeettinen, paastoverensokeri > 100 mg/dl ja/tai verensokeri 140-200 mg/dl 2 tunnin kuluttua 75 g glukoosin ja/tai hemoglobiini A1c:n nauttimisesta > 5,7-6,5 prosenttia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakava, samanaikainen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi turvallisuuden tai tehon arviointia tai asettaisi tutkittavan tutkimukseen osallistumisen aiheuttaman haitan riskin.
  2. Tunnettu tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, lymfosyyttinen paksusuolitulehdus).
  3. Nykyiset epänormaalit maksakokeiden tulokset, jotka voivat johtua muusta syystä kuin alkoholittomasta maksasairaudesta. Huomautus: Näitä poissulkevia tiloja voivat olla virushepatiitti, alkoholiperäinen maksasairaus, hemokromatoosi, Wilsonin tauti, lääkkeiden aiheuttamat poikkeavuudet maksakokeissa, keliakia.
  4. Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään kreatiniiniksi ≤ 1,25 mg/dl
  5. Merkittävä alkoholinkäyttö, määritelty > 20 g/vrk naisilla ja > 30 g/vrk miehillä 3 kuukauden ajan vuoden aikana ennen seulontaa.
  6. Taustalla oleva krooninen maha-suolikanavan sairaus, joka voi aiheuttaa ripulia, mukaan lukien lyhyen suolen oireyhtymä, ripulia hallitseva ärtyvän suolen oireyhtymä, imeytymishäiriö, keliakia.
  7. Historia osittainen tai täydellinen kolektomia.
  8. Aiemmat imeytymishäiriöt aiheuttavat bariatriset leikkaukset.
  9. Insuliinin tai hypoglykeemisten lääkkeiden käyttö.
  10. Anafylaktiset ruoka-allergiat, esim. maapähkinät, äyriäiset.
  11. Ruoka-intoleranssit ja allergiat, mukaan lukien gluteeniherkkyys, laktoosi-intoleranssi ja korkeakuitupitoisuuden intoleranssi.
  12. Suoliston kaasuun ja turvotukseen liittyvät oireet.
  13. Ärtyvän suolen oireyhtymä, mukaan lukien ripuli-dominoiva, ummetus-dominoiva ja sekamuotoinen.
  14. Funktionaalinen GI-häiriö.
  15. Ei voi sietää kolonoskopiaa.
  16. Pysyvän suonensisäisen linjan läsnäolo.
  17. Infektio, joka vaatii muita antibiootteja kuin hoitavia antibiootteja tutkimusjakson aikana.
  18. Kyvyttömyys ottaa vankomysiini-, neomysiini- ja klindamysiiniantibiootteja ennen FMT:tä tunnetun yliherkkyyden tai intoleranssin vuoksi.
  19. Merkittävä geneettinen immuunihäiriö (esim. yleinen muuttuva immuunivajaus).
  20. Tartuntojen, kuten HIV:n, aiheuttamat hankitut immuunivajeet.
  21. Immunosuppressiiviset lääkkeet, mukaan lukien jokin seuraavista: systeemiset kortikosteroidit, kalsineuriinin estäjät, tiopuriinit, metotreksaatti, biologiset aineet (esim. kasvainnekroositekijälääkkeet), syövän kemoterapia.
  22. Suun kautta otettavien probioottien suunniteltu käyttö opintojen aikana.
  23. Suunniteltu tai meneillään oleva kemoterapia pahanlaatuisten kasvainten vuoksi.
  24. Suunniteltu antibioottihoito tutkimusjakson aikana, esim. perioperatiiviset antibiootit.
  25. Raskaana oleva tai imettävä. Hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​ja heidän kumppaneitaan neuvotaan raskauden ehkäisyssä tutkimusjakson aikana.
  26. Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia viimeisen 2 vuoden aikana.
  27. Tällä hetkellä osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  28. Juridisesti epäpätevä ja kykenemätön ymmärtämään tutkimuksen tarkoitusta, merkitystä ja seurauksia sekä tekemään päätöksiä sen mukaisesti.
  29. Metalliimplantit, kuten kirurgiset pidikkeet tai sydämentahdistimet, jotka estävät MRI-testien suorittamisen.
  30. Kyvyttömyys suorittaa MRI-testejä mistä tahansa syystä, esim. klaustrofobiasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Antibiootit ennen FMT:tä
Viikkoa ennen FMT:tä otetaan kolme suun kautta otettavaa antibioottia: vankomysiini 500 mg, neomysiini 1000 mg ja klindamysiini 300 mg.
Lääke: Vankomysiini
Vankomysiini 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan
Lääke: Neomysiini
Neomysiini 3 kertaa päivässä 1 päivän ajan
Lääke: Klindamysiini
Klindamysiini 3 kertaa päivässä 5 päivän ajan
Menettely: Ulosteen mikrobiston siirto
FMT suoritetaan kolonoskopialla
Placebo Comparator: Placebo ennen FMT:tä
Viikkoa ennen FMT:tä kolmen sokeripillerin kurssi, jotka ovat identtisiä kunkin antibiootin kanssa.
Menettely: Ulosteen mikrobiston siirto
FMT suoritetaan kolonoskopialla
Muut: Plasebo
Plasebopillerit ovat ulkonäöltään identtisiä kunkin antibiootin kanssa, ja ne otetaan samalla aikataululla kuin jokainen antibiootti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Insuliiniherkkyys mitattuna tavallisella euglykeemisellä insuliinipuristimella.
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobiomin koostumus
Aikaikkuna: 7 päivää
Tulos raportoidaan Shannonin alfadiversiteettiindeksinä (yksikötön mitta) lähtötilanteessa ja 7 päivää FMT:n jälkeen.
7 päivää
FMT:n kokonaisantibiootti- ja plasebohoitoryhmiin liittyvät muutokset ulosteen bakteerikoostumuksessa) laboratorioanalyysin perusteella.
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikkoa
Mikrobiomin koostumus arvioitiin FMT:n jälkeen käyttämällä ulosteen DNA-uuttoa ja sekvenssejä. Tulos raportoidaan muutoksena Ruminococcaceae-heimon suhteellisen runsauden muutoksena.
Perustaso ja 10 viikkoa
Haitallisten tapahtumien hinnat
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Lopputulos raportoidaan potilaan omana raporttina haittatapahtumista 10 viikon ajalta.
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 7. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GI-2015-22791

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia